Prospect H-KETOCONAZOL, comprimate
Detalii prospect H-KETOCONAZOL, comprimate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul H-KETOCONAZOL, comprimate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Precautii
- Prezentare farmaceutica
- Actiune terapeutica
- Mod de administrare
- Conditii de pastrare
- Interactiuni
- Farmacocinetica
- Indicatii
- Contraindicatii
- Reactii adverse
Producator: AC Helcor
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
Precautii
Pacientii supusi tratamentului de lunga durata vor fi atentionati cu privire la simptomele unei afectari hepatice: oboseala anormala, urina inchisa la culoare, fecale decolorate; la instituirea tratamentului cu ketoconazol se vor evita factorii care sporesc riscul acestei afectari hepatice: antecedente hepatice, intoleranta la medicament, tratament cu griseofulvina, utilizarea concomitenta a unor medicamente hepato-toxice; tratamentul de lunga durata impune monitorizarea functiilor hepatice prin verificari repetate: daca testele sunt pozitive tratamentul se intrerupe; dupa tratamentul cu griseofulvina este necesar sa se faca o pauza de o luna inainte de inceperea tratamentului cu ketoconazol; se administreaza cu prudenta femeilor insarcinate, numai in cazurile in care avantajele posibile justifica riscurile probabile de afectare hepatica; se recomanda renuntarea la alaptare pe durata tratamentului.
Prezentare farmaceutica
Comprimate continand 200 mg ketoconazol, excipienti q. s., in cutii a 10 comprimate (folie x 10 comprimate sau flacon x 10 comprimate)
Actiune terapeutica
Derivat azolic (imidazol substituit), antifungic sistemic cu spectru larg fata de dermatofiti (Microsporum, Tricophyton, Epidermophyton), levuri (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungi dimorfice (Blastomyces, Coccidoides, Histoplasma, Paracoccidoides), eumicete (Aspergillus, Sporothrix), actinomicete (Actinomadura, Streptomyces), unele ficomicete (Absidia, Mortierella), bacterii grampozitive (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis) si unii anaerobi. Concentratia minima inhibitorie (CMI) fata de majoritatea fungilor variaza intre 0,125-0,5 mcg/ml. Mecanismul de actiune al ketoconazolului este atribuit deteriorarii membranei celulare fungice prin marirea permeabilitatii acesteia ca urmare a actiunii directe si a inhibarii biosintezei de ergosterol - componenta lipidica a membranei fungice.
Mod de administrare
Tratamentul se individualizeaza. In general se recomanda: adulti: infectii ale pielii: 200 mg/zi in timpul mesei, doza ce poate fi crescuta la 400 mg/zi (doua comprimate), intr-o singura priza; candidoza vaginala: 400 mg/zi (doua comprimate), o data, in timpul mesei. Copii: de 15-30 kg: 1/2 comprimat/zi o data in timpul mesei; peste 30 kg: la fel ca la adulti. Tratamentul profilactic al pacientilor imunodeficitari: adulti: 400 mg/zi (doua comprimate). Copii: 4-8 mg/kg corp/zi. Durata tratamentului este in functie de evolutia simptomatologiei si reactivitatea pacientului.
Conditii de pastrare
In ambalajul original, ferit de lumina, umiditate si caldura. Termen de valabilitate: 2 ani.
Interactiuni
Antiacidele: reduc absorbtia ketoconazolului; de aceea administrarea de antiacide, anticolinergice si anti H2 se face la 2 ore dupa ketoconazol; ketoconazolul modifica efectul anticoagulantelor cumarinice, ceea ce necesita monitorizarea efectului anticoagulant; asocierea cu rifampicina, eritromicina si tetracicline reduce activitatea antifungica a ketoconazolului.
Farmacocinetica
Dupa administrare orala absorbtia din tractul gastrointestinal este incompleta, cu mari variatii individuale, mediul acid fiind favorabil, fara a fi semnificativ influentata de alimente. Concentratia plasmatica maxima (Cmax) dupa doza de 200 mg se atinge la 2 ore de la administrare si este de 2,9-6,9 mcg/ml. Trece putin in lichidul cefalorahidian si in laptele matern. Biodisponibilitatea variaza dependent de doza administrata si este peste 50% din aceasta; circula puternic legat de proteinele plasmatice, este intens metabolizat cu excretie biliara si in fecale (sub forma de metaboliti inactivi) si urinara (neschimbat). T1/2 este de 6 - 9 h. Poate dezvolta rezistenta.
Indicatii
Infectii ale pielii, parului si unghiilor induse de dermatofiti (dermatomicoze, onicomicoze, pitiriazis capitis, pitirosporum foliculitis, candidoza mucocutanata cronica) cand tratamentul local este inpracticabil sau a esuat; infectii recidivante cu Candida pe tub digestiv si vagin; micoze sistemice localizate sau diseminate ca histoplasmoza pulmonara, paracoccidioidomicoza diseminata, candidoza sistemica, blastomicoza; tratamentul profilactic al pacientilor cu mecanism imunitar deficitar.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau alti derivati imidazolici antifungici; nu se administreaza pacientilor cu afectiuni acute sau cronice hepatice.
Reactii adverse
Uneori: tulburari gastrointestinale minore: greata, voma, senzatie de plenitudine, varsaturi, dureri abdominale, constipatie sau diaree; tulburari hepatice marcate prin alterarea reversibila a testelor functionale, necroza hepatica acuta (foarte rar la pacientii cu afectiuni hepatice in antecedente); efecte neurologice de obicei minime: cefalee, ameteli, fotofobie, parestezii; reactii de hipersensibilizare: inrosirea pielii, eruptii, prurit, reactii alergice; efecte endocrine: ginecomastie si oligospermie, alterarea efectului ACTH asupra cresterii concentratiei de cortizol plasmatic (rar, la doze mari); efecte hematologice (rar).
