Prospect CO-AMLESSA 8 mg/10 mg/2,5 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimate filmate
• SKOPRYL PLUS 20 mg/12,5 mg, comprimate
• TRITACE 10 mg, comprimate

ATC

C09BX01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

Amlessa împreună cu alte medicamente”),
- dacă sunteți vârstnic și doza de medicament trebuie crescută,
- dacă ați avut reacții de hipersensibilitate,
- dacă aveți o reacție alergică severă, cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați imediat un medic.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Co-Amlessa”.
- dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă rasă,
- dacă efectuați ședințe de dializă cu membrane cu flux înalt,
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
- racecadotril (un medicament utilizat pentru tratarea diareei)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente din clasa inhibitorilor mTor (utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer)
- linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat)
- sacubitril (disponibil în combinație cu doze fixe cu valsartan), utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace pe termen lung.
Angioedem În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Amlessa, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație).
Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Co-Amlessa și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Co-Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului

Sarcina si alaptare

perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina și alăptarea”),
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficiență a inimii de lungă durată (cronică) la adulți, deoarece crește riscul de angioedem (umflare rapidă a pielii într-o zonă cum ar fi gâtul).

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi. Administrați comprimatul de preferat dimineața înainte de micul dejun. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Co-Amlessa este prescrisă pacienților care deja iau separat combinația perindopril/indapamidă și amlodipină.
Dacă luați mai mult Co-Amlessa decât trebuie În cazul în care ați luat prea multe comprimate, adresați-vă celui mai apropiat spital de urgență sau spuneți medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă aceasta se întâmplă (cu simptome ca amețeli sau leșin), poate fi de folos să vă întindeți în pat, cu picioarele ridicate.
Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.
Dacă uitați să luați Co-Amlessa Este foarte important să vă luați tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acționează mai bine.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Co-Amlessa, luați doza următoare la momentul obișnuit.
Nu luați o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Co-Amlessa Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare durează, de obicei, toată viața, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM), 8mg/10mg/2,5mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Co-Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Toate cele trei substanțe active participă la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pacienții care sunt anterior în tratament cu perindopril/indapamidă și amlodipină sub forma unor medicamente separate, pot lua în locul acestor comprimate, un singur comprimat de Co-Amlessa, care conține toate cele trei substanțe active.
Co-Amlessa este o combinație de trei componente active: perindopril, indapamidă și amlodipină.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparține unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Indapamida este un diuretic.
La pacienții cu tensiune arterială mare, perindoprilul și amlodipina acționează pentru relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele trece mai ușor prin ele. Indapamida crește cantitatea de urină produsă de rinichi. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arterială și acționează împreună pentru a controla tensiunea arterială.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Co-Amlessa
- Substanțele active sunt perindopril terț-butilamină, amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și indapamidă.
Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg Fiecare comprimat conține 2 mg perindopril terț-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 0,625 mg indapamidă.
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 1,25 mg indapamidă.
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 1,25 mg indapamidă.
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril terț-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 2,5 mg indapamidă.
Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril terț-butilamină, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 2,5 mg indapamidă.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), clorură de calciu hexahidrat, amidon de porumb pregelatinizat (tip 1500), amidon glicolat de sodiu (tip A), bicarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu.
Cum arată Co-Amlessa și conținutul ambalajului Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din fețe, cu lungimea de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg: comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și diametrul de 7 mm.
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din fețe, cu lungimea de 12 mm. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și diametrul de 9 mm.
Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, cu o linie mediană pe una din fețe și diametrul de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere care conțin 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 și 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Ungaria Co-Dalnessa Estonia, Republica Slovacia, Bulgaria, Polonia, Letonia, Lituania, România Co-Amlessa Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Co-Amlessa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ați avut recent un infarct miocardic,
- dacă aveți stenoză aortică (îngustare a arterei principale care pleacă din inimă) sau aveți cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a musculaturii inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveți insuficiență cardiacă sau aveți orice altă afecțiune cardiacă,
- dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă,
- dacă aveți episoade cu valori foarte mari ale tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
- dacă aveți tulburări musculare, inclusiv durere, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor,
- dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar),
- dacă aveți probleme cu ficatul,
- dacă aveți boli vasculare de colagen (boli ale țesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- dacă aveți ateroscleroză (întărirea pereților arterelor),
- dacă aveți hiperparatiroidie (glandă paratiroidă hiperactivă),
- dacă aveți gută,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă urmați un regim alimentar cu conținut redus de sare sau dacă utilizați substituenți de sare care conțin potasiu,
- dacă luați litiu sau medicamente care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren) sau suplimente cu potasiu, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu Co-Amlessa (vezi pct. „Co-

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați vreuna dintre următoarele reacțiile adverse severe, opriți administrarea medicamentului și să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct.
2 „Atenționări și precauții”) (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic), atac de cord) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
- Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile);
- Boala cerebrală cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile);
- Slăbiciune, crampe, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor și, în special, dacă în același timp, vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de o deteriorare anormală a mușchilor (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile).
În ordinea descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- edem (retenție de lichide).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reacții la nivelul pielii la persoanele predispuse la reacții alergice și astmatice, valori scăzute de potasiu în sânge, dureri de cap, senzații de amețeală, vertij, înțepături și amorțeli, somnolență, tulburări de vedere, ușoară confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tinitus (zgomote în urechi), scădere a tensiunii arteriale, palpitații (bătăi foarte rapide ale inimii), îmbujorare (senzație de fierbinte sau cald pe față), dificultăți de respirație (dispnee), tuse, tulburări gastro
intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal, dispepsie sau dificultăți ale digestiei, diaree, constipație), uscăciune a gurii, reacții alergice (cum sunt erupțiile pe piele, mâncărimile), crampe musculare, umflare a gleznelor, slăbiciune, senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- rinită (nas înfundat sau secreție excesivă la nivel nazal), exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge), modificări ale parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu, reversibil la întreruperea tratamentului, scădere a concentrației plasmatice de potasiu, valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică ; modificări ale dispoziției, tulburări de somn, insomnie, depresie, tremurături, pierderea senzației de durere, tahicardie (batăi rapide ale inimii), bătăi neregulate ale inimii, vasculită (inflamație a vaselor de sânge), bronhospasm (senzație de constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare și scurtarea respirației), angioedem (cu simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau a limbii), urticarie, zone de piele cu vezicule, purpură (pete mici, roșii pe piele), decolorare a pielii, transpirații, cădere a părului, pete roșii sau decolorate pe piele, reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), dureri de spate, musculare sau articulare, probleme ale rinichilor, creșterea frecvenței urinărilor pe timp de noapte, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție) mărire a sânilor la bărbați, durere în piept, durere, senzație generală de rău, febră, creșterea ureei în sânge, creștere a creatininei în sânge, creștere sau scădere a greutății corpului, cădere, sincopă. Dacă aveți o afecțiune numită lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
Rare (poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane):
- confuzie, agravare a psoriazisului, insuficiență renală, scăderea sau absența urinării, modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al calciului în sânge, nivel crescut al enzimelor ficatului în sânge, nivel crescut de bilirubină în sânge. urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic), valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
- modificări ale unor parametrii din sânge cum sunt scădere a numărului de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină și hematocrit scăzute, număr scăzut de trombocite din sânge, nivel ridicat de glucoză în sânge, tulburări cardiovasculare (angina pectorală, infarct miocardic, accident vascular cerebral), pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a gingiilor, inflamație a pancreasului (pancreatită), balonare abdominală (gastrită), neuropatie periferică (boala care determină pierdere a senzațiilor, durere, incapacitate de a controla mușchii); manifestări severe pe piele, cum ar fi eritemul polimorf. Funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a enzimelor ficatului, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale.
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- traseu anormal pe ECG, modificări ale parametrilor de laborator: nivel ridicat de acid uric, scurtarea vederii (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor). În cazul insuficienței hepatice (probleme ale ficatului), există o posibilitate de apariție a hepatitei.
- encefalopatie (boala degenerativă în creier).
- tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și mers dezechilibrat.
- deecolorare a pielii, furnicături și durere la nivelul degetelor mâinilor sau picioarelor (sindrom Raynaud).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.