Prospect DEXAMETAZONA FOSFAT GALENIKA 4 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. - BULGARIA

• DIPROPHOS, solutie injectabila
• HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT, fiole
• SUPERPREDNOL, comprimate
• DEPO-MEDROL, suspensie
• HIDROCORTIZON, suspensie injectabila
• PREDNISON, comprimate
• DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE, fiole
• EPIZOLONE DEPOT, suspensie injectabila
• SOLU-MEDROL, pulbere sterila
• BERLICORT, comprimate

ATC

H02AB02

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. - BULGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

Nu trebuie să încetați să luați alte medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Dexametazonă fosfat Galenika.
Precauții generale privind utilizarea steroizilor în anumite boli, mascarea infecției, medicamentele concomitente etc., în conformitate cu recomandările în vigoare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă fosfat Galenika trebuie utilizat numai în caz de urgență și cu monitorizare adecvată în:
- inflamație severă a intestinului gros (colită ulcerativă) asociată cu riscul de perforare, abcese sau inflamație purulentă, eventual chiar și fără iritație peritoneală;
- inflamație a peretelui intestinal (diverticulită);
- imediat după anumite operații intestinale (enteroanastomoze).
La pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneală în urma perforației gastrointestinale.
La pacienții cu diabet zaharat, metabolismul trebuie verificat periodic; trebuie luată în considerare necesitatea creșterii dozelor de medicament pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale).
Pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție, din cauza riscului de agravare a bolii.
La doze mari, pulsul poate fi încetinit.
Pot apărea reacții anafilactice severe (răspuns exagerat al sistemului imunitar).
Riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon este crescut atunci când sunt administrate concomitent fluorochinolone (anumite antibiotice) și Dexametazonă fosfat Galenika .
Când se tratează pacienții cu boala numită miastenia gravis (o anumită formă de paralizie musculară), mai ales la început, poate avea loc o agravare a simptomelor.
Vaccinarea cu germeni inactivați este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.
Trebuie asigurat un aport adecvat de potasiu (de exemplu, sub formă de legume, banane) și trebuie limitat aportul de sare, în special în caz de tratament pe termen lung cu doze mari de Dexametazonă fosfat Galenika.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de potasiu din sânge.
Bolile virale (de exemplu rujeola, varicela) pot fi deosebit de severe la pacienții tratați cu Dexametazonă fosfat Galenika. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika acești pacienți intră în contact cu persoane care au rujeolă sau varicelă, trebuie să-și contacteze imediat medicul, care poate iniția un tratament preventiv.
Un așa-numit sindrom de liză tumorală (spasme musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere și detresă respiratorie) se poate dezvolta la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne.
Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute), deoarece în cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute sau parestezie.
Dexametazonă fosfat Galenika este destinat administrării pe termen scurt. Dacă este utilizat necorespunzător,

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina Dexametazona trece prin placentă. În timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, acest medicament trebuie administrat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc. Prin urmare, femeile trebuie să-și informeze medicul despre o sarcină existentă sau dacă intenționează să rămână gravide. În caz de tratament de lungă durată cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, malformațiile la făt nu pot fi excluse. Dacă glucocorticoizii sunt utilizați la sfârșitul sarcinii, poate apărea o hipofuncție a corticalei suprarenale fetale, necesitând tratament de substituție hormonală la nou-născut, cu doze care ulterior trebuie reduse treptat.
Alăptarea Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, sunt excretați în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, necesitatea tratamentului în timpul alăptării trebuie evaluată cu atenție. Dacă sunt necesare doze mai mari din cauza bolii, alăptarea trebuie întreruptă. Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua/utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Până în prezent, nu există dovezi că Dexametazonă fosfat Galenika ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau de a lucra în condiții periculoase.
Efecte asupra testelor de diagnostic:
Glucocorticoizii pot suprima reacțiile cutanate la testele de alergie.
Dexametazonă fosfat Galenika conține sodiu Acest medicament conține 0,3892 mg de sodiu per fiolă, ceea ce corespunde la 0,019% din aportul maxim zilnic de 2 g de sodiu recomandat pentru adulți de Organizația Mondială a Sănătății.

Substanta activa

DEXAMETHASONUM, 4mg/ml

Forma de prezentare

solutie injectabila/perfuzabila

Indicatii

Dexametazonă fosfat Galenika este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical) care acționează asupra metabolismului, echilibrului electrolitic și funcțiilor țesuturilor.
Dexametazonă fosfat Galenika este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
Boli care necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tipul și severitatea lor, acestea includ următoarele:
Administrare sistemică:
- edem cerebral cauzat de tumoră cerebrală, intervenții neurochirurgicale, abces cerebral, meningită bacteriană (de exemplu în tuberculoză, tifos, bruceloză)
- colaps circulator după o leziune gravă, pentru tratamentul preventiv al sindromului de detresă respiratorie acută
- criză severă de astm bronșic
- tratamentul inițial al afecțiunilor pielii, acute și severe (cum ar fi eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută)
- tratamentul bolilor reumatice sistemice (care pot afecta organele interne), cum ar fi lupusul eritematos sistemic
- inflamație activă, reumatică a articulațiilor (artrită reumatoidă) cu evoluție severă progresivă, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când sunt afectate țesuturi din afara articulațiilor
- boli infecțioase severe asociate cu stări toxice (de exemplu tuberculoză, tifos, bruceloză) numai în asociere cu terapia antiinfecțioasă adecvată
- tratament de susținere pentru tumorile maligne
- prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenții chirurgicale sau tratament citostatic
- tratamentul bolii cauzate de noul coronavirus (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți la respirație și necesar de oxigenoterapie.
Administrare locală:
- Injectare intraarticulară: inflamația persistentă a uneia sau a mai multor articulații, după tratamentul bolii inflamatorii articulare cronice, artritei în puseu acut, formelor acute de periartrită scapulohumerală.
- Terapie prin infiltrație (doar atunci când este strict indicată): boli ale tendoanelor și bursită non
bacteriane (bursele sunt saci care conțin lichid, situate de obicei în jurul articulațiilor), inflamații în jurul articulațiilor, afecțiuni ale tendonului.
- Utilizare în oftalmologie: se injectează sub sacul conjunctival al ochiului, în inflamațiile de origine neinfecțioasă ale diferitelor părți ale ochiului (cornee, conjunctivă, scleră, iris și corp ciliar) și în cazul inflamației zonei din mijloc a ochiului (uveită).

Continutul ambalajului

Ce conține Dexametazonă fosfat Galenika Substanța activă este fosfat de dexametazonă.
Fiecare mililitru conține 4,37 mg fosfat sodic de dexametazonă, ceea ce este echivalent cu 4,00 mg dexametazonă fosfat.
Alte componente (excipienți) sunt: dihidrogenofosfat sodic dihidrat, fosfat disodic dihidrat, edetat disodic, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dexametazonă fosfat Galenika și conținutul ambalajului Dexametazonă fosfat Galenika este o soluție limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile.
Fiecare fiolă a 1 ml este fabricată din sticlă hidrolitică neutră, incoloră, tip I, cu inel de rupere ceramic alb.
5 fiole din sticlă sunt ambalate într-un blister din PVC dur.
Dexametazonă fosfat Galenika este disponibil în cutii cu 25 de fiole.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Galenika International Kft.
2040 Budaors, Baross utca 165/3 Ungaria Fabricant Meditrial Internationals Ltd.
3 Charles Darwin str, Kv. Iztok, Sofia 1113, Bulgaria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Ungaria Dexason 4 mg/ml oldatos injekció Croația Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Slovenia Deksametazon Galenika 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Austria Dexamethason Galenika 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Republica Cehă Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekční/infuzní roztok Slovacia Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok Portugalia Dexametasona Galenika 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții În situații speciale de stres fizic care apar în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika (accident, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei.
Dexametazonă fosfat Galenika poate masca semnele infecției, ceea ce face dificilă identificarea unei infecții existente sau în curs de dezvoltare. Infecțiile latente pot fi reactivate, provocând simptome.
Tratamentul cu Dexametazonă fosfat Galenika trebuie început în următoarele condiții, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă este necesar, trebuie să luați medicamente care acționează împotriva agenților patogeni în caz de:
- infecții virale acute (varicelă, zona zoster, infecții cu herpes simplex, inflamație a corneei din cauza virusurilor herpetice),
- hepatită cronică activă AgHBs-pozitiv (inflamație infecțioasă a ficatului),
- vaccinare cu un agent patogen atenuat (vaccin viu) cu aproximativ 8 săptămâni înainte sau 2 săptămâni după începerea tratamentului,
- infecții bacteriene acute și cronice,
- infecții fungice care afectează organele interne,
- anumite boli cauzate de paraziți (amoebe, infecții cu viermi). La pacienții cu infecție suspectată sau confirmată cu nematode, Dexametazonă fosfat Galenika poate duce la activarea și multiplicarea în masă a paraziților,
- poliomielită,
- inflamație a ganglionilor limfatici după vaccinarea împotriva tuberculozei (TBC),
- în caz de tuberculoză (TBC) în istoricul medical, poate fi utilizat numai cu administrarea concomitentă de medicamente antituberculoase.
Următoarele afecțiuni trebuie controlate și tratate în mod continuu, după cum este necesar, atunci când Dexametazonă fosfat Galenika este administrat concomitent:
- ulcere gastrointestinale,
- pierderi de masă osoasă (osteoporoză),
- hipertensiune arterială greu de controlat,
- diabet zaharat greu de controlat,
- tulburări psihice, boli mintale, inclusiv cele cu ideație suicidară. În aceste cazuri, persistente sau apărute în trecut, se recomandă monitorizarea neurologică sau psihiatrică,
- creștere a presiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis și cu unghi deschis); se recomandă monitorizarea oftalmologică și terapie concomitentă,
- în caz de ulcerații sau leziuni ale corneei, se recomandă monitorizarea oftalmologică și terapie adjuvantă.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dexametazonă fosfat Galenika este compatibil cu următoarea perfuzie:
- Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
- Soluție Ringer,
- Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%).
După diluare, stabilitatea chimică și fizică a preparatului a fost demonstrată timp de 24 de ore când este păstrat la temperaturi de până la 25°C, dacă diluarea a fost efectuată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Soluția preparată cu soluție Ringer trebuie utilizată imediat.
Atunci când este amestecat cu soluții perfuzabile, trebuie luate în considerare informațiile furnizate de producătorii respectivi ai acestor soluții perfuzabile, precum și informațiile despre compatibilitate, contraindicații, reacții adverse și interacțiuni.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
11

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate aici - sau alte reacții adverse - în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika .
Nu întrerupeți niciodată tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră!
Riscul de reacții adverse este scăzut în terapia pe termen scurt cu dexametazonă, cu excepția terapiei sistemice cu doze mari, care poate induce modificări electrolitice, formarea de edeme; pot apărea, eventual, creștere a tensiunii arteriale, insuficiență cardiacă, aritmie cardiacă sau convulsii și, de asemenea, se pot dezvolta manifestări clinice ale infecției la administrarea pe termen scurt. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției ulcerelor gastrointestinale (deseori legate de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate atenua simptomele acestora și reducere a toleranței la glucoză.
În cazul tratamentului prelungit, în special atunci când se utilizează doze mari, este de așteptat apariția regulată a reacțiilor adverse în grade diferite (frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări:
Mascare a simptomelor infecțiilor, apariție și exacerbare a infecțiilor virale, fungice, bacteriene și parazitare sau cu germeni oportuniști; infecție cu nematode Tulburări hematologice și limfatice:
Modificări ale numărului de celule sanguine (creștere a numărului globulelor albe sau al tuturor celulelor sanguine, reducere a numărului anumitor globule albe).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție pe piele indusă de medicament), reacție anafilactică severă cu aritmie cardiacă, bronhospasm, tensiune arterială crescută sau scăzută, colaps circulator, stop cardiac, supresie a sistemului imunitar.
Tulburări endocrine:
Sindromul Cushing (semnele tipice sunt fața în formă de lună plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire), scădere a funcției sau epuizare a cortexului suprarenal.
Tulburări metabolice și de nutriție:
Creștere în greutate, creștere a nivelului de zahăr din sânge, diabet zaharat, creștere a nivelului lipidelor din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a nivelului de sodiu cu umflare (edem), deficit de potasiu din cauza excreției crescute de potasiu (aceasta poate duce la aritmie cardiacă), creștere a poftei de mâncare.
Tulburări psihice:
Depresie, iritabilitate, euforie, agitație, psihoză, manie, halucinații, labilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, tentativă de suicid.
Tulburări ale sistemului nervos:
Creștere a presiunii intracraniene, care poate provoca durere de cap, manifestare a epilepsiei nediagnosticate anterior, incidență crescută a convulsiilor în caz de epilepsie cunoscută.
Tulburări oculare:
Creștere a presiunii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataractă), exacerbare a ulcerațiilor corneene, apariție frecventă sau agravare a infecțiilor oculare (virale, fungice și bacteriene), agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoapă căzută, dilatare a pupilei, umflare la nivelul conjunctivei, perforare a sclerei ochiului, tulburări de vedere, pierdere a vederii. În cazuri rare, bombare reversibilă a globului ocular și, după injectarea subconjunctivală, inflamație a corneei cauzată de virusul herpes simplex și perforare a corneei la pacienții cu inflamație a corneei, vedere încețoșată.
Tulburări vasculare:
Creștere a tensiunii arteriale, risc crescut de arterioscleroză și tromboză, inflamație vasculară (chiar și sindrom de întrerupere după tratament pe termen lung), fragilitate vasculară crescută.
Tulburări gastrointestinale:
Ulcere gastro-intestinale, sângerări gastro-intestinale, pancreatită, sughițuri cu disconfort la nivelul stomacului.
Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat:
Vergeturi pe piele, subțiere a pielii („piele asemănătoare pergamentului”), dilatare a vaselor de sânge de la nivelul pielii, tendința la apariție de vânătăi, sângerare la nivelul pielii sub formă de puncte sau pete, creștere crescută a părului de pe corp, acnee, modificări inflamatorii ale pielii feței ( în special în jurul gurii, nasului și ochilor), modificări ale culorii pielii.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Tulburările musculare, slăbiciunea musculară și pierderea musculară și pierderea osoasă (osteoporoza) sunt reacții adverse dependente de doză, care pot apărea chiar și în cazul utilizării pe termen scurt. Alte forme de necroză osoasă (osteonecroză), tulburări ale tendonului, tendinită, ruptură de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibare a creșterii la copii.
Notă:
Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată poate duce, printre altele, la un sindrom de întrerupere, care se manifestă prin dureri musculare și articulare.
Tulburări ale aparatului genital și ale sânilor:
Tulburări ale secreției hormonilor sexuali (ca urmare a cărora: menstruație neregulată sau absentă (amenoree), pilozitate masculină la femei (hirsutism), impotență).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Vindecare întârziată a rănilor.
Administrare locală:
Sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită). Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea subțierea pielii sau a țesutului subcutanat (atrofie) la locul de administrare.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.