Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect DEFITELIO 80mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Detalii prospect DEFITELIO 80mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul DEFITELIO 80mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

B01AX01

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

GENTIUM SRL - ITALIA

Interactiuni cu alte medicamente

• dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea

Substanta activa

DEFIBROTIDUM, 80 mg/ml

Forma de prezentare

concentrat pentru solutie perfuzabila

Indicatii

Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat încep să prezinte leziuni și sunt obstrucționate de cheaguri de sânge. Acest lucru poate fi cauzat de medicamentele care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prin prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge.
Acest medicament poate fi utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.

Continutul ambalajului

Ce conține Defitelio
• Substanța activă este defibrotidă. Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu”).
Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
O cutie conține 10 flacoane din sticlă a câte 2,5 ml de concentrat fiecare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium S.r.l Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
AT - BE - BG - CY - CZ - DE - DK - EE - EL - ES - FI - FR - HR - HU - IE - IS - IT - LT - LU - LV - MT - NL - NO - PL - PT - RO - SE - SK - SL Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631 (număr de telefon local, pe teritoriul Irlandei) (în afara Irlandei, este posibil să se aplice o taxă de apel internațional) E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în:
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea de studii clinice placebo controlate și obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Contraindicatii

Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă, decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Defitelio vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Defitelio conține sodiu Acest medicament conține sodiu 20,4 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,02 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Defitelio, adresați-vă medicului dumneavoastră:
• dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare,
• dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge,
• dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală,
• dacă aveți probleme cu circulația sângelui, deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Copii și adolescenți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
24

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.
Odată diluată în vederea utilizării, soluția perfuzabilă nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore, la 2 °C - 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienții tratați cu Defitelio s-au raportat următoarele reacții adverse.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• tensiune arterială mică Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• sângerare generalizată
• sângerare din nas
• sângerare la nivelul creierului
• sângerare la nivelul intestinului
• vărsături cu sânge
• sângerare la nivelul plămânilor
• sângerare din cauza liniei de perfuzie
• prezența de sânge în urină
• sângerare la nivelul gurii
• sângerare la nivelul pielii
• coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
• greață
• vărsături
• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• febră.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• sângerare la nivelul ochilor
• sânge în materiile fecale
• sângerare la locul injectării
• acumulare de sânge localizată în afara vasului de sânge (hematom) în creier
• hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
• vânătăi
• reacții alergice (puteți prezenta reacții la nivelul pielii, precum o erupție trecătoare pe piele)
• reacție alergică severă (puteți prezenta umflare a mâinilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație).
Copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

DEFITELIO 80mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.