Prospect FENISTIL retard, comprimate

• ATC
• Proprietati farmacocinetice
• Precautii
• Sarcina si alaptare
• Prezentare farmaceutica
• Actiune terapeutica
• Mod de administrare
• Interactiuni
• Supradozare
• Indicatii
• Contraindicatii
• Reactii adverse

Producator: Zyma

• FENISTIL, solutie pentru uz intern
• KETOF, capsule
• TAVEGYL, sirop
• EMETOSTOP, comprimate
• PERITOL, sirop
• FRENASMA, sirop
• KETOTIFEN 1 mg, comprimate
• ROMERGAN, sirop
• CLARITINE, sirop
• FENISTIL gel, gel

ATC

R06AB - SUBSTITUENTI DE ALKYLAMINE

Proprietati farmacocinetice

Tabletele de Fenistil-retard sunt formate dintr-un invelis cu eliberare rapida si un miez cu eliberare lenta. Aceasta permite atingerea varfului de concentratie plasmatica intr-un interval de timp comparabil cu cel al celorlalte forme orale (aproximativ 2-3 ore) si, pe de alta parte, timpul aparent seric de injumatatire este mult superior celorlalte forme (circa 11 ore) prin absorbtia prelungita din miezul cu eliberare lenta. Farmacocinetica Fenistil-ului retard este liniara si nu s-au observat acumulari la administrarea repetata de doua ori zilnic. La concentratii cuprinse intre 0,2-5 (mmoli, rata de reglare a dimetindenului maleat de proteinele plasmatice este aproximativ 90%. Metabolizarea substantei active include hidroxilare si metoxilare. Dimetindenul si metabolitii acestuia se elimina predominant prin bila si urina, doar 5-10% sub forma nemodificata.

Precautii

Glaucom. Retentie urinara asociata tulburarilor uretro-prostatice. Boli obstructive pulmonare cronice. La copii, antihistaminicele pot provoca agitatie. Sub varsta de 1 an, efectul sedativ al Fenistil-ului poate provoca episoade de apnee in timpul somnului. Fenistil-ul altereaza abilitatea conducatorilor auto si capacitatea de concentrare, motiv pentru care se recomanda precautii in cazul activitatilor care necesita atentie crescuta.

Sarcina si alaptare

Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat nici un risc fetal, insa nu exista date umane. Astfel, Fenistil-ul trebuie utilizat doar cand beneficiile terapeutice pentru mama depasesc eventualele efecte negative care pot surveni asupra fatului. Desi studiile releva eliminarea de cantitati neglijabile de dimetinden si metaboliti prin laptele matern, nu se recomanda administrarea Fenistil-ului retard in perioada de alaptare.

Prezentare farmaceutica

Cutii cu 20 si 100 de tablete. Principiu activ: Dimetinden maleat 2,5 mg.

Actiune terapeutica

Dimetinden maleat, un derivat fenindenic, este un antagonist al receptorilor H1. In plus, dimetindenul maleat are o activitate antikininica, usoare efecte anticolinergice si sedative, insa fara proprietati antiemetice. In consecinta, el reduce hiperpermeabilitatea capilara ulterioara reactiilor de hipersensibilizare imediata. Prin asocierea cu un antagonist de receptori H2, Fenistil-ul retard suprima virtual toate efectele circulatorii ale histaminei.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 1 tableta de 2 ori pe zi. Tabletele retard trebuie inghitite intregi, nu mestecate. Formula farmaceutica nu este indicata copiilor sub 12 ani, carora li se recomanda tratamentul cu Fenistil picaturi.

Interactiuni

Poate potenta efectul sedativ al medicamentelor care deprima sistemul nervos central (tranchilizante, hipnotice, alcool etc.). Ingestia concomitenta a Fenistil-ului retard cu alcoolul determina incetinirea marcata a reflexelor. Administrarea concomitenta a IMAO poate creste efectele antimuscarinic si deprimant asupra SNC ale antihistaminicelor. Efectul antimuscarinic al antidepresivelor triciclice si medicamentelor anticolinergice se poate insuma cu cel al antihistaminicelor, ceea ce creste riscul decompensarii glaucomului si cel al retentiei de urina.

Supradozare

Ca alti agenti antihistaminici, supradozarea cu Fenistil - retard poate produce: Deprimarea SNC, cu somnolenta (in special la adulti), sau stimularea SNC si efecte antimuscarinice (in special la copii), cu urmatoarele semne: excitatie, ataxie, tahicardie, halucinatii, spasme tonice sau clonice, midriaza, uscaciunea gurii, retentie urinara, febra. Hipotensiunea este de asemenea posibila. In faza terminala coma se poate agrava prin colaps respirator si moarte. Nu s-au semnalat cazuri mortale de intoxicatie cu Fenistil - retard. Nu exista antidot specific in cazul supradozarii antihistaminice. Masurile de urgenta constau in: provocarea varsaturilor, lavaj gastric cand varsaturile sunt ineficiente, administrarea de carbune activ, laxativelor saline si, atunci cand se impune, asistenta cardiorespiratorie. Nu se recomanda utilizarea stimulantilor. Vasopresoarele se pot administra pentru combaterea hipotensiunii.

Indicatii

Tratamentul simptomatic al reactiilor alergice: urticarie, alergii ale cailor respiratorii superioare, precum febra fanului si rinita perena, alergii alimentare si medicamentoase. Prurit de variate etiologii, cu exceptia pruritului colestatic. Prurit in bolile eruptive, ca de exemplu, in varicela. Intepaturi de insecte. Ca adjuvant in eczeme si alte dermatoze pruriginoase de origine alergica.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la unul din componenti. Copii sub o luna, in special copii prematuri.

Reactii adverse

Frecvent: somnolenta, in special la inceputul tratamentului si la doze mari (aproximativ 8% din cazuri). Ocazional: tulburari gastrointestinale (printre care greata), uscaciunea gurii si/sau a gatului, vertij, agitatie, cefalee. Cazuri izolate: edem, eruptii cutanate, spasme musculare, tulburari respiratorii.