Prospect TRACTOCILE 7,5mg/ml, conc. pt. sol. inj.

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: FERRING AB - SUEDIA

• ERGOMET, solutie injectabila
• GYNIPRAL, fiole
• MASTOPROFEN, crema
• DOSTINEX, tablete
• PARTUSISTEN, fiole
• METILERGOMETRINA MALEAT, solutie pentru uz intern
• ENZAPROST F, solutie injectabila
• COLAHEX, unguent
• DELFEN, crema
• GYNIPRAL 25 mcg, solutie perfuzabila

ATC

G02CX01

Eliberarea medicamentului

S

Producator

FERRING AB - SUEDIA

Interactiuni cu alte medicamente

Tractocile împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, moașei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă și alăptați un copil născut anterior, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.

Substanta activa

ATOSIBANUM, 7,5mg/ml

Forma de prezentare

conc. pt. sol. inj.

Continutul ambalajului

Ce conține Tractocile
- Substanța activă este atosiban.
- Un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluție injectabilă conține acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
- Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tractocile și conținutul ambalajului Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conține un flacon cu 0,9 ml soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danemarca Tel: +45 88 33 88 34 Fabricantul:
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Tel/Tél: +3253 72 92 00 [email protected] Lietuva CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 [email protected] България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected] Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 [email protected] Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 [email protected] Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17 Malta E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 [email protected] Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected] Nederland Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected] Eesti CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected] [email protected] Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 808 0 [email protected] España Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00 [email protected] Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected] France Ferring S.A.S.
Tél: +331 49 08 67 60 [email protected] Portugal Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90 Hrvatska Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900 România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270 Ireland Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected] Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 589 91 79 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010 [email protected] Italia Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11 Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected] Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected] Latvija CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: (Vezi și pct. 3) Instrucțiuni de utilizare Înainte de utilizarea Tractocile, soluția trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede și fără particule.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape:
- Injecția inițială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
- O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
- O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracțiile uterine se opresc.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore. Dacă reapar contracțiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.
Prospect: Informații pentru utilizator Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă atosiban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, moașei sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect

Contraindicatii

Nu utilizați Tractocile dacă sunteți în oricare dintre situațiile descrise mai sus. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul, moașa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Discutați cu medicul, moașa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile:
- dacă credeți că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane)
- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale
- dacă aveți sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni
- dacă aveți sarcină multiplă
- dacă reapar contracțiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori
- dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii
- După naștere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare.
- dacă sunteți gravidă cu mai mult de un copil și/sau luați medicamente care pot întârzia nașterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot crește riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Dacă sunteți în oricare dintre situațiile descrise mai sus (sau nu sunteți sigură), discutați cu medicul, moașa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Copii și adolescenți Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizați acest medicament dacă, înainte de administrare, observați modificări de culoare sau particule în soluție.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacțiile adverse observate la mamă sunt ușoare. Nu se cunosc reacții adverse asupra fătului și nou-născutului.
Pot să apară următoarele reacții adverse după administrarea acestui medicament:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
- Senzație de rău (greață) Frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 10)
- Durere de cap.
- Amețeli.
- Bufeuri.
- Vărsături.
- Bătăi cardiace rapide.
- Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzația de amețeală sau buimăceală.
- Reacție la locul injectării.
- Concentrație mare de zahăr în sânge.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100)
- Temperatură mare (febră).
- Dificultăți de adormire (insomnie).
- Mâncărimi.
- Erupții trecătoare pe piele.
Rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 1000)
- După naștere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate determina sângerare.
- Reacții alergice.
Este posibil să aveți dificultăți de respirație sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteți gravidă cu mai mult de un copil și/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia nașterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, moașei sau farmacistului dumneavoastră.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.