Prospect ADAGIN FORTE 400 mg, comprimate filmate
Detalii prospect ADAGIN FORTE 400 mg, comprimate filmate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul ADAGIN FORTE 400 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: BALKANPHARMA DUPNITSA AD - BULGARIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul musculo-scheletic - Grupa medicament:
Antireumatice specifice
Interactiuni cu alte medicamente
care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație (AINS).
- dacă ați avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere și inflamație (AINS)
- dacă aveți ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) sau dacă ați avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
- dacă aveți probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină
- dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
- dacă aveți orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- dacă aveți o afecțiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor sanguine
Sarcina si alaptare
pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea” Copii și adolescenți Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur.
Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioada cât mai scurta de timp.Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).
Adulții nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului.
Copiii sau adolescenții nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):
Durere ușoară până la moderată și febră ½ - 1 comprimat administrat într-o priză unică sau de 3 - 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg).
Durere de cap de tip migrenă 1 comprimat luat în doză unică, dacă este necesar 1 comprimat la intervale de 4 până la 6 ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg).
Durere menstruală ½ până la 1 comprimat de 1 - 3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg).
Mod de administare:
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai ușor de înghițit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
Dacă sunteți un adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătățește în decursul a 7 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă prezentați la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic.
Utilizarea la copii Adagin Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Vârstnici Dacă sunteți în vârstă, cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin Forte, deoarece sunteți mai predispuși la reacții adverse, în special la hemoragie și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință.
Funcția rinichilor sau a ficatului redusă Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului redusă, cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin Forte. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință.
Dacă luați mai mult Adagin Forte decât trebuie Dacă ați luat mai mult Adagin Forte decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și pentru recomandări privind măsurile care trebuie întreprinse.
Simptomele supradozajului includ greață, dureri de stomac, diaree, vărsături (pot fi însoțite de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. Pot apărea, de asemenea, sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.La doze mari și în cazuri de intoxicare gravă, au fost raportate somnolență, durere toracică, palpitații, pierderea conștienței, excitație, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), slăbiciune, amețeli, crampe (mai ales la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, tulburări la nivelul rinichilor, sânge în urină, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, senzație de corp rece, probleme de respirație, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronșic la pacienții cu astm bronșic.
Dacă uitați să luați Adagin Forte Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil, cu excepția cazului în care au rămas mai puțin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
7
Indicatii
Adagin Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează reducând durerea, inflamația și febra.
Adagin Forte 400 mg este utilizat pentru a calma durerile ușoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinți, durerea menstruală și a reduce febra.
Continutul ambalajului
Ce conține Adagin Forte
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc Film de acoperire (Opadry alb 06B28499): hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Adagin Forte și conținutul ambalajului Comprimat filmat Comprimate filmate de 400 mg: formă ovală, biconvexă, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe.
Mărimea ambalajelor:
Blistere: 6, 10 și 12 comprimate filmate.
Flacoane: 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos Fabricantul Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa Bulgaria Balkanpharma - Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Irlanda: Buplex 400 mg film coated tablets Malta: Irfen 400 mg Norvegia: Ifenin Polonia: IbuTeva Max România: Adagin Forte 400 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.
Codul QR și URL-ul
Contraindicatii
Nu luați ibuprofen dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau ar putea determina probleme la naștere. Poate afecta rinichii și inima la copilul nenăscut. Poate modifica tendința dumneavoastră și a bebelușului la sângerare și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. Dacă este luat mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofen poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Ibuprofen trece în cantități foarte mici în laptele matern și, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ibuprofen poate afecta timpul de reacție la unele persoane, de exemplu, din cauza unor reacții adverse, cum ar fi amețeală, somnolență, vertij sau tulburări de vedere. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza echipamente poate fi afectată în cazuri speciale. Aceasta se aplică într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.
Adagin Forte conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică este practic “fără sodiu”.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Adagin Forte:
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni autoimune
- dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roșu din sânge (porfirie)
- dacă aveți afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamația colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamație care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului
- dacă aveți tulburări de formare a celulelor sanguine
- dacă aveți probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
- dacă aveți alergii, febra fânului, astm bronșic, inflamare cronică a mucoasei nazale, polipi nazali sau afecțiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece ibuprofen poate cauza îngustarea căilor respiratorii cu dificultăți în respirație (bronhospasm)
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală
- dacă aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass sau orice fel de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’) sau aveți de probleme de circulație la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor (boală arterial periferică). Vezi pct. “Efecte asupra inimii și creierului”.-
- dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră
- dacă sunteți în primele șase luni de sarcină
- dacă alăptați.
- dacă aveți o infecție (vezi pct. “Infecții") Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Efecte gastro-intestinale Trebuie evitată utilizarea Adagin Forte împreună cu alte AINS, care includ inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2.
Vârstnici Dacă sunteți în vârstă veți fi mai expus la reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perforație și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă ați avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoțit de sângerare, trebuie să fiți atent la orice simptome abdominale neobișnuite și să spuneți imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulcerație la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienții vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulcerația la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.
Riscul de apariție a ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor crește la
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse crește la doze mai mari și la o durată mai lungă de tratament.
Următoarele reacții adverse sunt grave și necesită intervenție imediată dacă apar. Trebuie să încetați de a mai lua Adagin Forte și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
• Scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare, reacție adversă frecventă)
• Umflare a feței, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăți la înghițire sau respirație și urticarie (angioedem reacție adversă mai puțin frecventă),
• Bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau șoc cu potențial letal (reacție anafilactică, reacție adversă rară)
• Dacă prezentați simptome precum febră și deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale, sau febră și simptome de infecție locală precum durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Ibuprofen poate cauza scăderea numărului de celule albe din sânge și rezistența dumneavoastră la infecții poate fi redusă (agranulocitoză, reacție adversă foarte rară). Este important să vă informați medicul despre tratamentul dumneavoastră.
• Pete roșiatice plane asemănătoare unor ținte, sau pete circulare pe trunchi deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacții adverse foarte rare).
• Poate apărea o inflamație la nivelul pielii legată de infecție, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și fierbinte, vezicule cu distrugere (necroză) a pielii, țesutului subcutanat și a mușchilor (fasceită necrozantă, reacție adversă cu frecvență foarte rară).
• Erupție extinsă pe piele, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS, cu frecvență necunoscută).
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în pliurile pielii, pe trunchi și membrele superioare, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), cu frecvență necunoscută). Vezi și pct. 2.
Alte reacții adverse posibile sunt:
Frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 persoane):
- Durere de cap, senzație de amețeală
- Reacții adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greață, vărsături, durere abdominală, balonare, constipație, scaune negre, sângerare în stomac și intestin, vărsături cu sânge)
- Complicații ale diverticulozei colonului (perforație sau fistulă)
- Erupție cutanată
- Oboseală Mai puțin frecvente (pot afecta de la 1 până la 100 persoane):
- Rinită
- Reacții de hipersensibilitate
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere
- Afectarea auzului
- Astm bronțic, bronhospasm, dificultăți în respirație
- Ulcerație la nivelul gurii
- Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamație a mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, afectarea funcției ficatului,
- Mâncărime, vânătăi mici pe piele și membranele mucoase
- Pielea devine sensibilă la lumină
- Afectarea funcției rinichilor
- Somnolență
- Senzație de furnicături
- Pierderea auzului Rare (pot afecta de la 1 până la 1 000 persoane):
- Meningită aseptică
- Reacție anafilactică
- Depresie, confuzie
- Vedere încețoșată
- Ținitus (zgomote în urechi), amețeală (vertij)
- Afectarea ficatului
- Reținerea de lichide în corp (edem)
- Uree și unele enzime ale ficatului crescute în sânge, scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului, încetinirea coagulării și prelungirea timpului de sângerare, scăderea calciului în sânge și creșterea acidului uric în sânge Foarte rare (pot afecta de la 1 până la 10 000 persoane):
- Tulburări de formare a sângelui (anemie (scăderea numarului de celule roșii), leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză)
- Insuficiență cardiacă, infact miocardic, tensiune arterială mare
- Inflamația pancreasului
- Inflamația esofagului
- Îngustarea tubului intestinal
- Insuficiență hepatică
- Căderea părului (alopecie) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele actuale):
- Agravarea ulcerațiilor din intestinul gros (colită) și din tubul intestinal (boala Crohn)
- Durere în piept, care poate semnala o reacție alergică gravă numită sindrom Kounis Medicamente precum Adagin Forte pot avea un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Reținerea de apă în corp (edem), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
