Prospect CO-PRENESSA 8 mg/2,5mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SKOPRYL PLUS 20 mg/12,5 mg, comprimate
• TRITACE 10 mg, comprimate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate

ATC

C09BA04

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente”), − dacă sunteți vârstnic, − dacă ați avut reacții de fotosensibilitate, − dacă aveți o reacție alergică severă, cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați imediat un medic.
− dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Co-Prenessa”.
− dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă rasă, − dacă efectuați ședințe de dializă cu membrane cu flux înalt, − dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
- racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor mTor (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer);
- linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate în tratamentul diabetului zaharat).
Angioedem În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Prenessa, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație).
Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, nu mai luați Co-Prenessa și mergeți imediat unui medic. Vezi și pct. 4.
Trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Co-Prenessa nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizată dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este

Sarcina si alaptare

în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”), − dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren, − dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
Doar pentru Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate − dacă aveți o afecțiune renală moderată.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozelor.
Este preferabil să luați comprimatul dimineața, înainte de micul dejun.
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Co-Prenessa decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii arteriale.
Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, confuzie mentală, modificări ale cantității de urină produse de rinichi), este de ajutor să vă întindeți, cu picioarele mai ridicate față de nivelul capului.
Dacă uitați să luați Co-Prenessa Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă ați uitat să luați o doză de Co-Prenessa comprimate, luați următoarea doză la intervalul stabilit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Co-Prenessa Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută durează, de obicei, toată viața, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM), 8mg/2,5mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Ce este Co-Prenessa?
Co-Prenessa este o asociere de două substanțe active, perindopril și indapamidă. Co-Prenessa este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pentru ce se utilizează Co-Prenessa?
Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA). Aceștia acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară munca inimii de a pompa sângele în organism. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o creștere ușoară a cantității de urină produsă. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arterială și acționează împreună, pentru controlul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Co-Prenessa este indicat la pacienții ce primesc deja comprimate separate de perindopril 8 mg și indapamidă 2,5 mg. Acești pacienți pot utiliza, în schimb, un comprimat de Co-Prenessa ce conține două substanțe active.

Continutul ambalajului

Ce conține Co-Prenessa
- Substanțele active sunt perindopril terț-butilamină și indapamidă. Fiecare comprimat conține perindopril terț-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg și indapamidă 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de calciu hexahidrat, lactoză monohidrat, crospovidonă, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu (vezi pct. 2). Vezi pct. „Co-Prenessa conține lactoză și sodiu”.
Cum arată Co-Prenessa și conținutul ambalajului Comprimate, rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre fețe. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului, pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Medicamentul este disponibil în cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Estonia, România, Republica Slovacă Co-Prenessa Ungaria Co-Perineva Letonia, Lituania Prenewel Republica Cehă Perindopril/Indapamid Krka Slovenia Percombi Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
Informații suplimentare cu privire la acest medicament se regasesc pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Website: www.anm.ro.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Co-Prenessa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
− dacă aveți stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a mușchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei ce duce sângele la rinichi), − dacă aveți insuficiență a inimii sau orice altă problemă a inimii, − dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă, − dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar), − dacă aveți afecțiuni ale ficatului, − dacă aveți o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie, − dacă aveți ateroscleroză (îngroșarea pereților arteriali), − dacă aveți hiperparatiroidism (glandă paratiroidă hiperactivă), − dacă aveți gută, − dacă aveți diabet zaharat, − dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați substituenți de sare ce conțin potasiu, − dacă luați litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece tratamentul concomitent cu Co-Prenessa comprimate trebuie evitat (vezi “Co-Prenessa

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Co-Prenessa poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați vreuna dintre următoarele reacțiile adverse care pot fi grave, vă rugăm să opriți administrarea medicamentului și să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
− Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - poate afecta până la 1 din 10 persoane), − Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (Mai puțin frecvente) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), − Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct.
2 "Atenționări și precauții") (Mai puțin frecvente) (poate afecta până la 1 din 100 persoane), − Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe pieleurticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică) sau alte reacții alergice (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic), atac de cord)) (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de stare de rău (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută), - Afectare a creierului cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută).
- Slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău sau aveți o creștere a temperaturii corpului, acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor (Cu frecvență necunoscută).
Următoarele reacții adverse pot include:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacții de hipersensibilitate, mai ales reacții ale pielii la persoane predispuse la reacții alergice și astmatice, durere de cap, amețeală, vertij, furnicături și înțepături, tulburări ale vederii, tinitus (senzația de zgomot în urechi), tuse, scurtare a respirației, tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, durere abdominală, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipație, apetit alimentar anormal de scăzut, uscăciune a gurii), reacții alergice (cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, oboseală, valori scăzute ale potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- modificări ale dispoziției, tulburări ale somnului, depresie, purpură (puncte roșiatice pe piele), vezicule pe piele, tulburări ale rinichilor, impotență (incapacitate de a obține sau menține o erecție), afectare a erecției, un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la întreruperea tratamentului, scăderea nivelului de sodiu în sânge (care pot duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută), somnolență, leșin, palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare), urticarie (blânde), artralgie (dureri în articulații), mialgie (dureri la nivelul mușchilor), durere de piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge, cădere, transpirație excesivă. dacă aveți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acest lucru s-ar putea agrava.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
− agravare a psoriazisului, − modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel crescut al bilirubinei din plasmă, nivel crescut al calciului în sânge, valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, oboseală, scădere a cantității de urină sau absența urinării, înroșire trecătoare a feței, insuficiență renală acută, urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): confuzie, pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), nas înfundat sau secreție nazală abundentă (rinită), modificări ale parametrilor sângelui, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină scăzută și hematocrit scăzut, număr mai mic de trombocite din sânge, funcție anormală a ficatului.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
− modificări anormale ale electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: nivel ridicat de acid uric și nivel ridicat de zahăr în sânge, vedere scurtă (miopie), vedere încețoșată, insuficiență vizuală, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
− modificări de culoare a pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).
Pot apărea modificări ale parametrilor testelor de laborator pentru rinichi, ficat sau pancreas sau ale componentelor sângelui. Pentru evaluarea afecțiunii dumneavoastră, medicul vă poate recomanda efectuarea unor teste de sânge.
În cazul unei insuficiențe hepatice (probleme ale ficatului), există posibilitatea debutului encefalopatiei hepatice (o boală degenerativă a creierului).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.