Prospect AULIN 100 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AX17

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

• luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS
• luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe
• sunteți un consumator cronic de alcool etilic
• în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul
• aveți insuficiență renală severă, și nu efectuați ședințe de dializă
• aveți insuficiență cardiacă severă
• dacă aveți febră sau gripă (aveți senzație de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveți temperatură crescută)
• sunteți în ultimele 3 luni de sarcină
• alăptați.
Nu administrați Aulin la copii cu vârste sub 12 ani.
Atenționări Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveți reacții alergice severe, trebuie să întrerupeți administrarea AULIN la prima apariție a erupției pe piele, a leziunilor țesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua AULIN sau orice alt medicament.
- Dacă planificați o sarcină, trebuie să vă informați medicul deoarece AULIN poate să scadă fertilitatea.
- AULIN nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna AULIN exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Doza uzuală recomandată este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală de Aulin 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Aulin trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă.
Dacă utilizați mai mult AULIN decât trebuie Dacă ați luat sau credeți că ați luat mai mult AULIN decât trebuie (supradozaj), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceți medicamentele rămase, cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veți avea următoarele simptome: somnolență, greață, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respirație.
Dacă ați uitat să utilizați AULIN Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Substanta activa

NIMESULIDUM, 100mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute și al durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.

Continutul ambalajului

Ce conține AULIN
- Substanța activă este nimesulida.
- Celelalte componente sunt:
Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
- Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aromă de portocală.
Cum arată AULIN și conținutul ambalajului AULIN 100 mg comprimate Comprimate rotunde de culoare alb-gălbui în blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudată.
Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
AULIN 100 mg granule pentru suspensie orală Pulbere granulară de culoare galbenă conținută într-un plic de 2 grame.
Plic laminat din aluminiu, hârtie și polietilenă sau aluminiu, hârtie, polietilenă și folie Surlyn®.
Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 și 30 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena Austria Fabricanții Aulin 100 mg comprimate:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania - Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 - Milano, Italia.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republica Cehă.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 - Ancona, Italia.
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 - Milano, Italia.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republica Cehă.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 - Ancona, Italia.
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Contraindicatii

Nu utilizați AULIN dacă:
• sunteți alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale AULIN (enumerate la pct. 6 de la sfârșitul acestui prospect);
• ați prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, senzație de scurtare a respirației (astm bronșic)
- nas înfundat din cauza inflamației mucoasei nazale (polipii nazali)
- erupții pe piele / urticarie
- umflarea (inflamația) bruscă a pielii și mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respirație dificilă (angioedem)
• după tratamentul anterior cu AINS ați prezentat:
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
- orificii (perforații) în stomac sau intestine
• aveți episoade recente sau antecedente de ulcerații sau sângerări intestinale (ulcerații sau sângerări care au apărut cel puțin de două ori)
• ați prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral)
• aveți orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează
• aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice

Pastrare

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați AULIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greață (senzație de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră
- afecțiuni pe piele, cum sunt erupțiile sau roșeață
- respirație șuierătoare sau scurtare a respirației
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- schimbare neașteptată în cantitatea sau culoarea urinei
- umflarea feței, gambelor sau picioarelor
- oboseală persistentă.
Reacții adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc ușor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari și în tratamentul pe termen lung.
Au fost raportate următoarele reacții adverse asociate tratamentului cu AINS: retenție de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):
- ulcere la nivelul stomacului și părții superioare a intestinului subțire (ulcer peptic / gastroduodenal)
- o gaură în peretele intestinelor (perforații) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici).
Reacțiile adverse care pot să apară în urma administrării de AULIN sunt:
- Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcției hepatice.
- Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăți de respirație, amețeli, creșterea tensiunii arteriale, constipație, gaze, inflamația stomacului (gastrită), mâncărimi, erupții pe piele, transpirație, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric și perforații.
- Rare (care pot afecta mai puțin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creșterea potasiului în sânge, anxietate sau nervozitate, coșmaruri, încețoșarea vederii, puls crescut, înroșirea bruscă a pielii, înroșire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.
- Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacție severă pe piele (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică) cu apariția de vezicule și stare generală de rău; insuficiență renală sau inflamații renale (nefrită); tulburare a funcției cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părți ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter și oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacții severe cu colaps și respirație șuierătoare; astm bronșic; scăderea temperaturii corpului; amețeli; dureri de cap; somnolență; dureri de stomac; indigestie; inflamație a gurii, erupții pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feței și a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere.
- Cu frecvență necunoscută: Erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (poate avea aspect de pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie, mâncărimi).
Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc ușor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.