Prospect GRAFALON, concentrat pentru solutie perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: NEOVII BIOTECH GMBH - GERMANIA

• IMURAN, fiole
• CELLCEPT, tablete
• SANDIMMUN NEORAL 25 mg, capsule moi
• MAYZENT 0,25 mg, comprimate filmate
• MAVENCLAD 10 mg, comprimate
• MAYZENT 2 mg, comprimate filmate
• PIASKY 340 mg, solutie injectabila/perfuzabila
• AMSPARITY 40 mg/0,8 ml, solutie injectabila
• POMALIDOMIDE ACCORD 3 mg, capsule
• SIMULECT 20 mg, pulb. pt. sol. inj. sau perf.

ATC

L04AA04

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

NEOVII BIOTECH GMBH - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

Dacă luați alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este posibil ca aceste medicamente să interfereze cu efectul Grafalon.
 Grafalon este utilizat în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, cum sunt corticosteroizii.
Când se administrează Grafalon în același timp cu alte imunosupresoare, este posibil să crească riscul infecțiilor, sângerărilor anormale și anemiei (o tulburare a sângelui).
 Datorită tratamentului dumneavoastră imunosupresor, este posibil să nu vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii. Dacă vi se administrează un vaccin cu virusuri inactivate, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca efectul acestor vaccinuri să fie diminuat dacă sunt administrate în același timp cu Grafalon.
Sarcina Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă. Dacă este necesar să vi se administreze Grafalon, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile și beneficiile administrării medicamentului în timpul sarcinii.
Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Grafalon poate trece în laptele matern.
Informații importante privind fabricarea Grafalon La producerea Grafalon se folosesc componente umane (de exemplu globule roșii ale sângelui). Prin urmare sunt aplicate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea agenților infecțioși la pacienți.
Acestea includ selecția atentă a donatorilor, pentru a exista siguranța că se exclude riscul transmiterii infecțiilor, și testarea fiecărei donări pentru depistarea semnelor prezenței virusurilor sau infecțiilor.
Procesul de fabricare include, de asemenea, etape de procesare a componentelor umane, care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, la administrarea medicamentelor produse cu utilizarea componentelor umane, posibilitatea transmiterii unor infecții nu poate fi exclusă complet. În mod similar, nu poate fi exclusă complet nici transmiterea oricăror virusuri necunoscute sau nou
apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, precum și în cazul virusurilor neîncapsulate, pentru virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Substanta activa

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (DE IEPURE), 20mg/ml

Forma de prezentare

concentrat pentru solutie perfuzabila

Indicatii

Grafalon aparține unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat sau a unor celule transplantate de către organism.
Este posibil să vi se administreze Grafalon dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organ. Acesta are rolul de a împiedica respingerea unui nou organ de către sistemul imunitar al organismului. Grafalon ajută la prevenirea sau oprirea răspunsului de respingere, prin blocarea dezvoltării unor celule speciale, care în mod normal ar ataca organul transplantat.
Este, de asemenea, posibil să vi se administreze Grafalon înaintea unui transplant de celule stem (de exemplu, un transplant de măduvă osoasă) pentru a preveni o afecțiune numită „boala grefă contra
gazdă”. Aceasta este o complicație frecventă, dar gravă, care poate să apară după un transplant de celule stem, când există o reacție a celulelor donate împotriva țesuturilor proprii ale pacientului.
Grafalon este utilizat ca parte a terapiei imunosupresoare, împreună cu alte medicamente imunosupresoare.

Continutul ambalajului

Ce conține Grafalon Substanța activă este imunoglobulină anti-limfocite T umane 20 mg/ml, provenită de la iepuri.
Celelalte ingrediente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic (85%) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Grafalon și conținutul ambalajului Grafalon este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben deschis, inodor, fără particule vizibile.
Grafalon este comercializat în cutii care conțin 1 flacon sau 10 flacoane a câte 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Neovii Biotech GmbH Am Haag 6+7 82166 Gräfelfing Germania Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2017.

Pastrare

 A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
 Grafalon nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 Grafalon trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) cu flaconul nedeschis ținut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
 Odată diluat, Grafalon trebuie utilizat imediat.
 Grafalon nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure.
 Orice medicament neutilizat va fi eliminat de către medicul dumneavoastră.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Grafalon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse alergice și de șoc anafilactic enumerate mai jos:
Reacțiile alergice sunt reacții adverse frecvente în urma tratamentului cu Grafalon. Este posibil ca mai puțin de 1 din 10 pacienți să sufere de:
 durere în piept  respirație șuierătoare  dureri musculare  înroșirea pielii La 3 din mai mult de 240 pacienți, reacțiile alergice au evoluat în șoc anafilactic. Aceasta este o stare gravă cu posibil risc vital, în care pacientul poate prezenta următoarele simptome:
 febră crescută  erupție pe piele  tumefiere  respirație dificilă  tensiune arterială scăzută Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:
Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți:
 febră  frisoane  durere de cap  tremor  vărsături  greață  diaree  dureri abdominale  respirație dificilă  hiperemie facială  frecvență crescută a infecțiilor Reacțiile adverse frecvente pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți:
 anemie, trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie (tulburări ale sângelui)  inflamația mucoasei  tumefiere  senzație de oboseală  durere în piept  dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor  dureri de spate  rigiditate musculară  tensiune arterială scăzută sau crescută  senzație de furnicături, înțepături, sau amorțeală la nivelul pielii  bătăi accelerate ale inimii  sensibilitate la lumină  creșterea valorilor parametrilor de laborator  sânge în urină  tuse  sângerare nazală  înroșirea pielii  mâncărimea pielii  erupții pe piele  necroză tubulară renală (decompensarea funcției rinichiului)  tulburare limfoproliferativă (un tip de cancer cu origine în anumite celule albe ale sângelui)  boală veno-ocluzivă (mici vene blocate la nivelul ficatului) Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți:
 indigestie  inflamația mucoasei provocată de refluxul secreției gastrice în esofag  creșterea valorilor parametrilor de laborator hepatici  creșterea valorilor colesterolului  hernie (protruzia unui țesut sau organ)  șoc  număr crescut de celule roșii ale sângelui  colectarea anormală a limfei  retenție de apă Reacțiile adverse rare, dar importante din punct de vedere medical, pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți:
 Hemoliză (distrugerea anormală a celulelor roșii ale sângelui) În cazuri rare, în special dacă medicamentul este administrat pe perioade îndelungate de timp, poate apărea boala serului; aceasta este un tip de reacție alergică la proteine străine organismului și se manifestă prin simptome cum sunt: febră, dureri musculare și articulare și erupție pruriginoasă (care provoacă mâncărime) la nivelul pielii.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Informațiile disponibile indică faptul că reacțiile adverse ale Grafalon la copii și adolescenții nu sunt fundamental diferite de reacțiile adverse observate la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.