Prospect TRAMAL RETARD 150 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

• CODAMIN P, comprimate
• ALGOCALMIN, fiole
• DARVON N, capsule
• QUARELIN, comprimate
• ANTINEVRALGIC P, comprimate
• NOCERTONE, comprimate
• EFERALGAN, comprimate efervescente
• AMINOFENAZONA L, supozitor
• PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate
• OXADOL, fiole

ATC

N02AX02

Eliberarea medicamentului

PS

Producator

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente ).
- dacă sunteți epileptic și crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.
- ca substitut în sindromul de întrerupere la droguri.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există foarte puține informații cu privire la siguranța tramadolului în perioada sarcinii. Prin urmare nu ar trebui să utilizați Tramal Retard 150 mg dacă sunteți însărcinată.
Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate determina sindrom de întrerupere la nou născut.
În general, utilizarea tramadol nu este recomandată în timpul alăptării. Cantități mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. După administrarea unei singure doze, de obicei nu este necesară întreruperea alăptatului.
Pe baza experienței de utilizare a tramadolului la om, se sugerează că acesta nu influențează fertilitatea la femei și bărbați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tramal Retard 150 mg poate produce somnolență, amețeală și vedere încețoșată și în consecință vă poate influența reactivitatea. Dacă simțiți că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceți mașina sau alte vehicule, nu utilizați unelte electrice și nu folosiți utilaje.
Tramal Retard 150 mg conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranța la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Aceasta deoarece aceste tablete conțin lactoză.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul . Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Nu luați mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Cu excepția cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Un comprimat de Tramal Retard 150 mg de două ori pe zi ( echivalentul a 300mg clorhidrat de tramadol pe zi), preferabil dimineața și seara.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tramal Retard cu o concentrație diferită, mai potrivită pentru dumneavoastră, dacă este necesar.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 150 - 200 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi (corespunzător la 300 - 400 mg clorhidrat de tramadol zilnic) Copii Tramal Retard 150 mg nu este indicat pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Pacienți în vârstă La pacienții în vârstă (peste 75 ani) excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă aceasta este valabilă pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomandă prelungirea intervalului dintre doze.
Afecțiune hepatică sau renală severă (insuficiență)/ pacienți dializați Dacă suferiți de insuficiență hepatică și/sau renală severă, nu trebuie să utilizați Tramal Retard 150 mg. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Cum și când trebuie să utilizați Tramal Retard 150 mg?
Comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 150 mg sunt pentru administrare orală.
Întotdeauna înghițiți comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 150 mg întregi, nu le divizați sau mestecați, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil dimineața și seara.
Puteți lua comprimatele pe stomacul gol sau în timpul mesei.
Cât timp trebuie să utilizați Tramal Retard 150 mg?
Nu trebuie să luați Tramal Retard 150 mg mai mult timp decât este necesar.
Dacă necesitați tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale de timp scurte și regulate (dacă este necesar cu întreruperi de tratament) dacă va trebui continuat tratamentul cu Tramal Retard 150 mg și în ce doză.
Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simțiți că efectul Tramal Retard 150 mg este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Tramal Retard 150 mg decât trebuie Dacă ați luat din greșeală o doză în plus de Tramal Retard 150 mg, aceasta nu va avea în general efecte negative.
Va trebui să luați doza următoare conform prescripției medicale.
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, reducerea stării de conștientă până la comă (stare de inconștiență profundă), convulsii epileptice și dificultăți respiratorii, până la oprirea respirației. În asemenea cazuri sunați cel mai apropiat medic!
Dacă uitați să luați Tramal Retard 150 mg Dacă ați uitat să luați comprimatele, durerea s-ar putea sa reapară. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați să luați comprimatele ca și înainte.
Dacă încetați să luați Tramal Retard 150 mg În cazul în care întrerupeți sau terminați prea repede tratamentul cu Tramal Retard 150 mg , este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul datorită efectelor neplăcute, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În general, nu vor fi efecte nedorite după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 150 mg .
Totuși, în cazuri rare, unii pacienți care au utilizat Tramal Retard 150 mg pentru o perioadă mai lungă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitație, anxietate, nervozitate sau tremor. Ei pot fi hiperactivi, pot să aibă insomnie, și pot resimți tulburări gastrice sau intestinale. Foarte puțini oameni pot avea atacuri de panică, halucinații, percepții denaturate cum ar fi mâncărimi, pișcături, furnicături și țiuit în urechi (tinitus). Alte simptome SNC (sistem nervos central) neobișnuite, și anume confuzie , iluzii, schimbare a percepției despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepția realității (derealizarea) și iluzie a persecuției (paranoia) au fost observate foarte rar. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 150 mg, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5

Substanta activa

TRAMADOLUM, 150mg

Forma de prezentare

comprimate cu eliberare prelungita

Indicatii

Tramadolul - substanța activă din Tramal Retard 150 mg - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor a cărui acțiune se desfășoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acționând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier.
Tramal Retard 150 mg se utilizează pentru tratamentul durerii moderate - severe.

Continutul ambalajului

Ce conține Tramal Retard 150 mg Substanța activă este clorhidratul de tramadol.
Tramal Retard 150 mg, comprimate cu eliberare prelungita Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 150 mg clorhidrat de tramadol.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloză 100 000 mPa.S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Film: hipromeloză 6 mPa.S, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 ʺTramal Retard 150 mg conține lactozăʺ, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 17 l), galben de chinolină - sare de aluminiu (E 104), oxid roșu de fier (E 172).
Cum arată Tramal Retard 150 mg și conținutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 150 mg sunt rotunde, biconvexe, slab colorate in portocaliu inscripționate cu logo-ul producătorului  pe una dintre fețe și cu T2 iar pe cealaltă față Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 1 blister din PP/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții :
Înainte să luați Tramal Retard 150 mg adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului, și / sau dificultate la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți în respirație.
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Tramal Retard 150 mg sunt greața și amețelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• amețeală
• greață Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• dureri de cap, somnolență
• oboseală
• constipație, uscăciunea gurii, vărsături
• transpirații (hiperhidroză) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• efecte asupra cordului și circulației sangvine (batăi puternice ale inimii, tahicardie, senzație de leșin sau colaps). Aceste efecte adverse pot apărea în special când pacienții sunt în picioare sau în caz de efort fizic.
• senzație iminentă de varsătură (râgâială), tulburări gastrice ( cum ar fi balonare, presiune resimțită la nivelul stomacului), diaree
• reacții cutanate ( cum ar fi mâncărime, erupții cutanate) Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• reacții alergice (cum ar fi dificultăți în respirație, respirație șuerătoare, edeme ale pielii) și șoc (insuficiență circulatorie bruscă) au fost raportate în cazuri foarte rare.
• bătăi lente ale inimii
• creșterea presiunii sângelui
• senzații anormale (cum ar fi mâncărimi, furnicături, senzația de amorțire), tremor, crize de epilepsie, contracții musculare, mișcări necoordonate, pierderi tranzitorii ale conștienței (sincopa), tulburări de vorbire.
• crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în acelaș timp cu alte medicamente care pot determina convulsii
• modificări ale apetitului
• halucinație, stare de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri.
• după tratamentul cu Tramal Retard 100 mg pot să apară tulburări psihice. Intensitatea și natura lor pot varia (în funcție de personalitatea pacientului și durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziției (în general veselie, ocazional stare de iritație), modificări ale activității (în general reducere, ocazional intensificare) și scăderea percepției cognitive și a percepției senzoriale ( modificări ale lucidității și recunoașterii, care pot determina greșeli de judecată)
• poate să apară dependența de medicament.
• vedere încețoșată, constricția pupilei (mioză), dilatarea excesivă a pupilei (midriază)
• respirație incetinită, scurtarea respirației (dispnee)
• au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronșic, totuși nu a fost demonstrat ca acestea au fost determinate de tramadol. Dacă dozele recomandate sunt depășite sau dacă, în același timp, se utilizează alte medicamente care deprimă funcția cerebrală, poate apărea deprimare respiratorie.
• slăbiciune musculară
• dificultăți în urinare sau durere, scăderea cantității de urină (disurie).
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• valorie crescute ale enzimelor hepatice Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• scăderea nivelului de zahăr în sânge Dacă Tramal Retard 150 mg a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară dependența de medicament, acest risc este totuși foarte mic.
Când tratamentul se întrerupe brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului ( vezi Dacă încetați să luați Tramal Retard 150 mg ).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.