Prospect ZATINEX 30 mg, capsule gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A. - SPANIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX21

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. - SPANIA

Interactiuni cu alte medicamente

(IMAO) (vezi „Zatinex împreună cu alte medicamente”)
- sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Zatinex.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă în

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru depresie și durerea din neuropatia diabetică:
Doza recomandată de Zatinex este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza recomandată de inițiere a tratamentului cu Zatinex este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienților vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la administrarea Zatinex, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Zatinex este pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți capsula întreagă cu apă.
Zatinex poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pentru a nu uita să luați Zatinex, poate fi mai ușor să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Discutați cu medicul despre durata tratamentului cu Zatinex. Nu încetați să luați Zatinex sau să vă schimbați doza, fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecțiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceți mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea și poate deveni mai gravă și mai dificil de tratat.
Dacă luați mai mult Zatinex decât trebuie Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ați luat mai mult decât cantitatea de Zatinex prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolență, comă, sindrom serotoninergic (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, amețeală, scăderea îndemânării, neliniște, senzația că „ești beat”, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitați să luați Zatinex Dacă ați omis o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă și luați o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult decât cantitatea zilnică de Zatinex care v-a fost prescrisă.
Dacă încetați să luați Zatinex NU încetați să luați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă medicul consideră că nu mai aveți nevoie de Zatinex, vă va cere să reduceți doza pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni, înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienți care au încetat brusc să ia Zatinex au avut simptome ca de exemplu:
• amețeli, senzație de înțepături/furnicături sau senzații asemănătoare șocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobișnuit de intense, coșmaruri sau insomnie), oboseală, somnolență, stare de neliniște sau agitație, stare de anxietate, greață sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul mușchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpirație excesivă sau amețeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă deranjează, trebuie să cereți sfatul medicului.
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

DULOXETINUM, 30mg

Forma de prezentare

capsule gastrorezistente

Indicatii

Zatinex conține substanța activă duloxetină. Zatinex crește cantitatea de serotonină și noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Zatinex este utilizat la adulți pentru tratamentul:
• depresiei;
• tulburării de anxietate generalizată (senzație cronică de anxietate sau nervozitate) ;
•durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzație de arsură, junghi, înțepătură, săgetare, durere sau ca un șoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzație de durere la atingere, căldură, frig sau presiune).
Zatinex începe să acționeze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această dată. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Zatinex și atunci când vă simțiți mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietății.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.

Continutul ambalajului

Ce conține Zatinex
- Substanța activă este duloxetină. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic
acrilat de etil 1:1, dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahăr și zahăr.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru concentratia de 60 mg) și cerneală neagră de inscripționare.
Cerneala neagră de inscripționare: shellac, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Zatinex și conținutul ambalajului Zatinex se prezintă sub formă de capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Zatinex conține pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac Capsule cu capac albastru opac inscripționat cu “E” și corp alb opac inscripționat cu “127”.
Capsule cu capac albastru opac inscripționat cu “E” și corp verde opac inscripționat cu “129”.
Zatinex este disponibil în cutii cu 28 capsule gastrorezistente.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România Fabricanții ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
C/ San Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spania Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

Contraindicatii

NU luați Zatinex dacă:
- sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveți o boală de ficat
- aveți o boală severă de rinichi
- luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Zatinex să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutați cu medicul înainte de a lua Zatinex dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
30 mg:
Blister din OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Blister din PVC-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
60 mg:
Blister din OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Blister din PVC-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  dureri de cap, somnolență  greață (senzație de rău)  , gură uscată.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsă a poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitație, dorință sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite
• amețeli, senzație de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzație de amorțeală sau înțepături la nivelul pielii
• vedere neclară
• tinitus (perceperea de sunete în ureche, atunci când nu există nici un sunet extern)
• senzația că inima bate puternic în piept, creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței
• căscat frecvent
• constipație, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpirație abundentă, erupții trecătoare pe piele (cu mâncărime)
• durere musculară, spasm muscular
• urinare dureroasă, urinare frecventă
• dificultăți în obținerea unei erecții, modificări ale ejaculării
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
• scădere în greutate Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, tratați cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creșterea în greutate, până la una comparabilă cu a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex, s-a observat după 6 luni de tratament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamație a gâtului ce poate cauza voce răgușită
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit din dinți, senzație de dezorientare, lipsă de motivare
• spasme și mișcări involuntare ale mușchilor, fasciculații (tresăriri) ale mușchilor, stare de neliniște sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenției, percepție a unui gust diferit de cel obișnuit, dificultăți în controlul mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mișcări involuntare ale mușchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
• senzație de amețeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• leșin, amețeli, senzație de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare, senzația de rece la degetele mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de constricție la nivelul gâtului, sângerări de la nivelul nasului
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructații, dificultate la înghițire
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi
• tensiune musculară, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopții, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
• sângerări vaginale neobișnuite, cicluri neobișnuite cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puțin obișnuit cicluri ușoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, tulburări de mers
• creștere în greutate
• duloxetina poate provoca efecte de care să nu vă dați seama, precum creșterea valorilor din sânge a concentrației enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacție alergică gravă ce poate determina dificultăți la respirație sau amețeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacții alergice
• scădere a activității glandei tiroide, ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
• deshidratare, scădere a cantității de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală extremă, greață sau vărsături, simptome mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD)
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiție și scăderea nevoii de somn), halucinații, manifestări de agresivitate și furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, scăderea îndemânării, neliniște, senzație de ebrietate, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• inflamație a gurii, sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare
• insuficiență hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului (angioedem)
• contracție a mușchilor mandibulei
• miros neobișnuit al urinei
• simptome specifice menopauzei, secreție lactată neobișnuită la bărbați și femei.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.