Prospect IBUPROFEN BANNER 100 mg, caps. moi masticabile

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

după ce vi s-au administrat ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau altă sângerare activă.
• aveți tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută.
• aveți deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• aveți (sau ați avut) ulcere la nivelul stomacului sau duodenului (ulcere peptice) sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (două sau mai multe episoade de ulcerație și sângerare dovedite).
• ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, asociată utilizării anterioare de AINS.
A nu se administra dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibuprofen Banner. Nu luați acest medicament dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină întrucât ar putea să facă rău copilului dumneavoastră nenăscutsau ar putea cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme de rinichi și de inimă copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința la sângerare a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră și poate face ca travaliul să întârzie sau să dureze mai mult decât era de așteptat. Trebuie să nu utilizați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și medicul dumneavoastră vă sfătuiește să procedați altfel. Dacă este luat timp de mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate cauza copilului dumneavoastră nenăscut probleme cu rinichii, care pot conduce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas sanguin (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de un tratament mai lung de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea Doar cantități scăzute de ibuprofen și compușii săi de descompunere trec în laptele matern. Ibuprofen Banner poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Fertilitatea Ibuprofen Banner aparține unei clase de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil după oprirea medicamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pentru utilizarea de scurtă durată, acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ibuprofen Banner conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Ibuprofen Banner conține glucoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofen Banner conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă moale masticabilă, adică practic „nu conține sodiu”.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ibuprofen Banner este pentru administrare orală.
Capsulele trebuie mestecate și apoi înghițite. Nu este necesară apa.
Acest medicament este doar pentru administrare de scurtă durată.
Trebuie utilizată doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 7 ani sau la copii cu greutatea mai mică de 20 kg.
Copii cu greutatea cuprinsă între 20 și 39 kg (7-11 ani):
Doza recomandată este după cum urmează:
La copii, ibuprofenul este administrat în funcție de greutatea corporală, de regulă cu 5 până la 10 mg/kg greutate corporală ca doză unică, până la maximum 20-30 mg/kg greutate corporală, ca doză zilnică totală.
Greutatea corporală a copilului (kg) Vârsta (ani) Doză unică Doza zilnică maximă 20-29 7-9 ibuprofen 200 mg (corespunzător la 2 capsule) ibuprofen 600 mg (corespunzător la 6 capsule) 30-39 10-11 ibuprofen 300 mg (corespunzător la 3 capsule) ibuprofen 900 mg (corespunzător la 9 capsule) Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore (sau la cel puțin 6 ore între fiecare doză), dacă este necesar ATENȚIONARE: Nu depășiți doza menționată.
Adulți și adolescenți ≥ 40 kg (12 ani și peste):
Doza inițială, ibuprofen 200 mg sau 400 mg. Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare de ibuprofen 200 mg sau 400 mg (2 sau 4 capsule). Intervalul între doze corespunzător trebuie ales în conformitate cu simptomele observate și doza zilnică maximă recomandată. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depășită o doză totală de ibuprofen 1200 mg în cursul oricărei perioade de 24 ore.
Greutate corporală (Vârstă) Doză unică Doza zilnică maximă ≥ 40 kg (Adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani) Ibuprofen 200 mg sau 400 mg (corespunzător la 2 sau 4 capsule) Ibuprofen 1200 mg (corespunzător la 12 capsule) La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani, adresați-vă unui medic în cazul în care administrarea medicamentului este necesară timp de peste 3 zile sau dacă simptomele se agravează. La adulți, adresați-vă unui medic dacă administrarea medicamentului este necesară timp de peste 3 zile în caz de febră sau timp de peste 4 zile în caz de durere sau dacă simptomele se agravează.
Dacă administrați/luați mai mult Ibuprofen Banner decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Banner decât trebuie sau dacă medicamentul a fost luat accidental de copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului și recomandări privind acțiunile de urmat. Simptomele supradozajului pot include greață, durere de stomac, vărsături (pot prezenta dâre de sânge), țiuit în urechi, durere de cap, confuzie, mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus), sângerare gastrointestinală (vezi și partea 4 de mai jos) sau, mai rar, diaree. În plus, la doze mari, au fost raportate vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială mică, excitație, dezorientare, comă, hiperkaliemie (valori crescute ale potasiului), timp de protrombină/INR crescut probabil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor circulanți de coagulare, insuficiență renală acută, afectare hepatică, depresie respiratorie, cianoză, exacerbarea astmului bronșic la astmatici, somnolență, durere în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, prezența sângelui în urină, concentrații scăzute ale potasiului în sânge, senzație de frig la nivelul corpului și probleme respiratorii.
Dacă uitați să luați Ibuprofen Banner Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 100mg

Forma de prezentare

caps. moi masticabile

Indicatii

Substanța activă este ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Ibuprofen Banner este destinat tratamentului simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, durerea menstruală, durerea dentară și febra și durerea asociate răcelii comune.

Continutul ambalajului

Ce conține Ibuprofen Banner
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare capsulă masticabilă conține ibuprofen 100 mg
- Celelalte componente sunt: gelatină, apă purificată, glucoză lichidă, zahăr, acid fumaric (E297), sucraloză, acid citric (E330), acesulfam potasic (E950), edetat disodic, glicerină, aromă naturală de portocale* și alb Opacode NS-78-18011** *Aroma conține: (R)-p-menta-1,8-dienă (d-limonenă), etil acetat și alfa-pinen **Cerneala conține: apă purificată, dioxid de titan (E171), propilenglicol, alcool izopropilic, HPMC 2910/hipromeloză 3cP (E464) Adjuvante de procesare: Trigliceride cu lanț mediu, alcool izopropilic și lecitină din soia.
Cum arată Ibuprofen Banner și conținutul ambalajului Ibuprofen Banner este o capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de culoare galben
deschis până la galben-închis, imprimată cu un semn diez (#) cu cerneală albă.
Ibuprofen Banner este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al.
Ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 și 48 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Noord-Brabant Țările de Jos Fabricantul:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Noord-Brabant Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
NL Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules AT Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen CZ Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka FR Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher HR Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje IE Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules LV Ibuprofēns Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas MT Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules PL Ibuprofen Banner 100 mg elastyczne kapsułki do żucia RO Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.

Contraindicatii

Nu luați acest medicament dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
• sunteți alergici la ibuprofen, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• ați avut vreodată o reacție de hipersensibilitate (de exemplu dificultăți de respirație, astm bronșic, secreție nazală, erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, limbii, buzelor sau gâtului)

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen.
Opriți imediat administrarea de Ibuprofen Banner și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ibuprofen Banner dacă:
• aveți astm bronșic sau orice alte afecțiuni alergice, întrucât pot să apară dificultăți de respirație
• aveți rinită alergică (febra fânului), polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice, întrucât există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei
• aveți sau ați avut probleme intestinale
• aveți funcție renală redusă
• aveți afecțiuni ale ficatului. În cadrul administrării prelungite de Ibuprofen Banner, este necesară evaluarea periodică a valorilor hepatice, a funcției renale, precum și a hemoleucogramei.

Pastrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor. Cu toate că reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente, copilul dumneavoastră poate prezenta una dintre reacțiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă acest lucru se întâmplă sau dacă aveți îngrijorări, nu mai dați acest medicament copilului dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament se află la risc crescut pentru dezvoltarea problemelor asociate reacțiilor adverse.
NU MAI UTILIZAȚI acest medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați:
• semne de sângerare intestinală, cum sunt: durere abdominală severă, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zațul de cafea.
• semne de reacție alergică rară dar gravă, cum sunt agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație care nu pot fi explicate, umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, ritm accelerat al inimii, scăderea tensiunii arteriale care duce la șoc.
Acestea pot avea loc chiar și la prima utilizare a medicamentului. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
• reacții grave ale pielii, cum sunt erupții pe piele care acoperă tot corpul, descuamare, apariția de vezicule sau exfoliere a pielii, inclusiv o reacție a pielii cunoscută ca sindromul DRESS (cu frecvență necunoscută). Simptomele DRESS pot include: erupție pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe sanguine).
• pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
• erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).
• o erupție generalizată de culoare roșie, cu scuame, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
• durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, se agravează sau observați orice reacții care nu sunt menționate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Simptome gastrice și intestinale, cum sunt arsuri la stomac, durere de stomac și greață, indigestie, diaree, vărsături, flatulență (vânturi) și constipație și pierderi mici de scaun la nivelul stomacului și/sau intestinului care pot cauza anemie în cazuri excepționale.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• ulcere gastrointestinale, perforație sau sângerare, inflamația membranei mucoase a gurii însoțită de ulcerații, agravarea unei boli intestinale preexistente (colită sau boala Crohn), gastrită
• durere de cap, amețeală, somnolență, agitație, iritabilitate sau oboseală
• tulburări de vedere
• variate erupții trecătoare pe piele
• reacții de hipersensibilitate cu urticarie și prurit Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• tinitus (senzație de țiuit în urechi)
• creșterea concentrațiilor de uree în sânge, durerea în flancuri și/sau abdomen, prezența sângelui în urină și febra pot reprezenta semne de afectare renală (necroză papilară)
• creșterea concentrațiilor de acid uric în sânge
• scăderea concentrațiilor hemoglobinei Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• esofagită, pancreatită și formarea de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic și umflarea feței sau mâinilor (edem)
• eliminarea unei cantități mai mici de urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție renală scăzută), umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie de rinichi (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. Dacă apare unul dintre simptomele menționate mai sus sau dacă aveți o stare de rău generală, opriți administrarea de Ibuprofen Banner și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea ar putea reprezenta primele semne de afectare renală sau insuficiență renală.
• Reacții psihotice, depresie
• tensiune arterială mare, vasculită
• palpitații
• disfuncție hepatică, afectare hepatică (primele semne ar putea fi decolorarea pielii), în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită)
• probleme legate de producerea celulelor sanguine - primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale în gură, simptome asemănătoare gripei, epuizare extremă, sângerare la nivelul nasului și pielii și echimoze inexplicabile. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat terapia și să vă adresați unui medic. Nu trebuie efectuat niciun autotratament cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
• infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecției denumită vărsat de vânt (varicelă)
• a fost descrisă agravarea inflamațiilor legate de infecții (de exemplu, fasciită necrozantă) asociate cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne de infecție sau se agravează, trebuie să vă adresați medicului fără întârziere. Trebuie evaluată indicația de tratament antiinfecțios/antibiotic.
• la utilizarea ibuprofenului au fost observate simptome de meningită aseptică, cu rigiditatea gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări de conștiență. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) este mai probabil să fie afectați. Contactați imediat un medic dacă acestea apar.
• forme severe de reacții ale pielii, cum sunt erupția pe piele cu roșeață și vezicule (de exemplu, sindromul Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, sindromul Lyell), căderea părului (alopecie) Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reactivitatea tractului respirator care cuprinde astm bronșic, bronhospasm sau dispnee.
• Poate apărea o reacție severă a pielii, denumită sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: erupție pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe sanguine). O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• pielea devine sensibilă la lumină.
Astfel de medicamente pot fi asociate cu o creștere ușoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Websie: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.