Prospect TIMOPTIC-XE, solutie oftalmica

• ATC
• Precautii
• Interactiuni medicamentoase
• Conditii de pastrare
• Supradozare
• Posologie si mod de administrare
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Contraindicatii
• Reactii adverse

Producator: Merck Sharp & Dohme

• COLISOL, colir
• BOROCARPIN S 0, solutie oftalmica
• PROCULIN, solutie oftalmica
• MYDFRIN, solutie oftalmica
• CLORHIDRAT DE PILOCARPINA, fiole
• ZOVIRAX, unguent oftalmic
• OPHTAMESONE, solutie oftalmica
• ATROPINA, fiole
• AFACORT, colir
• NAAXIA, solutie oftalmica

ATC

S01ED - AGENTI BETA-BLOCANTI

Precautii

Ca si alte medicamente topice oftalmice, acest medicament poate fi absorbit sistemic. Reactiile adverse intalnite la administrarea sistemica a agentilor beta-blocanti pot aparea si la administrarea lor topica. Insuficienta cardiaca trebuie atent controlata inaintea inceperii terapiei cu Timoptic-XE. La pacientii cu afectiuni cardiace severe in antecedente, se vor urmari semnele clinice de insuficienta cardiaca si se va monitoriza frecventa pulsului. Ca urmare a administrarii de agenti beta-blocanti, au fost raportate complicatii respiratorii incluzand decesul datorat bronhospasmului la pacientii astmatici si complicatii cardiace rareori incluzand decesul la pacientii cu insuficienta cardica. Acestea sunt posibile complicatii ale terapiei cu Timoptic-XE. Pacientii care primesc deja un agent beta-blocant oral si la care se administreaza Timoptic-XE vor fi urmariti pentru un posibil efect sumat privind presiunea intraoculara sau efectele sistemice cunoscute ale beta-blocantelor. La pacientii cu glaucom cu unghi inchis obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului. Aceasta cere constrictia pupilei cu un miotic. Timolol maleat are efect nesemnificativ asupra pupilei. Cand Timoptic-XE este folosit la reducerea presiunii intraoculare crescute din glaucomul cu unghi inchis nu trebuie administrat singur, ci in asociere cu un medicament care produce mioza. Timoptic-XE nu a fost studiat la pacienti purtand lentile de contact. Intr-un studiu clinic, timpul necesar pentru eliminarea oculara a 50% din solutia gelatinoasa a fost de pana la 30 de minute. Riscul de reactii anafilactice: In timpul administrarii beta-blocantelor, pacientii cu teren atopic sau antecedente de reactii anafilactice severe la diversi alergeni pot avea o reactivitate crescuta in cazul expunerilor repetate la alergeni fie accidental, fie in scop diagnostic sau terapeutic. Este posibil ca asemenea pacienti sa nu raspunda la dozele de epinefrina folosite in mod obisnuit in tratamentul reactiilor anafilactice. Interactiuni medicamentoase: Desi timolol maleat in monoterapie are efect neglijabil asupra dimensiunilor pupilei, ocazional a fost observata midriaza rezultata in urma terapiei concomitente cu epinefrina. Exista riscul de aparitie a midriazei dupa administrarea concomitenta de Timoptic-XE si epinefrina. Daca Timoptic-XE se administreaza in asociere cu blocanti ai canalelor de calciu, inhibitori ai terminatiilor simpatice sau cu alt beta-blocant, exista riscul unor reactii adverse de sumatie cum ar fi hipotensiunea si/sau bradicardia marcata (vezi interactiuni medicamentoase). Administrarea la gravide: Nu a fost studiata administrarea Timoptic-XE la femei gravide. Folosirea tratamentului cu Timoptic-XE impune evaluarea beneficiilor scontate comparativ cu riscurile posibile. Mame care alapteaza: Timolol este detectabil in laptele uman. Deoarece Timoptic-XE poate genera reactii adverse grave la sugari, trebuie luata decizia de a intrerupe fie alaptarea, fie tratamentul, in functie de importanta medicamentului pentru mama. Administrarea la copii: S-a demonstrat ca solutia oftalmica de timolol maleat a fost eficienta si bine tolerata la copii; totusi, formula farmaceutica de timolol maleat din Timoptic-XE nu a fost studiata in pediatrie.

Interactiuni medicamentoase

Se recomanda o atenta supraveghere atunci cand beta-blocantul este administrat la pacientii care primesc inhibitoare ale terminatiilor simpatice, cum este rezerpina, datorita unor posibile reactii adverse aditive si aparitiei hipotensiunii arteriale si/sau bradicardiei marcate, care pot produce vertij, sincopa sau hipotensiune ortostatica. Exista un risc potential de hipotensiune, tulburari de conducere atrio-ventriculara si insuficienta ventriculara stanga la pacientii in tratament cu un agent beta-blocant la care se asociaza un blocant al canalelor de calciu administrat oral. Natura reactiilor adverse cardiace pare sa depinda de tipul blocantului de calciu folosit. Derivatii de dihidropiridina, cum este nifedipina, pot determina hipotensiune, in timp ce verapamilul sau diltiazemul au tendinta de a induce tulburari de conducere atrio-ventriculara sau insuficienta ventriculara stanga atunci cand sunt folosite in asociere cu un beta-blocant. Folosirea concomitenta a agentilor beta-blocanti si a digitalei cu diltiazem sau verapamil poate avea efecte aditive in prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculara. Blocantii canalelor de calciu administrati oral pot fi administrati in combinatie cu agentii beta-blocanti atunci cand functia cardiaca este normala, totusi asocierea trebuie evitata la pacientii cu functie cardiaca afectata. Medicamentele blocante ale canalelor de calciu administrate intravenos trebuie folosite cu precautie la pacientii care sunt tratati cu agenti beta-blocanti.

Conditii de pastrare

Timoptic-XE este o solutie oftalmica apoasa sterila, incolora sau aproape incolora, usor opalescenta, putin vascoasa. A se pastra la/sub 25 grade Celsius. A se proteja de inghetare. A se feri de lumina.

Supradozare

Nu exista date disponibile privind supradozarea cu Timoptic-XE la oameni. Cele mai comune semne si simptome care apar la supradozarea prin administrarea sistemica a unui agent beta-blocant sunt bradicardia simptomatica, hipotensiunea, bronhospasmul si insuficienta cardiaca acuta. Se recomanda urmatoarele masuri terapeutice specifice: Bradicardie simptomatica: pentru a induce blocare vagala se vor administra intravenos, 25 pana la 2 mg sulfat de atropina. Daca bradicardia persista, se va administra intravenos cu prudenta izoproterenol hidroclorid. In cazuri refractare se va lua in considerare folosirea unui pacemaker cardiac transvenos. Bloc cardiac (gradul 2 sau 3): se va administra izoproterenol hidroclorid sau se va folosi un pacemaker cardiac transvenos. Hipotensiune: se recomanda folosirea unei terapii medicamentoase presoare simpatomimetice cum este dopamina, dobutamina sau levarterenolul. In cazuri refractare s-a dovedit utila administrarea de glucagon hidroclorid. Insuficienta cardiaca acuta: se va institui imediat o terapie conventionala cu digitala, diuretice si oxigen. In cazuri refractare se recomanda administrarea intravenoasa de aminofilina. Daca este necesar, aceasta poate fi urmata de administrarea de glucagon hidroclorid, care s-a dovedit a fi eficient. Bronhospasm: se va administra izoproterenol hidroclorid. Poate fi necesara o terapie aditionala cu aminofilina. Timolol nu este inca dializabil.

Posologie si mod de administrare

De obicei, doza initiala este de o picatura de Timoptic-XE 0,25% in ochiul afectat (ochii afectati) o data pe zi. Daca raspunsul clinic este insificient, doza poate fi modificata la o picatura de Timoptic-XE 0,5% in ochiul afectat (ochii afectati) o data pe zi. Inainte de fiecare folosire, flaconul bine inchis trebuie rasturnat si agitat o data. Nu este necesara agitarea flaconului de mai multe ori. La nevoie, concomitent cu Timoptic-XE pot fi administrate miotice, epinefrina sau inhibitori sistemici de anhidraza carbonica. Alte medicamente cu aplicare topica trebuie administrate la cel putin 10 minute dupa Timoptic-XE. Transferarea pacientilor de la o alta terapie: Cand un pacient este transferat de la Timoptic la Timoptic-XE, Timoptic trebuie intrerupt dupa administrarea unei doze obisnuite inclusiv in ultima zi, iar din ziua urmatoare, tratamentul se continua cu aceeasi concentratie de Timoptic-XE. Cand un pacient este transferat de la un alt agent beta-blocant cu administrare topica oculara la Timoptic-XE, agentul respectiv trebuie intrerupt dupa administrarea dozei obisnuite inclusiv in ultima zi, iar din ziua urmatoare se incepe tratamentul cu o picatura de Timoptic-XE 0,25% o data pe zi in ochiul afectat. Daca raspunsul clinic este insuficient, doza poate fi crescuta la o picatura de Timoptic-XE 0,5% o data pe zi. Cand un pacient este transferat de la un singur agent antiglaucomatos (altul decat un agent topic beta-blocant), se continua cu agentul deja folosit si se adauga o picatura de Timoptic-XE 0,25% o data pe zi, in ochiul afectat. In ziua urmatoare, se intrerupe agentul antiglaucomatos anterior administrat si se continua cu Timoptic-XE. Daca raspunsul este insuficient, se va inlocui picatura de Timoptic-XE 0,25% cu una de Timoptic-XE 0,5%.

Forma de prezentare

Flacon cu 2,5 ml solutie gelatinoasa oftalmica sterila; fiecare ml de Timoptic-XE 0,25% contine 3,42 mg de timolol maleat, iar fiecare ml de Timoptic-XE 0,5% contine 6,84 mg de timolol maleat.

Indicatii

Timoptic-XE este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacientii cu: hipertensiune oculara; glaucom cronic cu unghi deschis; afakie si glaucom secundar (unele cazuri); unghiuri inchise si antecedente de inchidere spontana sau iatrogena a unghiului la ochiul opus, la care ar fi necesara reducerea presiunii intraoculare (vezi Precautii).

Contraindicatii

Timoptic-XE este contraindicat la pacientii cu: astm bronsic, antecedente de astm bronsic sau afectiuni pulmonare cronice obstructive severe; bradicardie sinusala, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, insuficienta cardiaca simptomatica, soc cardiogen; hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs.

Reactii adverse

De obicei, Timoptic-XE este bine tolerat. In studiile clinice, cea mai frecventa reactie adversa intalnita a fost vederea neclara (6,0%) timp de 30 secunde pana la 5 minute dupa administrare. In studiile clinice controlate, reactiile adverse posibil, probabil sau sigur legate de administrarea medicamentului si care au aparut cu o frecventa de pana la 1% au fost: Oculare: senzatie arzatoare si usturatoare, secretii, senzatie de corp strain ocular, prurit. Urmatoarele reactii adverse raportate la administrarea de Timoptic, fie in cursul studiilor clinice, fie dupa lansarea medicamentului pe piata, sunt reactii adverse potentiale pentru Timoptic-XE. Ale analizatorilor: semne si simptome de iritatie oculara, inclusiv conjunctivite, blefarite, keratite si scaderea sensibilitatii corneene. Tulburari vizuale inclusiv modificari de refractie (in unele cazuri datorita opririi terapiei miotice), diplopie si ptoza palpebrala. Cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune, sincopa, bloc cardiac, accident vascular cerebral, ischemie cerebrala, insuficienta cardiaca congestiva, palpitatii, stop cardiac. Respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacientii cu boala bronhospastica preexistenta), insuficienta respiratorie, dispnee. Ale organismului ca intreg: cefalee, astenie, oboseala, dureri in piept. Dermatologice: reactii de hipersensibilitate inclusiv rash localizat sau generalizat si urticarie, alopecie. Ale sistemului nervos/Tulburari psihice: ameteala, depresie. Neuromusculare: accentuarea semnelor si simptomelor de miastenia gravis. Digestive: greata. Reactii adverse potentiale: Reactiile adverse raportate in experimentele clinice cu timolol maleat administrat pe cale orala, pot fi considerate reactii adverse potentiale pentru timololul maleat de uz oftalmic.