Prospect EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml, susp. inj.
Detalii prospect EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml, susp. inj.
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul EUVAX B PEDIATRIC 10 µg/0,5 ml, susp. inj. au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
- URO - VAXOM, capsule
- BOOSTRIX-IPV, suspensie injectabila in seringa preumpluta
- MENQUADFI, solutie injectabila
- QDENGA, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
- ADACEL, suspensie injectabila in seringa preumpluta
- ADACEL POLIO, suspensie injectabila in seringa preumpluta
- MENVEO, pulb. si sol. pt. sol. inj.
- SHINGRIX, suspensie injectabila in seringa preumpluta
- SHINGRIX, pulb.+susp. pt. susp. inj.
- SPIKEVAX LP.8.1 dispersie injectabila, dispersie injectabila
Interactiuni cu alte medicamente
Euvax B Pediatric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
În general, vaccinul hepatitic B poate fi administrat concomitent cu vaccinul BCG, DTP, MMR, Polio, folosind zone diferite de injectare.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra Euvax B Pediatric.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La unele persoane pot să apară reacții adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. De aceea, persoanele care urmează să fie vaccinate trebuie atenționate despre această posibilitate.
Tiomersal este prezent (în cantități foarte mici) în acest vaccin, și copilul dumneavoastră este posibil să manifeste o reacție alergică.
Indicatii
Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule neinfecțioase din antigenul de suprafață al virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obținut prin tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare pe levuri de Saccharomyces cerevisiae.
Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecției determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B.
Continutul ambalajului
Ce conține Euvax B Pediatric
- Substanța activă dintr-o doză Euvax B Pediatric (0,5ml) este:
Antigen de suprafață al virusului hepatitic B (AgHBs) 1, 2 : 10 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al3+ ) produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu (gel), fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile Cum arată Euvax B Pediatric și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă Euvax B Pediatric este o suspensie albă slab opacă, ambalată în flacoane din sticlă (0,5 ml).
Euvax B Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 20 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o.
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varșovia Polonia Fabricantul LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o.
Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varșovia Polonia Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții
- La pacienții cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptomelor. De aceea, pentru acești pacienți, avantajele vaccinării împotriva hepatitei B trebuie evaluate în raport cu riscurile exacerbării sclerozei multiple.
- Se consideră că la pacienții cu hepatită B în fază latentă sau evolutivă nu se poate obține protecția prin vaccinare.
- La fel ca în cazul oricăror vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil permanent tratament medical adecvat, pentru situația apariției - în cazuri rare, de reacții anafilactice ca urmare a administrării vaccinului.
2
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original.
A nu se congela.
Nu utilizați Euvax B Pediatric după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenții:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) Frecvente:
Rareori pot să apară reacții locale cum sunt eritem, durere, tumefiere sau febră ușoară; aceste simptome dispar după 2 zile.
Rare:
Febră (peste 38,8°C);
Reacții sistemice cum sunt stare generală de rău, astenie, dureri de cap, greață, vărsături, amețeli, mialgii sau artrite, erupții pe piele și creștere tranzitorie a valorilor enzimelor de la nivelul ficatului..
Foarte rare:
Nu se poate stabili o succesiune etiologică a cauzelor și efectelor raportării de nevrite multiple, nevrite optice, paralizie facială, exacerbare a sclerozei multiple și o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune și paralizie a extremităților, care progresează deseori către piept și față (sindrom Guillain-Barré).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
