Prospect CALMOLIN ARENA 400 mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație (AINS).
- dacă ați avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere și inflamație (AINS)
- dacă aveți ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) sau dacă ați avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
- dacă aveți probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină
- dacă suferiți de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
- dacă aveți orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- dacă aveți o afecțiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor din sânge Calmolin Arenanu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Sarcina si alaptare

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Calmolin Arena nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor și rinichilor. Dacă este utilizat la sfârșitul sarcinii, poate determina tendință de sângerare atât la mamă, cât și copil și diminuează puterea contracțiilor uterine întârziind debutul nașterii.
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.
Ibuprofenul trece în cantități foarte mici în laptele matern și, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În general, ibuprofenul nu are reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacții adverse, cum sunt oboseală, somnolență, vertij (raportate ca frecvente) și tulburări de vedere (raportate ca mai puțin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.
Calmolin Arena conține lactoză monohidrat Deoarece conține lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
5

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza inițială recomandată este de o capsulă Calmolin Arena 400 mg, administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot administra 2 capsule Calmolin Arena 400 mg, fără a depăși, însă, 3 capsule Calmolin Arena 400 mg în 24 ore.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.
Insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Calmolin Arena și să vă prezentați la medic dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile.
Dacă aveți impresia că efectul Calmolin Arena este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult decât Calmolin Arena trebuie Dacă ați luat mai mult Calmolin Arena decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a unui spital.
Simptomele în caz de supradozaj pot fi: greață, vărsături și durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea țiuituri în urechi, durere de cap, amețeli, vertij și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolență, excitație, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, insuficiență renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respirație redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate să apară agravarea astmului bronșic la pacienții cu astm bronșic.
Dacă uitați să luați Calmolin Arena Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil, cu excepția cazului în care au rămas mai puțin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 400mg

Forma de prezentare

capsule

Indicatii

Calmolin Arena face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează reducând durerea, inflamația și febra.
Calmolin Arena este utilizat pentru a calma durerile ușoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinți, durerea menstruală și a reduce febra.

Continutul ambalajului

Ce conține Calmolin Arena
- Substanța activă este ibuprofenul. O capsulă conține ibuprofen 400 mg.
- Celelalte componente sunt - conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; învelișul capsulei -cap: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid roșu de fer (E 172), gelatin; corp: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), gelatină.
Cum arată Calmolin Arena și conținutul ambalajului Calmolin Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de formă cilindrică, nr. 00, cu corp de culoare albă opac și cap de culoare roșie opac, care conțin o pulbere omogenă, de culoare aproape albă.
Este disponibil în cutii cu 2, 5 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A.
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022 România Fabricantul Arena Group S.A.
B-dul. Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 România Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Calmolin Arena, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.
În special spuneți-i medicului dumneavoastră:
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni autoimune
- dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roșu din sânge (porfirie)
- dacă aveți afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamație a colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamație care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului
- dacă aveți tulburări de formare a celulelor din sânge
- dacă aveți probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
- dacă aveți alergii, febra fânului, astm bronșic, inflamare cronică a mucoasei nazale și a sinusurilor, vegetații adenoide (polipi) sau afecțiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăți la respirație (bronhospasm) este mai mare
- dacă aveți de probleme de circulație la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
- dacă aveți probleme ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterială mare
- dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră
- dacă sunteți în primele șase luni de sarcină
- dacă alăptați.
Vârstnici Dacă sunteți în vârstă veți fi mai expus la reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perforație și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă ați avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoțit de sângerare, trebuie să fiți atent la orice simptome abdominale neobișnuite și să spuneți imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece riscul de sângerare sau de ulcerație la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienții vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulcerația la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.
Riscul de apariție a ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor crește în

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă.
Medicamentele precum Calmolin Aren apot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacțiile adverse frecvente
- arsuri în capul pieptului, dureri abdominale, greață, vărsături, balonare, diaree, constipație și mici hemoragii digestive.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente
- durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau astenie;
- tulburări de vedere;
- ulcere la nivelul stomacului și intestinului, potențial complicate cu hemoragii și perforații;
- inflamație a mucoasei din interiorul gurii, cu formarea de ulcerații;
- agravare a colitei și a bolii Crohn;
- inflamație a mucoasei stomacului;
- reacții de hipersensibilitate, cu erupții trecătoare pe piele, cu înroșire și mâncărimi, crize de astm bronșic (posibil însoțite de scăderea tensiunii arteriale).
Reacțiile adverse rare
- zgomote în urechi.
Reacțiile adverse foarte rare
- palpitații;
- tulburări de formare a celulelor din sânge (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcerații în interiorul gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii și nasului);
- inflamație a esofagului;
- inflamație a pancreasului;
- îngustări ale lumenului intestinului subțire și intestinului gros;
- edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală;
- sindrom nefrotic;
- nefrită interstițială;
- leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară);
- creștere a valorilor serice ale acidului uric.
- erupții trecătoare pe piele, cu înroșire și formare de vezicule pe piele (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
- meningită aseptică, manifestată prin: rigiditate la nivelul cefei, durere de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conștiență;
- reacții psihotice;
- depresie.
- inflamație acută a ficatului, modificare a funcției ficatului, afectare a ficatului sau insuficiență hepatică;
- exacerbare a inflamației din cursul infecțiilor (de exemplu, apariția fasceitei necrozante;
- reacții generale severe de hipersensibilitate, manifestate prin umflare la nivelul feței, limbii, gâtului, cu îngustare a căilor respiratorii, senzație de lipsă de aer, creștere a pulsului, scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu potențial letal; în cazul apariției unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistență medicală de urgență.
Dacă în cursul tratamentului cu Calmolin Arena apar sau se agravează semnele unei infecții; în acest caz, trebuie să vă prezentați imediat la medic, pentru a evalua indicația de tratament antiinfecțios/antibiotic.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.