Prospect VARESTA 10 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX26

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi MAO-A; întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Sarcina si alaptare

„Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
˗ aveți o concentrație scăzută de sodiu în sânge.
˗ aveți vârsta de 65 de ani sau mai mare.
˗ aveți o boală renală severă.
˗ aveți o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
˗ aveți sau ați avut anterior presiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră devin dureroși sau apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetină, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei dumneavoastră Dacă sunteți depresiv și/sau aveți tulburări de anxietate puteți uneori să aveți gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-și facă efectul, în mod obișnuit în jur de două săptămâni dar uneori și mai mult.
Sunteți mult mai înclinați să gândiți în felul acesta dacă:
- ați avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
- sunteți un adult tânăr.
Informațiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta mai mică de 25 de ani și cu afecțiuni psihice care au fost tratați cu un antidepresiv.
Dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să găsiți util să spuneți unei rude sau prieten apropiat că sunteți depresiv sau aveți tulburări de anxietate și să-i cereți să citească acest prospect. Ați putea să-i cereți să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Copii și adolescenți Varesta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța medicamentului Varesta la copii și adolescenții cu vârstă între 7 - 17 ani este descrisă la pct. 4.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Varesta este de 10 mg vortioxetină, administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulți cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Pentru pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza de inițiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Modul de administrare Luați comprimatul cu un pahar de apă.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Durata de tratament Luați Varesta pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Continuați să luați Varesta chiar dacă durează un timp până să simțiți o ameliorare a afecțiunii dumneavoastră.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni după ce vă simțiți bine din nou.
Comprimatele de 10 mg, 15 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale.
Dacă luați mai mult Varesta decât trebuie Dacă luați mai mult Varesta decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgențe. Să aveți la îndemână cutia sau comprimatele rămase. Faceți acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradozaj sunt amețelile, greața, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolența sau înroșirea trecătoare la nivelul feței.
În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
Dacă uitați să luați Varesta Luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Varesta Nu opriți utilizarea Varesta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza înainte de a vă opri efectiv administrarea acestui medicament. Unii pacienți care opresc administrarea Varesta s-au confruntat cu simptome ca amețeală, durere de cap, senzație de furnicături cum ar fi senzația de ace și înțepături sau de electrocutare (în special la nivelul capului), incapacitatea de a dormi, greață sau vărsături, senzație de anxietate, iritabilitate sau agitație, senzație de oboseală sau tremurături. Aceste simptome pot apărea în prima săptămână după oprirea administrării Varesta.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

VORTIOXETINUM, 10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Varesta conține substanța activă vortioxetină. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite antidepresive.
Varesta este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.
Varesta a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristețea, tensiunea interioară (senzație de anxietate), tulburările de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea poftei de mâncare, dificultățile de concentrare, senzația de inutilitate, pierderea interesului față de activitățile favorite, senzația de încetineală.

Continutul ambalajului

Ce conține Varesta
- Substanța activă este vortioxetină.
Varesta 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține 5 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
Varesta 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține 10 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
Varesta 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține 15 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
Varesta 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține 20 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
- Celălalte componente(excipienți) sunt:
- nucleu: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu (E470b)
- film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) oxid roșu de fer (E172) - numai în comprimate filmate de 5 mg, 15 mg și 20 mg și oxid galben de fer (E172) - numai în comprimate filmate de 10 mg și 15 mg. A se vedea secțiunea 2 „Varesta conține sodiu”.
Cum arată Varesta și conținutul ambalajului Varesta 5 mg comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate roz cenușiu deschis, ovale, biconvexe, marcate cu 5 pe o față.
Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm.
Varesta 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate galben-brun deschis, ovale, biconvexe, marcate cu 10 pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față.
Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Varesta 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare portocaliu-brun deschis, ovale, biconvexe, marcate cu 15 pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față.
Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Varesta 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare brun-roșiatică, ovale, biconvexe, marcate cu 20 pe o față și față și cu linie mediană pe cealaltă față.
Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 9 mm x 6 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Varesta este disponibil în ambalaje care conțin:
- 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 98 de comprimate filmate în blistere neperforate sau perforate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Вареста Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Ungaria Varesta Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Contraindicatii

tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Varesta. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să așteptați timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Varesta.
După întreruperea tratamentului cu Varesta trebuie să așteptați 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente ˗ moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
˗ selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson).
˗ linezolid (un medicament pentru tratamentul infecției bacteriene).
˗ medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Varesta poate crește riscul apariției sindromului serotoninergic (vezi secțiunea Atenționări și precauții).
˗ litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei și tulburărilor mintale) sau triptofan.
˗ medicamente cunoscute a determina scăderea concentrațiilor de sodiu.
˗ rifampicină ((un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții).
˗ carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau altor boli).
˗ warfarină, dipiridamol, fenprocumon, unele antipsihotice, fenotiazine, antidepresive triciclice, doze scăzute de acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru subțierea sângelui și medicamente utilizate pentru calmarea durerii). Acestea pot crește tendința la sângerare.
Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive:
˗ sumatriptan și medicamente similar, cu numele substanței active terminându-se în „triptan”.
˗ tramadol (un puternic calmant al durerii).
˗ meflochină (un medicament pentru a preveni și trata malaria).
˗ bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei și, de asemenea, pentru a renunța la fumat).

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Varesta dacă:
- luați medicamente cu efect așa zis serotoninergic, cum sunt:
• tramadol și medicamente similare (puternice calmante ale durerii).
• sumatriptan și medicamente similare, cu numele substanței active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Varesta poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinații, mișcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creștere a tensiunii arteriale, febră, greață și diaree.
- ați avut crize convulsive (convulsii).
Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauție dacă aveți un istoric de crize convulsive sau dacă aveți o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potențial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvență.
˗ ați avut episoade de manie.
˗ aveți tendința de a sângera sau de a face vânătăi cu ușurință sau dacă sunteți gravidă (vezi

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacțiile adverse observate au fost ușoare către moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacțiile adverse au fost în mod obișnuit temporare și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Au fost raportate reacțiile adverse enumerate mai jos, cu următoarele frecvențe.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greață Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- diaree, constipație, vărsături
- amețeli
- mâncărime la nivelul întregului corp
- vise anormale
- transpirații abundente
- indigestie Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- înroșire trecătoare a feței
- transpirații nocturne
- vedere încețoșată
- tremurături involuntare (tremor) Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
- pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom (vezi pct. 2) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi)
- sindrom serotoninergic (vezi pct. 2)
- reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimțiți o senzație de amețeală sau leșin)
- urticarie
- sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
- erupție pe piele
- tuburări de somn (insomnie)
- agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 2)
- durere de cap
- concentrație crescută în sânge a unui hormon numit prolactină
- un impuls constant de a face mișcare (acatizie)
- scrâșnitul dinților (bruxism)
- incapacitatea de a deschide gura (trismus/blocarea maxilarului)
- sindromul picioarelor neliniștite (impulsul de a mișca picioarele pentru a opri senzațiile de durere sau ciudate, care apare deseori noaptea)
- scurgere lăptoasă anormală din sâni (galactoree) Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicamente.
Un risc crescut de disfuncție sexuală a fost raportat la utilizarea dozei de 20 mg, iar la unii pacienți această reacție adversă a fost observată la doze scăzute.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la vortioxetină observate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția reacțiilor adverse legate de durerea abdominală, care au fost observate mai frecvent decât la adulți și gânduri suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.