Prospect MONOPRIL, comprimate
Detalii prospect MONOPRIL, comprimate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul MONOPRIL, comprimate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Interactiuni cu alte medicamente
- Precautii
- Indicatii terapeutice
- Farmacocinetica
- Efecte secundare
- Mecanism de actiune/efecte clinice
- Forma de prezentare
- Contraindicatii
- Dozare si administrare
Producator: Bristol-Myers Squibb
- Actioneaza asupra:
Sistemul cardiovascular - Grupa medicament:
Antihipertensive si diuretice in combinatii
Interactiuni cu alte medicamente
Diuretice: Ca si in cazul altor inhibitori ACE, poate sa apara un raspuns hipotensiv cand Monopril-ul este administrat concomitent cu diuretice. Efectul de pierdere a potasiului a celor mai multe diuretice poate fi micsorat prin terapia concomitenta cu Monopril. Antiacide: Administrarea concomitenta a antacidelor poate reduce absorbtia intestinala a Monopril-ului, conducand la concentratii serice scazute ale medicamentului. Alte efecte adverse: Nu s-au observat interactiuni intre Monopril si alimente. Biodisponibilitatea fosinoprilatului nu este alterata de administrarea concomitenta a clorthalidonei, nifedipinului, propranololului, hidroclorotiazidei, cimetidinei, metoclopramidei, propanthelinei, digoxinei, aspirinei sau warfarinului. Atat parametrii de biodisponibilitate, gradul de legare de proteine, cat si efectul anticoagulant al warfarinului nu sunt alterate in mod semnificativ in timpul administrarii concomitente a Monopril.
Precautii
Angioedem: Angioedemul a fost raportat in cazul administrarii de inhibitori ACE. Daca acesta apare la administrarea Monopril-ului, terapia trebuie intrerupta imediat si pacientul trebuie sa semnaleze imediat medicului orice simptom de umflare a fetei, ochilor, buzelor, limbii sau laringian, dificultate in respiratie. Hipotensiune: Monopril-ul a fost asociat rar cu hipotensiunea (pacientii care risca sa prezinte hipotensiune sufera si afectiuni congestive ale inimii, hipertensiune renovasculara, dializa renala, depletie marcata a volemiei sau a electrolitilor, de diferite etiologii). La pacientii cu unul din acesti factori de risc, este prudent sa se intrerupa sau sa se reduca doza de diuretic sau sa se ia masuri care sa asigure o hidratare adecvata inainte de inceperea tratamentului cu Monopril. Tratamentul acestor pacienti trebuie initiat sub supraveghere medicala atenta. Un episod trecator hipotensiv nu constituie o contraindicatie a continuarii terapiei cu Monopril, odata ce presiunea sanguina este stabilizata. Deficienta a functiei renale: Cand sunt tratati cu inhibitori ACE, pacientii cu afectiuni cardiace congestive, hipertensiune renovasculara sau depletia de volum sau de electroliti prezinta un risc ridicat de disfunctionalitate renala (crestere in BUN si creatinina serica si potasiu; proteinuria; modificari ale diurezei). Reducerea dozei si/sau intreruperea tratamentului (a diureticului si/sau Monopril-ului) poate fi necesara. Hiperpotasemie: La pacientii cu insuficienta renala sau cu functie renala normala care iau diuretice ce economisesc potasiu, suplimente de potasiu si/sau substituenti de sare de potasiu, inhibitorii ACE cresc riscul aparitiei unor concentratii serice ridicate de potasiu. Interventie chirurgicala/ Anestezie: Inhibitorii ACE pot determina potentarea efectelor hipotensive ale anestezicelor/ analgezicelor. Daca apare hipotensiunea la pacientii supusi interventiei chirurgicale sau anesteziei, aceasta poate fi corectata prin cresterea volemiei.
Indicatii terapeutice
Monopril-ul este indicat pentru tratamentul hipertensiunii. Monopril-ul poate fi utilizat singur sau in combinatie cu alti agenti antihipertensivi; este benefica asocierea Monopril-ului cu un diuretic.
Farmacocinetica
Aproximativ 36% din doza orala de Monopril este absorbita; gradul de absorbtie este independent de prezenta alimentelor. Concentratia plasmatica maxima se atinge in 3 ore, indiferent de doza. Timpul de injumatatire prin eliminare al fosinoprilatului este de aproximativ 11,5 ore. Fosinoprilatul circulant este in proportie de peste 95% legat de proteine. Spre deosebire de alti inhibitori ACE, care sunt eliminati in principal prin rinichi, Monopril-ul are doua cai de excretie: hepatica si renala. Aceasta permite o excretie compensatorie printr-o cale alternativa in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica. In insuficienta renala sunt observate numai alterari modeste ale clearance-ului total si AUC atat dupa o singura doza cat si dupa doze repetate. De aceea, nu exista o acumulare a medicamentului la acesti pacienti. Functia renala deficitara: Nici absorbtia, biodisponibilitatea, legarea de proteine, biotransformarea si nici metabolismul Monopril-ului nu sunt alterate in mod apreciabil prin reducerea functiei renale. In insuficienta renala, eliminarea hepatobiliara compenseaza eliminarea renala diminuata, astfel incat clearance-ul total corporal al fosinoprilatului nu este foarte diferit de domeniul larg caracteristic functiei renale (clearance-ul creatininei este cuprins in domeniul 10-80 ml/min), incluzand stadiul final al insuficientei renale. Insuficienta hepatica (ciroza biliara si alcoolica): Desi rata hidrolizei poate fi mica la acesti pacienti, gradul de hidroliza nu este redus in mod apreciabil. La acest grup de pacienti exista dovada unui clearance hepatic redus al fosinoprilatului cu o crestere compensatorie a excretiei renale. Se pare ca nu exista diferente semnificative intre parametrii farmacocinetici de la pacientii varstnici (65-74 de ani) si cei tineri (20-35 de ani).
Efecte secundare
In general, efectele adverse cauzate de Monopril sunt usoare si trecatoare, atat la pacientii tineri cat si la cei in varsta. Reactiile adverse cele mai uzuale sunt ametelile, tulburari respiratorii, tuse, tulburari gastrointestinale, palpitatii/dureri ale pieptului, rash/prurit, dureri/parestezie a muschilor scheletici, oboseala si perturbari ale simtului gustativ.
Contraindicatii
Monoprilul este contraindicat la pacientii care prezinta hipersensibilitate la acest produs si la pacientii care au prezentat anterior angioedem fata de orice alt inhibitor ACE. Monopril-ul este contraindicat in timpul sarcinii. Au fost raportate oligohidramnioza, hipotensiune fetala si neonatala, oligurie si chiar deces in urma utilizarii inhibitorilor ACE in trimestrul doi si trei al sarcinii. Mamele care alapteaza: Din momentul in care Monopril-ul poate fi detectat in laptele matern, acesta nu se mai administreaza mamelor care alapteaza. Utilizarea la copii: Nu a fost stabilita utilizarea pediatrica a Monopril-ului.
Dozare si administrare
Domeniul de doze zilnice necesar mentinerii presiunii sanguine la nivelul dorit este de 10-40 mg. Doza initiala de Monopril recomandata este de 10 mg. Dozajul trebuie ajustat in functie de presiunea sanguina a pacientilor (ca raspuns), si poate fi crescut la 20 mg, o data pe zi, daca este necesar. Daca presiunea sanguina normala nu este restabilita doar cu Monopril, poate fi adaugat un diuretic. Terapia concomitenta cu diuretice: Administrarea diureticului trebuie intrerupta timp de cateva zile inaintea inceperii administrarii de Monopril, in vederea reducerii riscului aparitiei unei hipotensiuni excesive. Daca presiunea sanguina este inadecvata in urma perioadei de observatie de aproximativ 4 saptamani, terapia cu diuretic poate fi redusa. In mod alternativ, daca terapia cu diuretic nu poate fi intrerupta, trebuie administrata o doza initiala de 10 mg Monopril sub supraveghere medicala timp de cateva ore, pana cand presiunea sanguina se restabileste. Pacientii in varsta: Nu este necesara o ajustare a dozei la pacientii in varsta. Nu exista diferente din punct de vedere al parametrilor farmacocinetici si al raspunsului antihipertensiv intre pacientii in varsta si cei tineri. Pacientii cu deficiente renale sau hepatice: Datorita celor doua cai de excretie si a caracterului echilibrat al acestora, Monopril-ul nu necesita ajustarea dozei la acest tip de pacienti.
