Prospect COSYREL 5 mg/10 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - IRLANDA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SANTINI 20 mg, comprimate filmate

ATC

C09BX02

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - IRLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

alte medicamente”).

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți utilizarea Cosyrel înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în loc de Cosyrel. Cosyrel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Cosyrel nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriți să alăptați, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor De obicei, Cosyrel nu afectează atenția, dar amețeala sau slăbiciunea determinate de scăderea tensiunii arteriale pot să apară la unii pacienți, în special la începutul sau după schimbarea tratamentului, precum și în asociere cu consumul de alcool etilic. Dacă aveți astfel de manifestări, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
Cosyrel conține sodiu Cosyrel conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, dimineața, înainte de masă.
În unele situații, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o jumătate de comprimat de Cosyrel, o dată pe zi, dimineața, înainte de masă.
Pacienți cu insuficiență renală Cosyrel nu este recomandat dacă aveți insuficiență renală severă.
Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
Dacă luați mai mult Cosyrel decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cea mai frecventă reacție în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă poate face să vă simțiți amețit sau să aveți senzație de leșin (dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de folos să vă întindeți culcat pe spate, cu picioarele ridicate), alte manifestări fiind dificultăți severe la respirație, tremurături (din cauza scăderii valorii zahărului în sânge) și bătăi lente ale inimii.
Dacă uitați să luați Cosyrel Este important să vă luați medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acționează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Cosyrel, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Cosyrel Nu opriți brusc tratamentul cu Cosyrel și nu schimbați doza fără avizul medicului dumneavoastră, deoarece poate apărea o înrăutățire severă a afecțiunii inimii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu boală coronariană.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM), 5mg/10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Cosyrel conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și perindopril arginină, într-un singur comprimat:
 Fumarat de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Beta
blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp.
 Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesta acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase.
Cosyrel este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) și/sau pentru a reduce riscul de evenimente cardiace cum este infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (o afecțiune în care fluxul de sânge către inimă este redus sau blocat), care au avut deja un infarct miocardic și/sau o operație pentru îmbunătățirea fluxului de sânge la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă.
În loc să luați fumarat de bisoprolol și perindopril arginină sub formă de comprimate separate, veți lua un comprimat de Cosyrel, care conține ambele substanțe active în aceeași concentrație.

Continutul ambalajului

Ce conține Cosyrel
- Substanțele active sunt fumarat de bisoprolol și perindopril arginină. Fiecare comprimat de Cosyrel conține fumarat de bisoprolol 5 mg echivalent cu bisoprolol 4,24 mg și perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg.
- Celelalte componente ale comprimatului sunt: celuloză microcristalină PH 102, carbonat de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), apă purificată.
Cum arată Cosyrel și conținutul ambalajului Comprimatele de Cosyrel sunt comprimate filmate de culoare roz-bej, ovale, formate din două straturi, cu o linie mediană, marcate cu ” ” pe o față și cu”5” și”10”de o parte și de cealaltă a liniei mediane pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 28, 30, 84 (3 flacoane a 28 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100 și 120 (4 flacoane a 30 comprimate) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franța Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905, route de Saran, 45520 Gidy Franța Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow Irlanda Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6b, 03-236 Warszaw, Polonia EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, H- 9900 Körmend, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Cosyrel 5 mg/10 mg Filmtabletten Belgia Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмиранитаблетки Croația Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete Cipru Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία Republica Cehă Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety Estonia Prestilol Finlanda Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Franța Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία Ungaria Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet Italia Cosyrel Letonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Lituania Prestilol 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé Olanda Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten Polonia Prestilol Portugalia Cosyrel 5 mg/10 mg România Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate Slovacia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety Slovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

Masuri de precautie

tratamentul insuficienței cardiace (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”Cosyrel împreună cu

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După deschidere, Cosyrel trebuie utilizat în decurs de 20 de zile pentru flaconul cu 10 comprimate filmate, în decurs de 60 de zile pentru flaconul cu 28 sau 30 comprimate filmate și în decurs de 100 de zile pentru flaconul cu 100 comprimate comprimate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:
 amețeală severă sau leșin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),  agravare a insuficienței cardiace, care produce accentuarea dificultăților de respirație și/sau retenție de apă (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),  umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație (angioedem) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),  respirație șuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),  bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),  slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),  inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),  îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),  erupție intensă pe piele, care adesea debutează cu pete roșii la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Cosyrel este de obicei bine tolerat dar, ca în cazul oricărui medicament, pacienții pot prezenta diferite reacții adverse, mai ales la începutul tratamentului.
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos sau orice alte reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 bătăi rare ale inimii.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 durere de cap,  amețeli,  vertij,  tulburări ale gustului,  amorțeli și furnicături,  senzație de furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor,  tulburări de vedere,  tinitus (senzație de zgomote în urechi),  senzație de frig la nivelul mâinilor și picioarelor,  tuse,  scurtare a respirației,  tulburări gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături, dureri abdominale, dificultăți de digestie sau dispepsie, diaree, constipație,  reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi,  crampe musculare,  senzație de oboseală,  oboseală marcată.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
 schimbări ale dispoziției,  tulburări ale somnului,  depresie,  uscăciune a gurii,  senzație intensă de mâncărime sau erupții trecătoare severe pe piele,  apariția de grupuri de vezicule pe piele,  creștere a sensibilității pielii la soare (reacții de fotosensibilitate),  transpirații,  probleme la nivelul rinichilor,  impotență,  exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge),  somnolență,  leșin,  palpitații,  bătăi rapide ale inimii,  bătăi neregulate ale inimii (tulburări ale conducerii atrio-ventriculare)  inflamare a vaselor de sânge (vasculită),  amețeli la ridicarea în picioare,  slăbiciune musculară,  artralgii (dureri ale articulațiilor),  mialgii (dureri musculare),  dureri în piept,  stare generală de rău,  umflături localizate (edem periferic),  febră,  căderi,  modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, valori foarte scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienții cu diabet zaharat, valori crescute ale ureei și creatininei în sânge.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
 coșmaruri, halucinații,  reducere a secreției lacrimale (uscăciune a ochilor),  tulburări de auz,  tulburări de erecție,  inflamare a ficatului, care poate produce îngălbenirea pielii sau a albului ochilor,  secreție nazală de tip alergic abundentă, strănut,  reacții de tip alergic cum sunt mâncărimi, înroșire a pielii, erupții trecătoare pe piele,  agravare a psoriazisului,  modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei serice, valori diferite de normal ale grăsimilor din sânge.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
 confuzie,  iritații și înroșire a ochilor (conjunctivită),  pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie),  inflamare a pancreasului (care produce dureri abdominale și de spate severe),  cădere a părului,  apariție sau agravare a psoriazisului sau erupții asemănătoare psoriazisului,  insuficiență renală acută,  modificări ale parametrilor sângelui cum sunt scăderi ale numărului de celule roșii și albe din sânge, scădere a valorii hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
 modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).
Puteți avea urină concentrată (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și crize din cauza secreției necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH). Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.