Prospect CELLCEPT 500 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

• IMURAN, fiole
• CELLCEPT, tablete
• SANDIMMUN NEORAL 25 mg, capsule moi
• MAVENCLAD 10 mg, comprimate
• MAYZENT 0,25 mg, comprimate filmate
• PIASKY 340 mg, solutie injectabila/perfuzabila
• MAYZENT 1 mg, comprimate filmate
• MAYZENT 2 mg, comprimate filmate
• STELARA 130 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila
• STEQEYMA 130 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila

ATC

L04AA06

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
• Ciclosporină și corticosteroizi.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CellCept ATENȚIONARE Micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan. Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va da informații scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuți. Citiți informațiile cu atenție și respectați instrucțiunile.
Dacă nu înțelegeți aceste instrucțiuni în întregime, vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informațiile suplimentare

Sarcina si alaptare

de la acest punct, sub “Atenționări și precauții” și “Sarcina și alăptarea”.
Nu utilizați CellCept:
• Dacă sunteți alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan 137
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• Dacă nu utilizați metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi Sarcina, contracepția și alăptarea).
• Dacă alăptați.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați Doza pe care o luați depinde de tipul de transplant pe care l-ați făcut. Dozele obișnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveți nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Transplant renal Adulți
• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operația de transplant.
• Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luați 4 capsule dimineața și apoi 4 capsule seara.
Copii
• Utilizarea capsulelor este adecvată pentru utilizare numai la copii care sunt capabili să înghită medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală - măsurată în metri pătrați sau “m 2 ”). Doza 131 inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m 2 de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic.
Transplant cardiac Adulți
• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operația de transplant.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luați 6 capsule dimineața și apoi 6 capsule seara.
Copii
• Capsulele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală - măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).
Transplant hepatic Adulți
• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puțin 4 zile după operația de transplant și în momentul în care sunteți în stare să înghițiți medicamente.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luați 6 capsule dimineața și apoi 6 capsule seara.
Copii
• Capsulele sunt numai pentru utilizare la copiii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utililizat numai conform prescripției medicului.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza utilizată variază în funcție de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală - măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).
Administrarea medicamentului Înghițiți capsulele întregi cu un pahar cu apă
• Nu le rupeți sau striviți
• Nu luați nicio capsulă spartă sau crăpată.
Aveți grijă să nu lăsați nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.
• Dacă aceasta se întâmplă, clătiți abundent cu apă de la robinet.
Aveți grijă să nu lăsați nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălați bine zona cu săpun și apă.
Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital.
De asemenea, faceți aceasta dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului.
132 Dacă ați uitat să luați CellCept Oricând ați uitat să luați medicamentul dumneavoastră, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați CellCept Nu încetați să luați CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul dumneavoastră vă poate crește șansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM, 500mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Continutul ambalajului

Ce conține CellCept
- Substanța activă este micofenolatul de mofetil.
Fiecare capsulă conține 250 mg micofenolat de mofetil.
- Celelalte componente sunt:
134
• Conținutul capsulelor CellCept: amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă (K-90), stearat de magneziu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”)
• Învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu, shellac.
Cum arată CellCept și conținutul ambalajului
- Capsulele CellCept au o formă alungită cu un capăt albastru și celălalt maro. Acestea sunt inscripționate cu negru, cu “CellCept 250” pe capacul capsulei și cu “Roche” pe corpul capsulei.
- Sunt disponibile în cutii cu 100 sau 300 capsule (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10) sau ca ambalaj multiplu conținând 300 capsule (3 cutii a câte 100 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 135 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 136 Prospect: Informații pentru utilizator CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă micofenolat de mofetil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:

Contraindicatii

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept.

Masuri de precautie

de la acest punct, sub “Atenționări și precauții” și “Sarcina și alăptarea”.
Nu utilizați CellCept:
• Dacă sunteți alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan 137
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• Dacă nu utilizați metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi Sarcina, contracepția și alăptarea).
• Dacă alăptați.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.
Atenționări și precauții Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
• Dacă aveți vârsta peste 65 de ani, întrucât puteți avea un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecții virale, sângerări gastro-intestinale și edeme pulmonare, în comparație cu pacienții mai tineri
• Dacă aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate
• Dacă ați avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați CellCept.
• Dacă aveți un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan și sindromul Kelley-Seegmiller Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
Efectul expunerii la soare CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariție a cancerului de piele. Limitați expunerea dumneavoastră la soare și la razele UV. Faceți aceasta astfel:
• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, brațele și picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecție ridicat.
Copii Nu administrați acest medicament copiilor, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele

Pastrare

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să arucați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Discutați imediat cu un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate
• aveți o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respirație - este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).
Probleme obișnuite Unele dintre problemele mai obișnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roșii în sânge, infecțiile și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.
Lupta împotriva infecțiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecțiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteți face mai multe infecții decât în mod obișnuit. Acestea includ infecții cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și sistemului urinar.
Cancer limfatic și al pielii Așa cum se poate întâmpla la pacienții care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienți care iau CellCept au făcut cancer limfatic și al pielii.
Reacții generale nedorite Puteți prezenta reacții adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacții alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simțiți foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei și umflături.
Alte reacții generale nedorite pot să includă:
Probleme ale pielii, cum ar fi:
• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroșarea pielii, căderea părului, erupție cutanată, senzație de mâncărime.
Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:
• prezența sângelui în urină.
Probleme ale sistemului digestiv și la nivelul gurii, cum ar fi:
133
• umflarea gingiilor și ulcere la nivelul gurii,
• inflamație a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipație, stare de rău (greață), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:
• stare de amețeală, somnolență sau amorțeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziției sau ale gândirii.
Probleme ale inimii și ale vaselor de sânge, cum ar fi:
• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.
Probleme ale plămânilor, cum ar fi:
• pneumonie, bronșită,
• scurtarea respirației, tuse, care poate fi determinată de bronșiectazie (o afecțiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați tuse persistentă sau aveți senzația de lipsă de aer.
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecțiuni ale sinusurilor.
Alte probleme, cum ar fi:
• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacții adverse, care includ diaree, vărsături, infecții, mai puține celule albe și celule roșii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.