Prospect TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: AS KALCEKS - LETONIA

• CODAMIN P, comprimate
• ALGOCALMIN, fiole
• DARVON N, capsule
• QUARELIN, comprimate
• ANTINEVRALGIC P, comprimate
• NOCERTONE, comprimate
• EFERALGAN, comprimate efervescente
• AMINOFENAZONA L, supozitor
• PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate
• OXADOL, fiole

ATC

N02AX02

Eliberarea medicamentului

PS

Producator

AS KALCEKS - LETONIA

Interactiuni cu alte medicamente

pentru tratamentul depresiei)(vezi secțiunea Tramadol Kalceks împreună cu alte medicamente);.
- dacă aveți epilepsie sau tratamentul crizelor convulsive nu este controlat adecvat;
- ca un substitut de drog, în caz de întrerupere a consumului de droguri.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informațiile disponibile despre siguranța utilizării tramadolului în timpul sarcinii sunt foarte limitate.
Ca urmare, gravidele nu trebuie să utilizeze Tramadol Kalceks.
Tratamentul de lungă durată cu Tramadol Kalceks în timpul sarcinii poate cauza simptome de sevraj la nou-născuți.

Substanta activa

TRAMADOLUM, 50mg/ml

Forma de prezentare

solutie injectabila/perfuzabila

Indicatii

Substanța activă a Tramadol Kalceks este clorhidratul de tramadol (denumită mai departe în text ca tramadol) și acționează asupra sistemului nervos central ca analgezic opioid (blochează durerea).
Tramadol Kalceks reduce durerea datorită efectului său asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier.
Tramadol Kalceks este utilizat pentru reducerea durerii moderate sau severe.

Continutul ambalajului

Ce conține Tramadol Kalceks
- Substanța activă este clorhidrat de tramadol.
1 ml de soluție conține clorhidrat de tramadol 50 mg.
O fiolă (1 ml) conține clorhidrat de tramadol 50 mg.
O fiolă (2 ml) conține clorhidrat de tramadol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tramadol Kalceks și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
1 ml sau 2 ml de soluție, într-o fiolă din sticlă hidrolitică incoloră din borosilicat de tip I, cu un inel de rupere sau cu un punct de rupere.
5 fiole sunt ambalate într-o tăviță din PVC.
Într-o cutie sunt ambalate 1 tăviță din PVC (5 fiole) sau 2 tăvițe din PVC (10 fiole).
20 de tăvițe (100 de fiole) sunt ambalate într-o cutie (ambalaj pentru uz spitalicesc).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Letonia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Austria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung Ungaria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió Republica Cehă: Tramadol Kalceks Polonia: Tramadol Kalceks Regatul Unit (Irlanda de Nord): Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion România: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical.
Instrucțiuni pentru manipularea fiolelor de Tramadol Kalceks Tramadol Kalceks este disponibil în fiole care se pot rupe. Există un inel de rupere sau un punct de rupere pe fiolă, astfel încât fiola poate fi ușor de fragmentat:
1) Întoarceți fiola cu partea de rupere în sus;
2) Desfaceți fiola la nivelul inelului/punctului de rupere.
Alte informații despre administrare Pentru o singură utilizare.
Tramadol Kalceks este compatibil cu soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% și cu soluția perfuzabilă de glucoză 5%.
Mod de administrare Intravenos (soluția trebuie administrată lent (1ml (50 mg de tramadol) per minut), intramuscular sau prin injectare subcutanată.
Tramadol Kalceks poate fi diluat cu o soluție perfuzabilă perfuzie compatibilă (de exemplu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%) pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Utilizarea Tramadol Kalceks la copii cu vârsta între 1 și 12 ani (vezi de asemenea și pct. 3.) Tramadol Kalceks nu este recomandat la copiii cu vârsta de până la 1 an.
La copii cu vârsta de până la 12 ani doza unică de tramadol este de 1-2mg/kg corp.
În general, trebuie folosită cea mai mică doză care asigură efectul analgezic. Doza zilnică nu trebuie să depășească cea mai mică dintre următoarele doze - 8mg/kg corp sau 400 mg de substanță activă.
Calcularea volumului pentru injecție 1) Calculați doza totală necesară de clorhidrat de tramadol (mg): greutate corporală(kg) x doza (mg/kg).
2) Calculați volumul injectat de soluție diluată (ml): împărțiți doza totală (mg) la concentrația dorită a soluției reconstituite (mg/ml; vezi tabelul de mai jos).
Tabel. Diluarea Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă Concentrația soluției diluate (clorhidrat de tramadol mg/ml) Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție pentru injectabilă/perfuzabilă (fiolă de 1 ml) + solvent adăugat Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție pentru injectabilă/perfuzabilă (fiolă de 2 ml) + solvent adăugat 25,0 mg/ml 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 16,7 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 12,5 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,0 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml Conform calculelor dumneavoastră, diluați conținutul fiolei de Tramadol Kalceks prin adăugarea unui solvent compatibil, amestecați și utilizați volumul calculat de soluție diluată. Aruncați soluția injectabilă rămasă.
Incompatibilități Tramadol Kalceks Tramadol Kalceks 50mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluții injectabile/perfuzabile care conțin diclofenac, indometacin, fenilbutazonă, diazepam, midazolam, flunitrazepam și gliceril trinitrat.

Contraindicatii

Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol Kalceks mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol Kalceks mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. Observațiile ulterioare punerii pe piață nu au arătat efecte ale tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au detectat efecte ale tramadolului asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tramadol Kalceks poate cauza moleșeală, amețeală și, ca urmare, vă afectează capacitatea de a reacționa. Dacă simțiți că reacțiile vă sunt afectate, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Tramadol Kalceks conține acetat de sodiu trihidrat Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluție, adică practic “nu conține sodiu”.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tramadol Kalceks:
- dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide);
- dacă sunteți hipersensibil la opiacee;
- dacă tindeți să vă pierdeți conștiența (dacă simțiți că leșinați);
- dacă sunteți în stare de șoc (transpirațiile reci pot fi un semn în acest sens);
- dacă tindeți să aveți presiune mare în interiorul craniului (posibilă în caz de rănire la nivelul capului sau boală cerebrală);
- dacă aveți dificultăți la respirație;
- dacă aveți tendințe înspre epilepsie sau crize convulsive, pentru că riscul de crize convulsive poate crește;
- dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu

Pastrare

A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Păstrați acest medicament într-un spațiu de păstrare sigur, unde nu poate fi accesat de alte persoane.
Acesta poate cauza efecte dăunătoare grave și poate fi letal pentru persoane cărora nu le-a fost prescris.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe eticheta fiolei și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Odată ce fiola a fost deschisă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 25 oC, în condițiile diluării cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și soluție de glucoză 5%.
Din punct de vedere microbiologic, în caz că metoda de deschidere/diluare nu previne riscul de contaminare microbiologică, medicamentul ar trebui utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența apariției lor, după cum urmează:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- amețeală;
- greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- durere de cap, somnolență;
- constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături;
- transpirație în exces (hiperhidroză);
- epuizare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți):
- efecte asupra ritmului bătăilor inimii și circulației sângelui (palpitații, ritm al bătăilor inimii crescut, slăbiciune, slăbirea acută a circulației, leșin sau scădere bruscă a circulației sângelui sau colaps circulator). Aceste reacții adverse apar în principal în timpul perfuziei intravenoase și la pacienți care sunt în stare de stres fizic;
- eructații, stomac deranjat (de exemplu senzație de presiune în stomac, balonare), diaree;
- reacții la nivelul pielii (de exemplu mâncărime, erupție trecătoare pe piele, urticarie).
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți)
- reacții alergice (de exemplu dificultăți la respirație, bronhospasm, respirație șuierătoare, umflare la nivelul pielii) și șoc (insuficiență circulatorie bruscă);
- bătăi lente ale inimii;
- tensiune arterială mare;
- senzații anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, amorțeală), tremurături, crize epileptice, spasme musculare, mișcări necoordonate, pierderi trecătoare ale stării de conștiență (sincope), tulburări de vorbire;
Crizele epileptice au apărut în principal după tratamentul cu doze mari de tramadol sau când tramadolul este administrat concomitent cu medicamente care pot provoca crize convulsive;
- modificări ale poftei de mâncare;
- halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate, coșmaruri;
- după tratamentul cu Tramadol Kalceks pot să apară tulburări de natură psihică. Intensitatea și natura acestora poate varia (depinzând de personalitatea pacientului și durata tratamentului).
Acestea pot include schimbări de dispoziție (în principal entuziasm, câteodată iritabilitate), schimbări în activitate (de obicei suprimare a activitățiii, ocazional activitate mărită), și diminuare a percepției cognitive și senzoriale (recunoaștere a senzorilor și schimbări care duc la judecăți eronate). Se poate instala dependența. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară simptome de sevraj (vezi Dacă întrerupeți administrarea de Tramadol Kalceks);
- îngustare a pupilelor (mioză), lărgire excesivă a pupilelor (midriază), vedere încețoșată;
- respirație încetinită, respirație scurtă (dispnee);
- s-au raportat cazuri de exacerbare a astmului bronșic, deși nu este cunoscut dacă sunt cauzate de tramadol;
Depășirea dozei recomandate sau administrarea concomitentă de medicamente care încetinesc activitatea cerebrală pot încetini respirația;
- slăbiciune musculară;
- tulburări de urinare (retenție de urină sau eliminarea unei cantități de urină mai redusă decât în mod obișnuit (disurie).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 pacienți)
- creștere a valorilor enzimelor ficatului.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- concentrații reduse de zahăr în sânge (scădere a glicemiei);
- sughiț;
- sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tramadol Kalceks”).
Raportarea reacțiilor adverse:
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.