Prospect TRAMAG 50 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

• CODAMIN P, comprimate
• ALGOCALMIN, fiole
• DARVON N, capsule
• QUARELIN, comprimate
• ANTINEVRALGIC P, comprimate
• NOCERTONE, comprimate
• EFERALGAN, comprimate efervescente
• AMINOFENAZONA L, supozitor
• PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate
• OXADOL, fiole

ATC

N02AX02

Eliberarea medicamentului

PS

Producator

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă sunteți în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina și pentazocina;
- în sindrom de întrerupere la opioide;
- dacă utilizați concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-ați utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramag;
- dacă aveți insuficiență respiratorie severă;
- dacă aveți epilepsie și crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
- dacă sunteți gravidă și dacă alăptați;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
2

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari și tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepția cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Tramag de 1-2 ori pe zi, în funcție de severitatea bolii.
În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace.
Nu trebuie depășită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepția unor indicații speciale.
Vârstnici La pacienții vârstnici cu vârsta sub 75 ani, fără manifestări clinice de insuficiență hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozei.
La pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, trebuie mărite intervalele dintre administrări. La pacienții cu vârsta peste 75 ani nu se recomandă doze zilnice mai mari de 300 mg.
Insuficiență hepatică și renală/dializă Dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizați Tramag. În cazurile mai puțin severe, se recomandă creșterea intervalului dintre doze.
Nu trebuie să utilizați Tramag mai mult timp decât este necesar. Dacă natura și severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramag, medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă și în ce măsură este necesar tratamentul cu Tramag și, în acest caz, în ce doză.
Dacă observați că efectul medicamentului este prea tare sau prea slab, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani Utilizarea Tramag la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Dacă utilizați mai mult Tramag decât trebuie Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
În cazul supradozajului cu tramadol sunt de așteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acțiune centrală (opioide). Aceste simptome includ: pupile punctiforme, vărsături, sedare, convulsii și deprimare respiratorie până la stop respirator, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, colaps, șoc hipovolemic, tulburări ale conștienței până la comă.
Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresați imediat unui medic!
Dacă uitați să utilizați Tramag Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Tramag Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru.
Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj).
În general, întreruperea tratamentului cu Tramag nu va determina reacții adverse. La unii pacienți care au utilizat Tramag o perioadă mai lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt neliniște, anxietate, atac de panică, halucinații, manifestări cum sunt: senzație de mâncărime, senzație de amorțeală, țiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecțiuni ale stomacului și intestinului. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

TRAMADOLUM, 50mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Tramag conține substanța activă tramadol, care este un analgezic opioid cu acțiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute și cronice de intensitate moderată și severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicația medicului.

Continutul ambalajului

Ce conține Tramag
- Substanța activă este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat conține clorhidrat de tramadol 50 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Tramag și conținutul ambalajului Tramag se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 7 mm.
Este disponibil în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanța, România Telefon - 0241/634742 Fax - 0241/634742 e-mail: [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
România MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanța 900055 - RO Tel: +40241634742 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Contraindicatii

Nu utilizați Tramag dacă sunteți gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.
Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramag mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramag mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tramag poate influența capacitatea de a reacționa. Dacă simțiți că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceți automobile sau alte vehicule, nu utilizați unelte electrice, nu folosiți utilaje și nu depuneți activități fără a avea o bază largă de susținere.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Tramag, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul cu Tramag este destinat numai pacienților cu vârsta peste 12 ani.
Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave.
Informați-l pe medicul dumneavoastră:
- dacă aveți antecedente de dependență medicamentoasă sau supradozaj medicamentos;
- dacă ați utilizat opioide sau dacă ați avut dependență la opioide;
- dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii;
- dacă aveți afecțiuni ale rinichilor (la nevoie, medicul dumneavoastră va mări intervalul dintre doze, cel puțin la începutul tratamentului);
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului (la nevoie, medicul dumneavoastră vă va reduce dozele de medicament și va mări intervalul dintre doze);
- dacă aveți sau ați avut traumatisme cerebrale;
- dacă aveți probleme cu respirația;
- dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală).
Tulburări de respirație asociate somnului Tramag poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui).
Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei.
Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timpul utilizării Tramag:
- oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală.
- respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație.
În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudență, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului și utilizarea altor analgezice.
Utilizarea Tramag timp îndelungat poate determina toleranță și dependență fizică și psihică.
La pacienții cu tendință spre abuz de medicamente sau care sunt dependenți de medicamente, tratamentul cu Tramag trebuie administrat numai pe perioade scurte și sub supraveghere medicală atentă.
Tramadol nu este potrivit ca terapie de substituție în dependența de opioide.
Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.
3

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramag sunt greața și amețelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienți.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- amețeli, greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificări ale apetitului alimentar, durere de cap, somnolență, vărsături, constipație, uscăciunea gurii, transpirație.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- palpitații, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare sau colaps cardiocirculator. Aceste reacții adverse pot să apară în special la pacienții care sunt supuși unui stres fizic;
- eructații, senzație de presiune în epigastru, balonare, diaree;
- mâncărimi, erupții trecătoare pe piele, urticarie.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- bătăi rare ale inimii, creșterea tensiunii arteriale;
- modificări ale dispoziției (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activității (în general, supresie, ocazional, hiperactivitate) și modificări ale capacității cognitive și senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepție), halucinații, confuzie, tulburări de somn și coșmaruri;
- modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, tremor, contracții musculare involuntare, tulburări de coordonare a mișcărilor, sincopă;
- vedere încețoșată;
- slăbiciune musculară;
- tulburări la urinare (disurie, dificultăți la micțiune și retenție urinară);
- pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome digestive;
- reacții alergice (de exemplu, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor) și anafilactice.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- anxietate, stare de agitație, tremor, hiperkinezie, instabilitate emoțională, confuzie, stare de dependență și sindrom de abstinență la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată;
- înroșire trecătoare a feței și gâtului.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- sughiț.
Alte reacții adverse observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu Tramag, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, amorțeli, zgomote în urechi și simptome nervos centrale neobișnuite.
S-a raportat agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală.
În cazuri izolate, s-a raportat creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.