Prospect HARTIL HCT 5 mg/25mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SCALIANT 10 mg/5 mg, comprimate filmate

ATC

C09BA05

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

• Dacă utilizați orice alte medicamente sau aveți o boală care ar putea scădea concentrația de sodiu din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge periodice pentru a verifica nivelurile de sodiu din sânge, mai ales dacă sunteți persoană în vârstă.
• Dacă utilizați medicamente care pot crește riscul de angioedem, o reacție adversă gravă, cum sunt inhibitorii mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptină, racecadotril sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan a se vedea de asemenea informațiile de la pct. „Nu utilizați Hartil HCT”.
• Dacă aveți o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos
• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă.
Hartil HCT nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină și vă poate afecta grav copilul după

Sarcina si alaptare

• În ultimele 6 luni de sarcină. (vezi mai jos pct. "Sarcina și alăptarea")
• Dacă alăptați (vezi mai jos punctul “Sarcina și alăptarea”)
• Dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
• Luați acest medicament pe cale orală în același moment al zilei, de preferat dimineața.
• Comprimatul poate fi divizat în două doze egale
• Înghițiți medicamentul cu ajutorul unui lichid.
• Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Ce cantitate trebuie să utilizați din acest medicament Tratamentul hipertensiunii arteriale mari Medicul dumneavoastră vă va modifica dozele de medicament până când tensiunea arterială este controlată.
Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce dozele inițiale ale tratamentului și va modifica ulterior aceste doze mai lent.
Utilizarea la copii și adolescenți Hartil HCT nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost încă stabilite profilul de siguranță și eficacitatea ramiprilului.
Dacă utilizați mai mult Hartil HCT decât trebuie Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu conduceți autovehicule în drum spre spital, cereți altcuiva să vă însoțească sau chemați ambulanța.
Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Aceasta pentru ca medicul să știe ce medicament ați utilizat.
Dacă uitați să utilizați Hartil HCT
• Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare conform orarului stabilit.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM), 5mg/25mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Hartil HCT este o combinație de două substanțe, numite ramipril și hidroclorotiazidă.
Ramipril face parte din grupa de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei). El acționează prin:
• scăderea producerii în organismul dumneavoastră a unor substanțe care cresc tensiunea arterială
• relaxarea vaselor dumneavoastră de sânge și dilatarea lor
• micșorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organismul dumneavoastră.
Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente numit “diuretice tiazidice” sau comprimate care elimină apa. Acționează prin mărirea cantității de apă (urină) pe care o produce organismul dumneavoastră.
Acest lucru determină scăderea tensiunii arteriale.
Hartil HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele două substanțe acționează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale. Ele sunt utilizate în combinație, atunci când tratamentul cu una dintre ele nu este eficient.

Contraindicatii

Nu utilizați Hartil HCT dacă sunteți în una din situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Hartil HCT.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Hartil HCT adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă ați avut probleme la respirație sau la plămâni (incluzând inflamație sau lichid în plămâni) ca urmare a administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți tulburări severe la respirație sau dificultăți la respirație după administrarea Hartil HCT, solicitați imediat asistență medicală
• Dacă aveți probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor
• Dacă ați pierdut o cantitate mare de săruri sau lichide din organism (prin stare de rău (vărsături), aveți diaree, transpirați mai mult decât de obicei, aveți un regim alimentar sărac în sare, utilizați diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de o perioadă mai lungă sau dacă efectuați ședințe de dializă)
• Dacă urmează să efectuați un tratament de diminuare a reacțiilor alergice la veninul de albină sau viespe (desensibilizare)
• Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o intervenție chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Hartil HCT cu o zi înainte de această operație; cereți sfatul medicului dumneavoastră
• Dacă aveți o concentrație mare de potasiu în sânge (evidențiată prin analiza sângelui)

Pastrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Hartil HCT Substanțele active sunt ramipril și hidroclorotiazidă.
Un comprimat conține ramipril 5 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), crospovidonă tip A (E 1202), celuloză microcristalină și stearilfumarat de sodiu.
Cum arată Hartil HCT și conținutul ambalajului Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată.
Comprimatele au o linie mediană pe ambele fețe și sunt marcate pe una dintre fețe cu “5” și “25 de o parte și de alta a liniei mediane. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 2 x14 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricant Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țările de Jos Prilitaril-HCT 5 mg/25 mg tabletten Ungaria Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletta Letonia Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletes Lituania Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės România Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați Hartil HCT și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați una dintre următoarele reacții adverse grave - puteți avea nevoie urgentă de tratament medical:
• Umflare a feței, buzelor sau gâtului, ceea ce poate determina probleme la înghițire sau la respirație precum și mâncărimi și erupții trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave la Hartil HCT.
• Reacții severe la nivelul pielii cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, ulcerații ale mucoasei de la nivelul gurii, înrăutățirea unei afecțiuni pre-existente la nivelul pielii, înroșirea, apariția unor pustule sau exfolierea pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
• Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitații), dureri în piept, greutate în piept sau probleme mai grave, care includ infarct miocardic și accident cerebral vascular.
• Scurtare a respirației, tuse, febră care durează 2-3 zile și scădere a senzației de foame. Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul plămânilor, incluzând inflamația.
• Apariție a vânătăilor mai ușor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât în mod normal, alte semne de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), pete purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecții apărute în condiții mai ușoare decât în mod normal, gât inflamat și febră, stare de oboseală, stare de sfârșeală, amețeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
• Dureri severe de stomac care pot iradia în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamare a pancreasului).
• Febră, stare gripală, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, greață, îngălbenire a pielii sau ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului.
• Scădere a vederii sau dureri la nivelul ochilor datorită presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis. Senzația de a vedea halouri în jurul luminilor, durerile de cap, lăcrimarea intensă, greața și vărsăturile pot indica evoluția glaucomului. Scăderea vederii, vederea scurtă, pot fi semnele unei afecțiuni numită miopie.
Alte reacții adverse includ:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele reacții adverse durează mai mult de câteva zile.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Dureri de cap, stare de slăbiciune sau oboseală
• Stare de amețeală. Acest lucru este posibil mai ales la începutul tratamentului cu Hartil HCT sau la creșterea dozei
• Tuse uscată sau bronșită
• Teste ale sângelui care semnalează o cantitate mai mare de zahăr în sânge față de normal. Dacă aveți diabet zaharat acest lucru poate determina înrăutățirea bolii.
• Teste ale sângelui care semnalează cantități mai mari de acid uric sau grăsimi în sânge față de normal.
• Dureri, înroșire și umflare a articulațiilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Erupții trecătoare pe piele, cu sau fără înroșirea suprafeței afectate
• Înroșire a feței, stare de leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în picioare
• Probleme de echilibru (vertij)
• Mâncărimi și senzații anormale la nivelul pielii, cum sunt amorțeli, furnicături, înțepături, senzație de arsură sau de dilatare la nivelul pielii (parestezie)
• Pierdere sau modificare a gustului
• Probleme de somn
• Stare depresivă, anxietate, nervozitate sau agitație mai accentuată decât în mod normal
• Nas înfundat, inflamație a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respirației
• Inflamație a gingiilor (gingivită), umflare la nivelul gurii
• Vedere încețoșată, ochi roșii, mâncărimi, umflare la nivelul ochilor sau ochi înlăcrimați
• Zgomote în urechi
• Cădere a părului
• Dureri în piept
• Dureri musculare
• Constipație, dureri la nivelul stomacului sau intestinului
• Indigestie sau stare de rău
• Eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) în timpul zilei
• Transpirații mai abundente decât în mod normal sau senzație de sete
• Pierdere sau scădere a poftei de mâncare (anorexie), senzație redusă de foame
• Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate
• Umflare a brațelor și picioarelor. Acesta poate fi un semn că organismul reține mai multă apă decât în mod normal
• Febră
• Probleme sexuale la bărbați
• Teste ale sângelui care arată o scădere a numărului de hematii, leucocite sau trombocite sau scădere a valorii hemoglobinei
• Teste ale sângelui care pun în evidență o funcționare anormală a ficatului, pancreasului sau rinichilor
• Teste ale sângelui care arată concentrații scăzute de potasiu în sânge Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe la respirație, febră, slăbiciune și confuzie).
• Vărsături, diaree sau senzație de arsuri în capul pieptului
• Limbă roșie și umflată sau gură uscată
• Teste de sânge care evidențiază concentrații mai mari de potasiu decât valorile normale.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile.
• Cancer de piele sau cancer al buzelor (cancer de piele non-melanom)
• Dificultăți de concentrare, stare de neliniște sau confuzie
• Schimbare a culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig și furnicături și durere la încălzirea lor.
Acest simptom poate fi sindromul Raynaud.
• Creștere a sânilor la bărbați
• Cheaguri de sânge
• Tulburări de auz
• Ochii dumneavoastră lăcrimează în cantitate mai mică decât în mod normal
• Percepere a obiectelor în culoare galbenă
• Deshidratare
• Umflare, durere și înroșire la nivelul obrajilor (inflamație a glandei salivare)
• Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, vărsături și diaree
• Sensibilitate accentuată la lumina soarelui
• Exfoliere sau descuamare severă a pielii, mâncărime, erupții cu vezicule sau alte reacții pe piele cum sunt erupții cu înroșire a pielii feței sau frunții.
• Erupții trecătoare pe piele sau vânătăi
• Umflături la nivelul pielii și extremități reci
• Probleme ale unghiilor (de ex. căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)
• Rigiditate musculo-scheletică sau imposibilitate de a vă mișca mandibula (tetanie)
• Oboseală sau crampe musculare
• Reducere a dorinței sexuale la bărbați sau femei
• Sânge în urină. Acesta poate fi un semn al unor probleme renale (nefrită interstițială)
• Cantitate mai mare decât în mod normal de zahăr în urină
• Creștere a numărului unor anumite celule albe ale sângelui (eozinofilie), pusă în evidență de testele de sânge
• Teste de sânge care evidențiază un număr redus de celule în sânge (pancitopenie)
• Teste de sânge care arătă modificări ale concentrațiilor de săruri din sânge, cum sunt sodiul, calciul, magneziul și clorul
• urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și crize care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Reactivitate întârziată sau insuficientă
• Modificări ale gustului
• Dificultăți la respirație sau înrăutățire a astmului bronșic Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.