Prospect CO-PRENESSA 2mg/0,625 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SANTINI 20 mg, comprimate filmate

ATC

C09BA04

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

Co-Prenessa împreună cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Acest lucru este valabil în special dacă luați și:litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei)aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), în cazul în care nu aveți diabet zaharat sau probleme cu rinichii;
- suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și cotrimoxazol (pentru infecțiile cauzate de bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe).
- estramustină (utilizată în tratamentul cancerului); alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocante ale receptorilor de angiotensinăSpuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot interacționa cu Co-Prenessa:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la paragrafele "Nu luați Co-

Sarcina si alaptare

perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica dozele dacă aveți probleme la rinichi.
Este preferabil să luați comprimatul dimineața, înainte de micul dejun.
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Co-Prenessa decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii arteriale.
Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (simptomele includ amețeli sau leșin), este de ajutor să vă întindeți, cu picioarele mai ridicate față de nivelul capului.
Dacă uitați să luați Co-Prenessa Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.
Cu toate acestea, dacă ați uitat să luați o doză de Co-Prenessa comprimate, luați următoarea doză la intervalul stabilit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Co-Prenessa Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută durează, de obicei, toată viața, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM), 2mg/0,625mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Medicamentul este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, când administrarea perindoprilului singur nu este eficace.
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate conține două substanțe active: perindopril și indapamidă.
Perindoprilul aparține grupului de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Indapamida este un diuretic, medicament ce crește cantitatea de urină produsă de rinichi.

Continutul ambalajului

Ce conține Co-Prenessa Substanțele active sunt perindopril terț-butilamină și indapamidă. Fiecare comprimat conține perindopril terț-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,67 mg și indapamidă 0,625 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 ”Co-Prenessa conține lactoză și sodiu”.
Cum arată Co-Prenessa și conținutul ambalajului Comprimate alungite, ușor biconvexe, cu margini teșite, de culoare albă.
Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Krka d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului membru Denumirea comercială a medicamentului Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets Bulgaria Perindopril/Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg tablets Polonia Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki România Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate Republica Slovacia Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablets Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Co-Prenessa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a mușchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei ce duce sângele la rinichi),
- dacă aveți insuficiență a inimii orice altă problemă a inimii
- dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă
- dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar),
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului,
- dacă aveți o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie,
- dacă aveți ateroscleroză (îngroșarea pereților arteriali),
- dacă aveți hiperparatiroidism (o afecțiune in care glandele paratiroide nu funcționează adecvat),
- dacă aveți gută,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă urmați o dietă cu restricție de sare sau utilizați substituenți de sare ce conțin potasiu;
- dacă luați litiu;
- dacă luați diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece tratamentul concomitent cu Co-Prenessa comprimate trebuie evitat (vezi “Co-Prenessa împreună cu alte medicamente”).
- dacă sunteți vârstnic,
- dacă ați avut reacții de hipersensibilitate,
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, Co-Prenessa, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Co-Prenessa
- dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă rasă,
- dacă efectuați ședințe de dializă cu membrane cu flux înalt
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
- racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
- medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
Angioedem În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Amlessa, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație).
Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Co-Amlessa și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.
Trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Co-Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați vreuna dintre următoarele reacțiile adverse care pot fi grave, vă rugăm să opriți administrarea medicamentului și să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct.
2 "Atenționări și precauții") (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe pieleurticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic), atac de cord)) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile);
- Boala cerebrală cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reacții ale pielii la persoane preduspuse la reacții alergice și astmatice
- durere de cap,
- tulburări ale vederii,
- amețeli
- slăbiciune (astenie)
- tinitus (sunete în urechi)
- vertij
- furnicături și înțepături,
- scurtarea respirației,
- tuse
- senzație și stare de rău (greață și vărsături)
- durere abdominală
- tulburări ale gustului
- indigestie, diaree, constipație
- crampe musculare
- reacții alergice (cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, mâncărimi)
- oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- modificări ale dispoziției,
- tulburări ale somnului,
- urticarie, erupție cu puncte roșiatice pe piele (purpură), vezicule pe pieletulburări ale rinichilor,
- transpirații,
- impotență.
- un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
- modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la întreruperea tratamentului, scăderea nivelului de sodiu în sânge,
- somnolență, leșin,
- palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
- hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei) în cazul pacienților cu diabet zaharat,
- vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
- uscăciunea gurii,
- reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare);
- artralgie (dureri în articulații), mialgie (dureri la nivelul mușchilor), durere de piept, stare generală de rău, edem periferic, febră,
- creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge,
- cădere.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- agravarea psoriazisului.
- modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel ridicat de bilirubină plasmatică,
- oboseală.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- confuzie,
- nas înfundat sau secreție nazală abundentă (rinită),
- pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie),
- probleme severe la nivelul rinichilor, modificări ale parametrilor sângelui, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii din sânge,
- hemoglobină scăzută, număr mai mic de trombocite din sânge,
- nivel ridicat de calciu în sânge,
- funcție anormală a ficatului.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- modificări anormale ale electrocardiogramei,
- modificări ale parametrilor de laborator: nivel scăzut de potasiu, nivel ridicat de acid uric și nivel ridicat de zahăr în sânge, vedere scurtă (miopie), vedere încețoșată, insuficiență vizuală, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
- dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acest lucru s-ar putea înrăutăți
- decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale parametrilor de laborator (teste de sânge). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande teste de sânge pentru a vă monitoriza starea.
Urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și convulsii care pot fi cauzate de secreția neadecvată a ADH (hormon anti-diuretic). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.