Prospect XANAX, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Posologie si administrare
• Conditii de pastrare
• Interactiuni
• Supradozare
• Farmacocinetica
• Proprietati
• Compozitie
• Precautii speciale
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Capacitatea de conducere auto si de folosire a utilajelor
• Contraindicatii
• Ambalaj
• Reactii adverse
• Farmacodinamica

Producator: Pharmacia & Upjohn

• BROMOVAL, comprimate
• EXTRAVERAL, comprimate
• DIAZEPAM, fiole
• HALOPERIDOL, solutie injectabila
• EPIRAX, tablete
• GRANDAXIN, tablete
• ANSILAN, comprimate
• IMOVANE, comprimate filmate
• PLEGOMAZIN, fiole
• TRANXENE, capsule

ATC

N05BA - BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Eliberarea medicamentului

Numai cu prescriere medicala.

Sarcina si alaptare

Datorita experientei cu alte medicamente din clasa benzodiazepinelor, se presupune ca Xanax poate determina risc crescut de anomalii congenitale in cazul administrarii la femei gravide, in primul trimestru de sarcina. Daca se administreaza Xanax in timpul sarcinii, sau daca pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului cu Xanax, ea va fi avertizata asupra posibilelor reactii asupra fatului. Deoarece administrarea acestuia are rareori o indicatie de urgenta, folosirea sa in timpul primului trimestru de sarcina trebuie intotdeauna evitata. Este cunoscut faptul ca benzodiazepinele se elimina prin laptele matern. Ca regula generala, mamele nu trebuie sa alapteze in timpul tratamentului cu Xanax.

Mod de administrare

: Oral.

Posologie si administrare

Doza optima de Xanax (alprazolam) trebuie individualizata in functie de severitatea simptomelor si de raspunsul fiecarui pacient in parte. Doza zilnica (vezi tabelul) va corespunde necesitatilor majoritatii pacientilor. La cativa pacienti care necesita doze mai mari, acestea trebuie crescute cu atentie pentru a evita reactiile adverse. Cand sunt necesare doze mai mari, trebuie crescuta mai intai doza din cursul serii. In general, pacientii care nu au primit anterior medicatie psihotropa vor necesita doze mai mici fata de cei tratati cu tranchilizante minore, antidepresive, sau hipnotice precum si de cei cu antecedente de etilism cronic. Este recomandata folosirea celei mai mici doze la batrani sau pacienti debilitati, pentru a exclude posibilitatea dezvoltarii suprasedarii sau a ataxiei. Pacientii trebuie reevaluati periodic, iar daca este necesar dozele trebuie ajustate.

Conditii de pastrare

A se pastra la temperatura controlata a camerei (15 - 30 grade Celsius). Data de expirare (luna/anul) este mentionata pe cutie (EXP.= data de expirare).

Interactiuni

Benzodiazepinele, inclusiv alprazolamul, produc efecte depresive aditionale asupra SNC cand sunt administrate concomitent cu alte psihotrope, anticonvulsivante, antihistaminice, alcool si alte medicamente care produc depresia SNC. S-a raportat cresterea concentratiilor plasmatice de echilibru ale Imipraminei si Desipraminei cu o medie de 31% si respectiv 20%, prin administrarea concomitenta a Xanax tablete in doze de pana la 4 mg/zi. Semnificatia clinica a acestor modificari este necunoscuta. Au fost raportate interactiuni farmacocinetice ale benzodiazepinelor cu alte medicamente. De exemplu, clearance-ul alprazolamului si al altor benzodiazepine poate fi prelungit de administrarea concomitenta a cimetidinei sau a antibioticelor de tip macrolide. Semnificatia clinica a acestui fapt este neclara.

Supradozare

Manifestarile supradozarii cu Alprazolam includ somnolenta, confuzie, tulburari de coordonare, diminuarea reflexelor si coma. A fost raportat de asemenea si exitusul in cazul supradozarii cu alprazolam, ca si in cazul altor benzodiazepine. De asemenea, au existat si cazuri fatale la cei care au luat doze mari de benzodiazepine, inclusiv alprazolam, in asociere cu alcoolul; concentratiile de alcool la unii dintre acesti pacienti au fost mai mici decat acelea din cazurile fatale determinate numai de alcool. Experimente la animale au indicat ca poate aparea colaps cardiorespirator dupa doze masive intravenoase de alprazolam (peste 195 mg/kg corp; de 975 de ori mai mare decat doza maxima recomandata la om de 10 mg/zi). Animalele pot fi resuscitate prin ventilatie mecanica si perfuzie intravenoasa de norepinefrina bitartrat. Experimentele pe animale au indicat ca diureza fortata sau hemodializa au probabil o valoare redusa in tratamentul supradozarii. Ca in orice tratament al unei intoxicatii, medicul trebuie sa porneasca de la ideea ca au fost inghitite mai multe substante.

Farmacocinetica

: Dupa administrare orala, nivelul maxim de concentratie plasmatica Xanax-tablete este atins la 1-2 ore de la administrare. Timpul mediu de injumatatire al alprazolam este de 12-15 ore. Alprazolam este in mare parte oxidat. Metabolitii principali sunt alfa-hidroxi-alprazolam si o benzofenona derivata din alprazolam. Concentratiile plasmatice ale acestor metaboliti sunt foarte scazute. Actiunea biologica a alfa-hidroxi-alprazolam este de aproximativ jumatate din cea a alprazolamului. Timpii lor de injumatatire sunt de acelasi ordin de marime cu cel al alprazolamului. Metabolitul de tip benzofenona este inactiv. Alprazolamul si metabolitii sai sunt eliminati in principal prin urina. In vitro, alprazolamul este legat (80%) de proteinele plasmatice umane.

Proprietati

Alprazolamul este din punct de vedere chimic 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-4,3-alfa(1,4) benzodiazepina.

Compozitie

Xanax tablete 0,25 mg: Fiecare tableta contine: Alprazolam 0,25 mg, celuloza microcristalina, lactoza, stearat de magneziu, amidon de grau, docusat de sodiu (85%) + benzoat de sodiu (15%), dioxid de silicon coloidal. Xanax tablete 0,5 mg: Fiecare tableta contine: Alprazolam 0,5 mg, celuloza microcristalina, lactoza, stearat de magneziu, amidon de grau, docusat de sodiu (85%) + benzoat de sodiu (15%), dioxid de silicon coloidal, lac eritrosine de aluminiu sodiu. Xanax tablete 1 mg: Fiecare tableta contine: Alprazolam 1mg, celuloza microcristalina, lactoza, stearat de magneziu, amidon de grau, docusat de sodiu (85%) + benzoat de sodiu (15%), dioxid de silicon coloidal, lac eritrosine de aluminiu sodiu, lac aluminiu FD si C albastru nr. 2. Xanax tablete 2 mg: Fiecare tableta contine: Alprazolam 2 mg, celuloza microcristalina, lactoza, stearat de magneziu, amidon de grau, docusat de sodiu (85%) + benzoat de sodiu (15%), dioxid de silicon coloidal.

Precautii speciale

Folosirea sa nu a fost stabilita in cazul depresiei cu manifestari psihotice, in boala bipolara, sau in depresia "endogena" (ex.: pacientii internati cu depresie severa). In cazul administrarii benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, pot aparea obisnuinta si dependenta fizica/emotionala. Trebuie acordata atentie in prescrierea benzodiazepinelor, in special la pacientii cu predispozitie la abuzul de medicamente (ex. alcoolici si cei dependenti de droguri) datorita inclinatiei lor catre obisnuinta si dependenta. Simptomele de abstinenta apar dupa scaderea rapida sau intreruperea brusca a tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv alprazolam. Aceste simptome pot fi de la euforie usoara si insomnie la sindroame majore care includ crampe musculare si abdominale, varsaturi, transpiratii, tremor si convulsii. Semnele si simptomele, in special cele mai grave, sunt mai frecvente la pacientii care au primit doze excesive pe o perioada de timp mai mare. Cu toate acestea, simptomele de abstinenta au fost raportate si in cazul intreruperii bruste a tratamentului cu benzodiazepine la doze terapeutice. In consecinta, trebuie evitata intreruperea brusca a tratamentului, urmarindu-se reducerea gradata a dozei (vezi "Posologie si administrare": intreruperea terapiei). Cand este intrerupta terapia la pacientii cu atacuri de panica, simptomele datorate recurentei atacurilor de panica se aseamana adesea cu acelea care apar in cazul abstinentei la tratament. Administrarea la pacientii cu depresie severa sau cu tendinta la suicid se face cu precautii corespunzatoare si in doze adecvate. Afectiunile care evolueaza cu stari de panica au fost asociate cu depresii majore primare si secundare si cu cresterea frecventei de suicid printre pacientii netratati. De aceea, trebuie luate aceleasi precautii in cazul folosirii dozelor mai mari de Xanax pentru tratamentul starilor de panica ca si pentru folosirea oricarui alt psihotrop la pacientii depresivi sau la cei cu idei sau planuri ascunse de suicid. Pentru pacientii cu afectare renala sau hepatica trebuie luate precautiile obisnuite. Eficacitatea si siguranta tratamentului cu Xanax la copii sub 18 ani nu a fost stabilita.

Forma de prezentare

Xanax tablete in doze de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, si 2 mg.

Indicatii

Xanax tablete (alprazolam) este indicat in tratamentul: Starilor anxioase (nevroza anxioasa). Simptomele care apar la acesti pacienti sunt: anxietatea, stari de tensiune, agitatie, insomnie, iritabilitate si/sau hiperactivitate vegetativa, determinand o varietate de simptome de tip somatic. Depresie anxioasa. La acesti pacienti apar simultan simptome de anxietate si depresie. Depresie nevrotica sau reactiva. Acesti pacienti prezinta in primul rand o stare depresiva sau lipsa totala de interes si/sau de placere. De obicei sunt prezente si simptome de anxietate, agitatie psihomotorie si insomnie. Alte caracteristici includ modificari ale apetitului, ale greutatii corporale, tulburari somatice, cognitive, scaderea energiei, sentimente de inutilitate/vinovatie sau idei de moarte sau suicid. Stari de anxietate, depresie anxioasa sau depresie - asociate cu alte boli ca faza cronica a sindromului de abstinenta la alcool sau afectiuni organice si functionale, in special anumite boli gastrointestinale, cardiovasculare sau dermatologice. Stari de panica. Xanax este indicat in tratamentul starilor de panica care evolueaza cu sau fara fobie. Xanax este de asemenea indicat in blocarea sau atenuarea atacurilor de panica si a fobiei la pacienti care au agorafobie cu atacuri de panica. Eficacitatea Xanax in tratamentul anxietatii , al anxietatii asociate cu depresie si al depresiei nevrotice (reactive) pe termen lung, ce depaseste 6 luni, nu a fost stabilita de studii clinice sistematice; cu toate acestea, la pacientii cu afectiuni insotite de stari de panica, tratamentul de 8 luni a fost eficient. Medicul trebuie sa evalueze periodic eficienta medicamentului pentru fiecare pacient in parte.

Capacitatea de conducere auto si de folosire a utilajelor

Ca si in cazul altor medicamente active pe SNC, pacientii care primesc Xanax trebuie sfatuiti sa nu conduca masini sau sa opereze utilaje periculoase din cauza posibilelor efecte de somnolenta sau ameteala ce pot aparea in timpul tratamentului cu Xanax.

Contraindicatii

Xanax este contraindicat la pacientii cu sensibilitate cunoscuta la benzodiazepine.

Ambalaj

Xanax tablete de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg si 2 mg se gasesc in cutii de 30 de tablete.

Reactii adverse

Efectele adverse, daca apar, sunt observate, in general, la inceputul tratamentului si dispar de obicei in cursul tratamentului sau la reducerea dozelor. La pacientii tratati pentru anxietate, depresie asociata cu anxietate, si depresie nevrotica (reactiva), reactiile adverse cele mai frecvente sunt senzatia de somnolenta si de ameteala. Mai putin frecvente au fost tulburarile de vedere, cefalee, depresie, insomnie, nervozitate/anxietate, tremor, modificari de greutate, tulburari de memorie/amnezie, tulburari de coordonare, diferite simptome gastrointestinale si manifestari vegetative. In plus, au fost raportate urmatoarele reactii adverse aparute ca urmare a folosirii benzodiazepinelor anxiolitice, inclusiv a alprazolamului: distonie, iritabilitate, anorexie, oboseala, vorbire neclara, icter, slabiciune musculara, modificari ale libidoului, neregularitati ale ciclului menstrual, incontinenta, retentie de urina si afectarea functiei hepatice. Foarte rar s-a raportat cresterea presiunii intraoculare. Cele mai frecvente efecte adverse la pacientii cu afectiuni, care evolueaza cu stari de panica, au fost sedarea/somnolenta, oboseala, ataxia/tulburari de coordonare si vorbirea neclara. Mai putin frecvente au fost modificarea afectului, simptome gastrointestinale, dermatita, tulburari ale memoriei, disfunctii sexuale, afectari ale intelectului si confuzie. Ca si in cazul altor benzodiazepine au fost raportate, dar mai rar, reactii ca: dificultati de concentrare, stari confuzionale, halucinatii, excitatii, precum si efecte de comportament advers ca iritabilitate, agitatie, furie si agresivitate sau reactii de tip ostil. In multe dintre cazurile observate ce au prezentat tulburari de comportament, pacientii primeau concomitent si alte medicamente active pe SNC, si/sau sufereau de o afectiune psihiatrica. Rapoarte izolate publicate, implicand un numar mic de pacienti au indicat ca astfel de efecte adverse apar la bolnavii cu tulburare de personalitate de granita, cu antecedente de comportament violent sau agresiv, sau cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. La pacientii cu tulburare psihica consecutiva unui stres/eveniment traumatizant au fost raportate stari de iritabilitate, ostilitate, si idei obsesive in cazul intreruperii tratamentului cu alprazolam.

Farmacodinamica

: Xanax tablete contine o triazolobenzodiazepina. Benzodiazepinele au din punct de vedere calitativ proprietati similare: anxioliza, hipnoza-sedare, miorelaxare, proprietati anticonvulsivante. Cu toate acestea, exista diferente cantitative din punct de vedere al proprietatilor farmacodinamice, ceea ce a condus la diferite moduri de aplicare terapeutica. In prezent, exista un consens in ceea ce priveste actiunea bezodiazepinelor ca fiind rezultat al potentarii inhibitiei neuronale mediate de acidul gama-aminobutiric (GABA).