Prospect IBUCALMIN 200 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveți sau ați avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
- dacă aveți insuficiență renală severă;
- dacă aveți insuficiență hepatică severă;
- dacă aveți lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- dacă sunteți gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentrații mai mici de ibuprofen.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doze recomandate:
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg, repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore. Nu luați mai mult de 6 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg în 24 ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru administrarea la această categorie de vârstă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice adecvate.
Pacienți vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiența renală sau hepatică. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.
Mod de administrare:
Comprimatele filmate de Ibucalmin 200 mg trebuie înghițite cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Durata tratamentului:
Trebuie să luați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Dacă este necesar să luați acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile pentru durere sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Utilizarea la copii și adolescenți Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentrații mai mici de ibuprofen.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Dacă luați mai mult Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă ați luat accidental mai multe comprimate filmate de Ibucalmin 200 mg, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați acest prospect cu dumneavoastră și cutia pentru ca medicul să știe ce medicament și câte comprimate filmate ați luat.
Simptomele pot include greațǎ, dureri de stomac, vǎrsǎturi (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote ȋn urechi, confuzie și mișcǎri anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolențǎ, dureri ȋn piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (ȋn special la copii), slǎbiciune și amețeli, sânge ȋn urinǎ, senzație de corp rece și probleme de respirație.
Dacă uitați să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate Nu sunt disponibile date.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 200mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conține ibuprofen care aparține unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamație și febră.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată, însoțite sau nu de inflamație, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinți, dureri articulare, dureri menstruale.
De asemenea, se poate administra în caz de febră și în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Continutul ambalajului

Ce conține Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține 200 mg ibuprofen.
- Celelalte componente sunt: nucleu - talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, lactoză super tab spray-dried; film - alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), galben de chinolină (E104), oxid negru de fier (E172).
Cum arată Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului Ibucalmin 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din fețe o linie mediană.
Linia medianǎ nu este destinatǎ ruperii comprimatului.Medicamentul este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate sau 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Laropharm S.R.L., Șos. Alexandriei nr. 145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Contraindicatii

Nu luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate dacă vă aflați în ultimele 4 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate în primele 5 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Deoarece ibuprofenul, ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate determina amețeli, dureri de cap, tulburări ale vederii, reacții care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă ați avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive, etc.);
- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică ușoară-moderată;
- dacă aveți astm bronșic sau alte boli alergice;
- dacă aveți tulburări ale coagulării sângelui sau luați medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse, deși au fost raportate rar în legătură cu administrarea medicamentelor ce conțin ibuprofen, sunt reacții grave și necesită asistență medicală de urgență. Din acest motiv, dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital:
- erupții pe piele, urticarie, mâncărime, dificultate în respirație sau umflarea feței, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, stare de leșin;
- reacții severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulcerații;
- sângerări neobișnuite sau tendință crescută de sângerare, dureri persistente în gât și infecții frecvente și/sau scăderea numărului globulelor roșii din sânge;
- edeme la nivelul gleznelor sau altor părți ale corpului, cu creșterea sau scăderea bruscă a cantității de urină eliminată;
- îngălbenirea pielii și colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
- agravarea astmului bronșic;
- vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaț de cafea și/sau scaun de culoare închisă ca smoala;
- manifestări cardiace sau creșterea tensiunii arteriale;
- durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis..
Opriți administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos:
- pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică];
- reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
Cu frecvență necunoscută: o erupție generalizată, de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
De asemenea, este necesar să vă adresați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele:
- vă simțiți rău, aveți greață, vărsături, dureri abdominale, indigestie;
- manifestați dureri de cap, amețeli și tulburări ale auzului sau ale vederii.
În timpul tratamentului cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, pielea poate deveni sensibilă la lumină (frecvență necunoscută).
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Nu sunt disponibile date.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.