Prospect BRUFEN RETARD 800 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: FAMAR AVE ANTHOUSSA PLANT - GRECIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

FAMAR AVE ANTHOUSSA PLANT - GRECIA

Interactiuni cu alte medicamente

trecătoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS).

Sarcina si alaptare

dumneavoastră. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Cea mai mică doză eficientă Întotdeauna utilizați cea mai mică doză posibilă și pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în același timp a mai multor medicamente AINS.
În cazul în care utilizați medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeți că acest lucru este valabil și pentru dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Infarct miocardic și accident vascular cerebral Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament.
Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Brufen Retard și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.
Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale Pacienții care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienții vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen Retard apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit și trebuie să vă adresați unui medic.
Reacții cutanate Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Brufen Retard și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.
Infecții Brufen Retard poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen Retard să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.
În timpul varicelei, se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament.
Vârstnici Pacienții vârstnici trebuie să fie conștienți de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.
Copii și adolescenți Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Există risc de insuficiență renală la copii și adolescenți deshidratați.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur/ă.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Adulți și adolescenți peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste):
Doza recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită în fiecare seară (sau 1 comprimat dimineața și 2 comprimate seara). Doza zilnică maximă este de 3 comprimate (2400 mg). Pentru a preveni o senzație trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului, comprimatele trebuie înghițite întregi cu cel puțin o jumătate de pahar cu apă.
Dacă aveți stomac sensibil utilizați Brufen Retard împreună cu alimente.
Dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor sau dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o utilizați, care va fi cea mai mică doză posibilă.
Utilizarea la copii Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.
Dacă utilizați mai mult Brufen Retard decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Brufen Retard decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către copiii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceți.
Simptomele supradozajului pot include greață, dureri stomacale, vărsături (pot conține striuri de sânge), dureri de cap, țiuit în urechi, confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sânge, frisoane și probleme cu respirația.
Dacă uitați să utilizați Brufen Retard Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 800mg

Forma de prezentare

comprimate cu eliberare prelungita

Indicatii

Brufen Retard conține substanța activă ibuprofen și aparține unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard ameliorează durerea, scade febra și are un efect antiinflamator.
Brufen Retard se utilizează în tratamentul simptomatic al durerii și inflamației din afecțiunile reumatismale (artrită reumatoidă și osteoartrită) la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, cu greutatea de 40 kg și peste).

Continutul ambalajului

Ce conține Brufen Retard
- Substanța activă este ibuprofen. Un comprimat cu eliberare prelungită conține 800 mg ibuprofen.
- Celelalte componente sunt gumă Xantan, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Brufen Retard și conținutul ambalajului Comprimate cu eliberare prelungită, albe, ovale.
30 de comprimate (blister) 100 de comprimate (flacon din plastic) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață si fabricantul:
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanții:
Famar A.V.E Anthoussa PLANT Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km) 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri:
Țara Numele produsului Bulgaria Brufen Retard 800 mg prolonged release tablets Cipru Brufen N 800 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Estonia Brufen 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Grecia Brufen N 800 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ungaria Brufen 800 mg retard tabletta Letonia Brufen 800 mg ilgstošās darbības tabletes Lituania Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Malta Brufen Retard 800 mg prolonged release tablets România Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovenia Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Suedia Brufen Retard 800 mg depottabletter Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Contraindicatii

Nu utilizați Brufen Retard în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Brufen Retard adresați-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveți astm bronșic, rinită cronică (nas înfundat și care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen Retard poate cauza dificultăți la respirație, urticarie sau o reacție alergică severă dacă aveți oricare din cele enumerate anterior.
- dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de țesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), afecțiuni ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii și tulburări ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de apariție a meningitei aseptice.
- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică.
- dacă aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’).
- dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător.
- dacă aveți boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendință crescută de sângerare.
- dacă sunteți deshidratat deoarece există riscul de apariție a insuficienței renale, în special la adolescenți deshidratați și vârstnici.
- dacă aveți o infecție - vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Brufen Retard dacă oricare dintre cele menționate mai sus vi se aplică.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Blister: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din plastic: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul închis bine pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați Brufen Retard și adresați-vă imediat unui medic în cazul în care experimentați:
- Angioedem (o reacție adversă mai puțin frecventă) cu simptome ca:
• umflare a feței, limbii sau gâtului,
• dificultăți la înghițire,
• urticarie sau respirație dificilă.
- O infecție cu simptome cum sunt febră și schimbare gravă a stării generale, sau febră însoțită de simptome de infecție localizată, cum sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare. Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză) și astfel poate să scadă rezistența dumneavoastră la infecții (o reacție adversă mai puțin frecventă). Este important să informați medicul că utilizați acest medicament.
- Pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare, la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (un efect secundar foarte rar). Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Erupție pe piele pe o zonă extinsă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS). Frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Vezi și pct. 2.
- Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.
Frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Alte reacții adverse care pot apărea:
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap, amețeală
- Reacții adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, constipație, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului și intestinelor, vărsături cu sânge)
- Oboseală
- Erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Rinită
- Hipersensibilitate
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere, tulburări de auz
- Spasm bronșic, astm bronșic
- Ulcerații la nivelul gurii
- Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamare a mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului
- Mâncărimi, vânătăi mici pe piele și la nivelul membranelor mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorare a funcției rinichilor
- Modificări ale numărului de celule din sânge
- Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune)
- Somnolență
- Senzație de furnicături
- Pierdere a auzului Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Meningită non-bacteriană
- Reacții alergice
- Depresie, confuzie
- Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
- Deterioare a funcției ficatului și retenție a lichidelor în organism Foarte rare (care pot afeca până la 1 din 10000 persoane):
- Inflamație a pancreasului, insuficiență hepatică Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Înrăutățire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colită) și boală Crohn (boala intestinului)
- Insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.
Vă rugăm să rețineți că Brufen Retard poate să prelungească timpul de sângerare.
În situații excepționale, s-au observat infecții grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt).
Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infecție a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.