Prospect FLAMEXIN 20 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AC01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă ați avut o reacție alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, în special reacții cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroșirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacții veziculo-buloase (sindrom Stevens -Johnson, o afecțiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni și vezicule ale pielii) și necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule și descuamarea stratului extern al pielii);
- dacă ați avut astm bronșic, rinite (inflamația mucoasei nazale), edem angioneurotic (umflarea feței, buzelor, gâtului) sau urticarie, determinate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator nesteroidian;
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă;
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
- dacă sunteți gravidă în ultimul trimestru de sarcină (începând din luna 6);
- dacă alăptați.
Nu se administrează la copii și adolescenți.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informați imediat medicul.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luați doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificați doza înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Adulți și vârstnici Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică.
Dacă sunteți mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică și vă poate reduce durata tratamentului.
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul și intestinul de potențialele reacții adverse.
Nu creșteți doza administrată.
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informați întotdeauna medicul. Luați comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apă.
Dacă utilizați mai mult Flamexin decât trebuie Dacă ați utilizat mai multe doze Flamexin decât trebuie, întrerupeți administrarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau adresați-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Flamexin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Flamexin Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
5

Substanta activa

PIROXICAMUM, 20mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteți obține din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacții adverse. Deoarece luați piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice și vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.
Flamexin este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulațiilor), poliartrită reumatoidă și spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamația, înțepenirea articulațiilor și durerea articulară.
Acest medicament nu vindecă artrita și vă va ajuta doar în perioada în care îl luați.
Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

Continutul ambalajului

Ce conține Flamexin
- Substanța activă este piroxicam. Fiecare comprimat conține piroxicam 20 mg sub formă de piroxicam betadex 191,2 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.
Cum arată Flamexin și conținutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al/PVDC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC-Al/PVDC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC-Al/PVDC a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo, 26/A, 43122, Parma, Italia Fabricanții CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Contraindicatii

Nu luați Flamexin dacă sunteți în ultimile 3 luni de sarcină deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere.
Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în timpul ultimului trimestrului de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare și renale (tensiune arterială pulmonară crescută, închiderea prematură a canalului arterial, insuficiență renală). Utilizarea la sfârșitul sarcinii poateinfluența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și făt ) și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza.
Nu trebuie să luați Flamexin în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămăneți gravidă trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămână 20 de sarcină, Flamexin poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult decât câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligoamnios) Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Piroxicamul se excretă în cantități mici în laptele matern. Nu utilizați piroxicam în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul poate altera starea de alertă corticală până la a compromite capacitatea de a conduce autovehicule sau de a efectua activități care necesită reflexe rapide.
Flamexin conține lactoză monohidrat.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită când utilizați Flamexin și informați întotdeauna medicul înainte de a utiliza Flamexin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Flamexin poate determina reacții grave la nivelul stomacului și intestinului, cum sunt: durere, sângerare, ulcerație și perforație.
Dacă aveți dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriți imediat administrarea piroxicam și să vă informați medicul.
Dacă aveți orice reacție alergică, cum ar fi înroșirea pielii, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultate în respirație, trebuie să opriți imediat administrarea piroxicam și să informați medicul.
Dacă aveți mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului și este posibil să vă examineze mai des în timp ce luați piroxicam.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Investigații diagnostice: cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacienții care au utilizat piroxicam.
Tulburări cardiace: acumulare de lichid în țesuturi și insuficiența cardiacă. Rar, palpitații.
Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburări hematologice și limfatice: scăderea hemoglobinei și a hematocritului, fără a fi asociată cu sângerări gastro-intestinale evidente, scăderea globulelor roșii, trombocitelor și purpură non
trombocitopenică (Henoch-Schoenlein), scăderea globulelor albe și eozinofilie.
Rar: anemie aplastică și anemie hemolitică. Rar, sângerare nazală.
Tulburări ale sistemului nervos: rar, amețeli, dureri de cap, somnolență, amorțeli.
Tulburări oculare: rar, umflarea pleoapelor, vedere încețoșată și iritație la nivelul ochilor.
Oftalmoscopia de rutină și examinarea cu lampa cu fantă nu au evidențiat modificări oculare.
Tulburări acustice și vestibulare: percepția unor zgomote sau a unor țiuituri în urechi fără stimuli externi.
Rar, vertij, tulburări de auz.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rar dificultate în respirație.
Tulburări gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite, dar în marea lor majoritate nu influențează evoluția tratamentului. Acestea includ: inflamația mucoasei gurii, pierderea poftei de mâncare, durere în etajul abdominal superior, inflamația mucoasei stomacului, greață, vărsături, constipație, disconfort abdominal, balonare, diaree, durere abdominală și indigestie; cazuri rare de pancreatită.
Alte reacții adverse: leziuni la nivelul stomacului și duodenului, hemoragii și perforații gastro- intestinale (incluzând vărsături cu sânge și scaune de culoare neagră, lucioase), rar, cu evoluție letală.
Tulburări renale și de căi urinare: rar, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală și necroză papilară renală.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții pe piele și mâncărimi. Erupții cutanate severe cu înroșire, vezicule și exfoliere (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă, eritem multiform ). Rar, dezlipirea unghiilor și căderea părului. Mai puțin frecvent, sensibilitate a pielii la lumină. Similar altor AINS, pot să apară, în cazuri rare, necroliza epidermică toxică (boala Lyell) și sindromul Stevens-Johnson. Rar, erupții veziculo-buloase.
Cu frecvență necunoscută, (nu poate fi estimat din datele disponiblile), meningită neinfecțioasă Tulburări metabolice și de nutriție: scăderea sau creșterea glicemiei, creșterea sau scăderea greutății.
Tulburări vasculare: hipertensiunea arterială.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: stare generală de rău.
Tulburări ale sistemului imunitar: rar, reacții de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronhospasmul, urticaria/edem angioneurotic (umflarea buzelor, limbii, gâtului), vasculita (inflamația peretelui vaselor sanguine) și boala serului.
Tulburări hepatobiliare: modificări ale diferiților parametri ai funcției hepatice, reacțiile adverse hepatice severe, inclusiv icter (îngălbenirea pielii, mucoaselor) și cazuri de hepatită cu evoluție letală.
Tulburări psihice: rar, insomnie, depresie, nervozitate, halucinații, modificări comportamentale, coșmaruri, confuzie mentală.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.