Prospect XABOGARD 50 mg fer/ml, dispersie inj./perf.

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

• VITAMINA B12, fiole
• EPREX, fiole
• FERRO-GRADUMET, comprimate
• FIER POLIMALTOZAT, fiole
• GLUBIFER, drajeuri
• JECTOFER, fiole
• FER-SOL, solutie buvabila
• TARDYFERON - FOL, drajeuri
• ACID FOLIC, drajeuri
• TARDYFERON, drajeuri

ATC

B03AC

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

• dacă ați avut reacții alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente care conțin fer injectabile.
• dacă aveți o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer.
• dacă aveți o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organismul dumneavoastră) sau tulburări legate de utilizarea ferului.

Substanta activa

FERRI CARBOXYMALTOSUM, 50mg/ml

Forma de prezentare

dispersie inj./perf.

Indicatii

Xabogard este un medicament care conține fer.
Medicamentele care conțin fer sunt utilizate atunci când nu aveți suficient fer în organism. Aceasta se numește carență de fer.
Xabogard se folosește pentru tratarea carenței de fer atunci când:
• ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
• nu puteți tolera ferul administrat oral.
• medicul decide că aveți nevoie de fer foarte repede pentru a vă reface depozitele de fer.
Medicul va stabili dacă aveți carență de fer prin efectuarea unei analize de sânge.

Continutul ambalajului

Ce conține Xabogard Substanța activă este ferul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fer). Un ml de dispersie conține fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică).
- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E 524), acid clorhidric concentrat (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Xabogard și conținutul ambalajului Xabogard este o dispersie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă.
Xabogard este furnizat în fiole de sticlă, închise cu capac gri din cauciuc și sigiliu din aluminiu care conțin:
• 2 ml de dispersie corespunzătoare la 100 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 fiole.
• 10 ml de dispersie corespunzătoare la 500 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 fiole.
• 20 ml de dispersie corespunzătoare la 1000 mg fer. Disponibil în cutie cu o fiolă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țările de Jos IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Austria Eisencarboxymaltose Sandoz 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Belgia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie Bulgaria XABOGARD КСАБОГАРД Germania FerApplic 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Spania Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Finlanda Xabogard 50 mg Fe/ml injektio- /infuusioneste, liuos Croația XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju Irlanda Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Italia Carbossimaltosio ferrico Sandoz Malta Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Portugalia Carboximaltose férrica Sandoz România XABOGARD 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă Suedia Xabogard 50 mg Fe/ml injektions- /infusionsvätska, lösning Slovenia Xabogard 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje Slovacia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia Acest prospect a fost aprobat în august 2024.
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Monitorizați cu atenție pacienții pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare de Xabogard. Xabogard trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea și tratamentul reacțiilor anafilactice și într-o unitate medicală în care se pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare de Xabogard.
Etapa 1: Determinarea necesarului de fer Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Xabogard se determină pe baza greutății corporale și a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. A se vedea tabelul 1 pentru determinarea necesarului total de fer. Pot fi necesare 2 doze pentru a completa necesarul total de fer, vezi Etapa 2 pentru dozele individuale maxime de fer.
Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fer Hb Greutatea corporală a pacientului g/dl mmol/l sub 35 kg 35 kg până la <70 kg 70 kg și peste <10 <6,2 30 mg/kg corp 1500 mg 2000 mg 10 până la <14 6,2 până la <8,7 15 mg/ kg corp 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg corp 500 mg 500 mg Etapa 2: Calcularea și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fer În funcție de necesarul de fer stabilit mai sus, doza (dozele) adecvată(e) de Xabogard trebuie administrate, având în vedere următoarele:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească:
• 15 mg fer/kg corp (injecție intravenoasă) sau 20 mg fer/kg corp (perfuzie intravenoasă)
• 1000 mg de fer (20 ml Xabogard) Doza maximă recomandată cumulată de Xabogard este de 1000 mg de fer (20 ml Xabogard) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească:
• 15 mg fer/kg corp
• 750 mg fer (15 ml Xabogard) Doza cumulativă maximă recomandată de Xabogard este de 750 mg de fer (15 ml Xabogard) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.
Copii cu vârsta sub 1 an Xabogard nu este recomandat pentru utilizare copiilor cu vârsta sub 1 an.
Pacienți cu boală renală cronică dependenți de hemodializă La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, la pacienții cu boală renală cronică dependenți de hemodializă nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg fer.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, Xabogard nu este recomandat pentru utilizare.
Mod de administrare Se inspectează vizual fiolele pentru depistarea sedimentelor sau a deteriorării. Utilizați numai fiolele care conțin dispersii omogene, fără sedimente.
Xabogard trebuie administrat numai pe cale intravenoasă: prin injectare, perfuzare sau în timpul unei sesiuni de hemodializă, nediluat, direct în dializor. Xabogard nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.
Se recomandă precauție pentru a se evita scurgerile paravenoase la administrarea Xabogard. Scurgerile paravenoase de Xabogard la administrare pot duce la iritarea pielii și, posibil, modificări de culoare de durată, în maroniu, la locul de administrare. În cazul scurgerilor paravenoase, administrarea Xabogard trebuie oprită imediat.
Injectare intravenoasă Xabogard poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2:
Tabelul 2: Ratele de administrare pentru injecția intravenoasă de Xabogard Volumul necesar de Xabogard Doza echivalentă de fer Rata de administrare /timpul minim de administrare 2 până la 4 ml 100 până la 200 mg Nu există timp minim prescris >4 până la 10 ml >200 până la 500 mg 100 mg fer/min >10 până la 20 ml >500 până la 1000 mg 15 minute Perfuzie intravenoasă Xabogard poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, caz în care trebuie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer.
Pentru perfuzie, Xabogard trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Xabogard nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fer/ml (neincluzând volumul de dispersie de carboximaltoză ferică).
Tabelul 3: Schemă de diluare a Xabogard pentru perfuzie intravenoasă Volumul de Xabogard Doză echivalentă de fer Volum maxim de clorură de sodiu sterilă 0,9% m/V Timp maxim de administrare 2 până la 4 ml 100 până la 200 mg 50 ml Nu există timp minim prescris >4 până la 10 ml >200 până la 500 mg 100 ml 6 minute >10 până la 20 ml >500 până la 1,000 mg 250 ml 15 minute Măsuri de monitorizare Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcție de starea fiecărui pacient. Nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Xabogard pentru a lăsa un interval de timp suficient pentru eritropoieză și utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în continuare refacerea depozitelor de fer, necesarul de fer trebuie recalculat utilizându-se Tabelul 1 de mai sus.
Incompatibilități Absorbția ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conțin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul prin administrare de fer pe cale orală nu trebuie început mai devreme de cel puțin 5 zile de la ultima administrare de Xabogard.
Supradozaj Administrarea de Xabogard în cantități care depășesc necesarul pentru corectarea carenței de fer la momentul administrării poate cauza acumularea de fer în depozite, ducând, în cele din urmă, la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor ferului, cum sunt feritina serică și saturația transferinei pot ajuta la detectarea acumulării de fer. Dacă s-a produs o acumulare de fer, trebuie efectuat un tratament conform practicii medicale standard, de exemplu, luându-se în considerare utilizarea unui chelator de fer.
Stabilitatea în timpul utilizării Valabilitate după prima deschidere a fiolei:
Din punct de vedere microbiologic, preparatele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Administrarea produsului trebuie efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la temperatura camerei (20 - 25°C).
Valabilitate după diluare în flacoane de polietilenă (după diluare cu soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9% m/V):
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (20 - 25°C) la concentrații de: 2 mg/ml, 4 mg/ml și 5 mg/ml.
Valabilitate în seringă de polipropilenă (nediluat):
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (20 - 25°C).

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Xabogard:
• dacă aveți istoric de alergii medicamentoase.
• dacă aveți lupus eritematos sistemic.
• dacă aveți poliartrită reumatoidă.
• dacă aveți astm bronșic sever, eczeme sau alte alergii.
• dacă aveți o infecție.
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă aveți sau dacă ați avut niveluri scăzute de fosfați în sânge.
Xabogard nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an.
Administrarea incorectă a Xabogard poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrării, ceea ce poate produce iritarea pielii și posibil colorarea pielii în brun la locul administrării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Pastrare

A nu se lăsa Xabogard la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Xabogard după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. Pentru condiții de păstrare după diluare sau prima deschidere a flaconului, a se vedea pct. „Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății“.
În mod normal, Xabogard va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE 5

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ce ar putea indica o reacție alergică gravă: erupție trecătoare pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respirație, respirație șuierătoare și/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.
În cazul unora dintre pacienți, aceste reacții alergice (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viața (cunoscute sub denumirea de reacții anafilactice) și pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii și cu pierderea conștienței.
Înștiințați medicul dacă simțiți o agravare a oboselii, dureri musculare sau osoase (dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scăderii nivelului fosforului din sânge, ceea ce ar putea face ca oasele să devină moi (osteomalacia). Uneori, această afecțiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica inclusiv nivelul fosfatului din sângele dvs., mai ales dacă aveți nevoie de o serie de tratamente cu fier, pentru o anumită perioadă.
Medicul dumneavoastră cunoaște aceste reacții adverse posibile și vă va monitoriza în timpul și după administrarea Xabogard.
Alte reacții adverse despre care trebuie să vă informați medicul, dacă acestea devin grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, amețeli, senzație de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greață și reacții la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorțeală, senzație de furnicături sau înțepături la nivelul pielii, o modificare a senzației gustative, ritm crescut al inimii, tensiune arterială mică, dificultăți de respirație, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărimi, urticarie, înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, dureri musculare, de articulații și/sau de spate, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor și/sau a picioarelor, frisoane și senzație generală de disconfort.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, anxietate, leșin, senzație de leșin, respirație șuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulență), umflarea rapidă a feței, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate de respirație, paloare și modificări de culoare ale pielii în zone diferite ale corpului față de zona de administrare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea conștienței și umflare a feței.
Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.
Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar și pot fi evidențiați prin analize de laborator.
• - Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sângelui: scădere a nivelului fosforului din sânge.
• - Sunt mai puțin frecvente următoarele modificări a parametrilor sângelui: creșterea nivelurilor anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază și fosfatază alcalină, precum și creșterea nivelului unei enzime denumite lactatdehidrogenază.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.