Prospect DIPRIVAN 1%, solutie injectabila

• ATC
• Proprietati farmacodinamice
• Proprietati farmacocinetice
• Sarcina si alaptare
• Conditii de pastrare
• Supradozare
• Avertizari si precautii
• Precautii suplimentare
• Interactiuni cu alte medicamente si alte tipuri de interactiuni
• Efectul asupra abilitatii de a conduce autovehicule si de a manevra echipamente
• Precautii privind utilizarea/manuirea
• Forma de prezentare
• Dozare
• Indicatii
• Contraindicatii
• Reactii adverse
• Incompatibilitati

Producator: Zeneca

• EMLA plasture, plasture
• BRIETAL, pulbere injectabila
• XYLOCAINE, solutie injectabila
• EMLA crema, crema
• ULTRACAIN DS/DS forte, fiole
• AETHER PRO NARCOSI, flacon
• XILINA, fiole
• NARCOTAN, solutie inhalanta
• CALYPSOL, fiole
• BUPIVACAINA HCl, solutie injectabila

ATC

N01AX - ALTE ANESTEZICE

Proprietati farmacodinamice

Propofolul (2,6-diizopropilfenol) este un agent anestezic general cu actiune scurta si cu instalare rapida a efectului in aproximativ 30 secunde. Revenirea din anestezie este de obicei rapida. Mecanismul de actiune, ca si in cazul altor anestezice generale, este putin cunoscut. In general, cand se administreaza Diprivan pentru inductia si mentinerea anesteziei se observa scaderea tensiunii arteriale medii si modificari usoare ale frecventei cardiace. Totusi, in mod normal, parametrii hemodinamici raman relativ stabili in cursul mentinerii anesteziei si incidenta modificarilor hemodinamice nefavorabile este mica. Desi dupa administrarea Diprivan poate aparea depresia functiei respiratorii, orice efect de acest gen este calitativ similar celor aparute dupa administrarea altor agenti anestezici intravenosi si poate fi usor controlat in practica clinica. Diprivan reduce fluxul sanguin la nivel cerebral, presiunea intracraniana si metabolismul cerebral. Reducerea presiunii intracraniene este mai accentuata la pacientii cu o valoare bazala a presiunii intracraniene mai ridicata. Revenirea din anestezie este in general rapida si completa, cu o incidenta redusa a cefaleei si a greturilor si varsaturilor post-operatorii. In general, se observa o incidenta mai redusa a greturilor sau varsaturilor post-operatorii dupa anestezia cu Diprivan decat dupa anestezia cu agenti inhalatori. Exista dovezi ca acest fenomen poate fi legat de un efect anti-emetic al propofolului. Diprivan, la toate concentratiile folosite in clinica, nu inhiba sinteza hormonilor corticoadrenalieni.

Proprietati farmacocinetice

Descresterea concentratiilor de propofol dupa administrarea unei doze in bolus sau dupa incetarea perfuziei poate fi descrisa dupa un model deschis tricompartimental. Prima faza este caracterizata printr-o distributie foarte rapida (timp de injumatatire 2-4 minute), o eliminare rapida (timp de injumatatire 30-60 minute) si o faza finala mai lenta, reprezentativa pentru redistributia propofolului din tesuturile slab perfuzate. Propofolul este larg distribuit si rapid eliminat din organism (clearance-ul total 1,5-2 l/min). Clearanceul se produce prin procese metabolice, in special la nivel hepatic, formandu-se conjugati inactivi ai propofolului si quinolul corespunzator, care sunt excretati prin urina. Cand Diprivan este folosit la mentinerea anesteziei, concentratiile sanguine ating asimptotic valori stabile in functie de ritmul de administrare. Farmacocinetica este liniara pentru intervalul recomandat al ritmului de perfuzare a Diprivan.

Sarcina si alaptare

Diprivan nu trebuie folosit in cursul sarcinii. Diprivan a fost, totusi, folosit pentru intreruperea sarcinii in cursul primului trimestru. Obstetrica: Diprivan trece bariera placentara si se poate asocia cu depresia nou nascutului. Nu trebuie utilizat pentru anestezia din obstetrica.

Conditii de pastrare

A se depozita la temperaturi cuprinse intre 2 si 25 grade Celsius. A nu se congela.

Supradozare

Supradozarea accidentala poate produce depresie cardiorespiratorie. Depresia respiratorie trebuie tratata prin administrare de oxigen. Depresia cardiovasculara necesita coborarea extremitatii cefalice si, in cazuri severe, folosirea de plasma-expanderi sau de agenti presori.

Avertizari si precautii

Diprivan trebuie administrat de catre personalul medical specializat in anestezie (sau, unde este cazul, de catre medici specializati in ingrijirea pacientilor din sectiile de terapie intensiva). Pacientii trebuie monitorizati in mod constant si trebuie asigurate in orice moment: o cale aeriana libera, aparatura pentru ventilatie artificiala si instalatii de imbogatire a oxigenului si alte aparate pentru resuscitare. Diprivan nu trebuie administrat de catre persoana care pune diagnosticul sau care conduce interventia chirurgicala. Cand Diprivan este administrat pentru sedarea constienta in chirurgie sau pentru procedurile cu scop diagnostic, pacientii trebuie monitorizati continuu pentru a detecta semnele precoce ale instalarii hipotensiunii, obstructiei cailor aeriene sau a scaderii saturatiei cu oxigen. Inaintea externarii, pacientilor trebuie sa li se asigure o perioada adecvata in scopul revenirii totale dupa anestezia generala. Ca si in cazul altor agenti anestezici intravenosi, trebuie acordata atentie pacientilor cu afectiuni cardiace, respiratorii, renale sau hepatice sau pacientilor hipovolemici sau debilitati. Diprivan nu are actiune vagolitica si a fost raportata asocierea bradicardiei (ocazional severa) si, de asemenea, a asistoliei. Administrarea i.v. a unui agent anticolinergic inaintea inductiei sau in cursul mentinerii anesteziei trebuie luata in considerare, in special in situatiile in care ne asteptam sa predomine tonusul vagal sau cand Diprivan este folosit in asociere cu alti agenti care pot determina bradicardie. Cand Diprivan este administrat unui pacient epileptic exista riscul aparitiei convulsiilor. O atentie speciala trebuie acordata pacientilor care prezinta afectarea metabolismului lipidic sau in alte conditii in care emulsiile lipidice trebuie administrate cu grija. Se recomanda ca nivelul lipidelor plasmatice sa fie monitorizat in cazul administrarii Diprivan la pacientii considerati a prezenta un risc particular de supraincarcare lipidica. Administrarea Diprivan trebuie adaptata daca monitorizarea indica o tulburare a clearance-ului lipidelor din organism. Daca pacientul primeste in acelasi timp si alte lipide pe cale i.v., trebuie redusa cantitatea luand in considerare totalul lipidelor perfuzate odata cu Diprivan; 1,0 ml Diprivan contine aproximativ 0,1 g lipide.

Precautii suplimentare

Diprivan nu contine conservanti antimicrobieni si permite cresterea microorganismelor. Cand se aspira Diprivan, aceasta se va efectua aseptic intr-o seringa sau intr-un perfuzor steril, imediat dupa spargerea fiolei sau dupa ruperea sigiliului flaconului. Administrarea trebuie inceputa fara intarziere. Asepsia trebuie mentinuta atat pentru Diprivan, cat si pentru echipamentul de perfuzie, pe toata durata perfuziei. Orice medicament sau solutie adaugata in perfuzia cu Diprivan trebuie administrata aproape de locul aplicarii canulei. Diprivan nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic. Fiolele sau serigile continand Diprivan trebuie sa fie personale si de unica folosinta. In concordanta cu indicatiile privind si alte emulsii lipidice, o perfuzie unica cu Diprivan nu trebuie sa depa-seasca 12 ore. La incetarea interventiei chirurgicale sau dupa 12 ore, in functie de ce se petrece mai intai, atat rezervorul de Diprivan cat si linia de perfuzie trebuie indepartate si inlocuite adecvat.

Interactiuni cu alte medicamente si alte tipuri de interactiuni

Diprivan a fost folosit in asociere cu anestezia spinala si epidurala si cu premedicatia uzual folosita, cu medicamentele blocante neuro-musculare, agentii inhalatori si agentii analgezici; nu s-a intalnit vreo incompatibilitate farmacologica in aceste cazuri. Doze mai mici de Diprivan pot fi necesare cand anestezia generala este utilizata ca adjuvant al tehnicilor de anestezie regionala.

Efectul asupra abilitatii de a conduce autovehicule si de a manevra echipamente

Pacientii trebuie atentionati ca anumite activitati care presupun indemanare, cum sunt: conducerea autovehiculelor sau manevrarea unor echipamente poate fi afectata pentru o vreme dupa anestezia generala.

Precautii privind utilizarea/manuirea

Supradozarea accidentala poate produce depresie cardiorespiratorie. Depresia respiratorie trebuie tratata prin administrare de oxigen. Depresia cardiovasculara necesita coborarea extremitatii cefalice si, in cazuri severe, folosirea de plasma-expanderi sau de agenti presori.

Forma de prezentare

Se prezinta sub forma unei emulsii apoase, de ulei in apa, izotonice, de culoare alba, pentru injectare i.v., continand 10 mg propofol/ml.

Dozare

In general, este necesara asocierea agentilor analgezici suplimentari alaturi de Diprivan. Diprivan a fost folosit in asociere cu anestezia spinala si epidurala si cu premedicatia uzual folosita, cu medicamentele blocante neuro-musculare, agentii inhalatori si agentii analgezici; nu a fost intalnita vreo incompatibilitate farmacologica in aceste cazuri. Doze mai mici de Diprivan pot fi necesare cand anestezia generala este utilizata ca adjuvant al tehnicilor de anestezie regionala.

Indicatii

Diprivan este un agent anestezic i.v. cu actiune de scurta durata, potrivit pentru inducerea si mentinerea anesteziei generale. Diprivan poate fi, de asemenea, folosit pentru sedarea pacientilor adulti cu ventilatie asistata supusi terapiei intensive. Diprivan poate fi, de asemenea, folosit pentru sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic.

Contraindicatii

Diprivan este contraindicat la pacientii cu alergie cunoscuta la Diprivan.

Reactii adverse

Generale: Inducerea anesteziei este in general lina, cu observarea unor minime efecte excitatorii. In cursul inducerii anesteziei se pot produce hipotensiune si apnee tranzitorie, in functie de doza administrata si de folosirea premedicatiei sau a altor agenti. Ocazional, hipotensiunea poate necesita administrarea de solutii i.v. si reducerea ritmului de administrare a Diprivan in cursul mentinerii anesteziei. In cursul fazei de revenire, doar o proportie mica a pacientilor prezinta greturi, varsaturi, cefalee. Miscarile epileptiforme, inclusiv convulsiile si opistotonusul, au fost raportate rareori in cursul inductiei, mentinerii si revenirii din anestezie. Rareori, pot aparea dupa administrarea Diprivan, semnele clinice ale anafilaxiei, care pot include angioedem, bronhospasm, eritem si hipotensiune. A fost observat edemul pulmonar. Post-operator au fost raportate cazuri de febra. Ca si in cazul altor anestezice, poate aparea dezinhibitie sexuala. Rareori, s-a raportat decolorarea urinii dupa administrarea prelungita de Diprivan. Locale: Durerea locala care poate aparea in cursul fazei de inductie cu Diprivan poate fi redusa prin folosirea unor vene mai mari ale antebratului sau din fosa cubitala. La administrarea Diprivan, durerea locala poate fi diminuata prin co-administrarea de lidocaina (se va consulta sectiunea "Administrare"). Tromboza si flebita sunt rare. Extravazarile accidentale observate in clinica si studiile efectuate pe animale au aratat reactii tisulare minime. Injectarea intraarteriala la animale nu a indus efecte tisulare locale.

Incompatibilitati

Diprivan nu trebuie amestecat inaintea administrarii cu alte solutii injectabile sau perfuzabile, cu exceptia dextrozei 5%, in pungi din PVC sau in flacoane din sticla, sau a lidocainei injectabile sau a alfentanilului injectabil in seringi din plastic. Agentii blocanti neuro-musculari, atracurium si mivacurium nu trebuie administrati folosind aceeasi linie i.v. ca pentru Diprivan decat dupa indepartarea completa.