Prospect IBUPROFEN NUTRA 200 mg, susp. orala in plic

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LABORATORIOS EDEFARM S.L. - SPANIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

LABORATORIOS EDEFARM S.L. - SPANIA

Interactiuni cu alte medicamente

− sunteți alergic la ibuprofen sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − ați avut vreodată senzație de lipsă de aer, astm bronșic, secreții nazale, umflare a feței, limbii sau gâtului sau erupție pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) − ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, legată de utilizarea anterioară de AINS − aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere gastrice/duodenale recurente sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulcere sau sângerare dovedite) − aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă − aveți sângerări în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active − aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide) − aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută, cum este trombocitopenia

Sarcina si alaptare

− sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Pentru administrare orală.
Înainte de deschidere, agitați plicul pentru omogenizarea conținutului, așa cum este indicat în figura următoare:
1 - Apăsați cu degetele, în mod repetat, partea de sus și partea de jos a plicului.
2 - Apăsați din partea de sus și din partea de jos și invers de câteva ori.
Ibuprofen Nutra 200 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă.
Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg și peste (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 1 sau 2 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg și ulterior, dacă este necesar, 1 sau 2 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg la interval de șase ore.
Lăsați un interval de timp de cel puțin 6 ore între două doze.
Nu luați mai mult de 6 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg într-un interval de 24 de ore.
Copii cu greutatea între 20 kg-39 kg (cu vârsta între 6 și 11 ani) Ibuprofen Nutra 200 mg trebuie să fie utilizat numai la copii cu o greutate de cel puțin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3 până la 4 prize.
La copiii cu vârsta între 6 și 11 ani, în funcție de greutate, dozele sunt administrate după cum urmează:
− Copii cu greutatea între 20-39 kg: utilizați 1 plic de Ibuprofen Nutra 200 mg, de până la trei ori pe zi, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 3 plicuri (până la 600 mg de ibuprofen) în orice interval de 24 de ore. Lăsați un interval de cel puțin 8 ore între două doze administrate.
− Copii cu greutatea între 30-39 kg: utilizați 1 plic de Ibuprofen Nutra 200 mg, de până la patru ori pe zi, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 4 plicuri (până la 800 mg de ibuprofen) în orice interval de 24 de ore. Lăsați un interval de cel puțin 6 până la 8 ore între două doze administrate.
În cazul în care, la copii cu vârsta de 6 ani și peste, precum și la adolescenți, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.
Copii cu greutatea sub 20 kg (cu vârsta sub 6 ani) Ibuprofen Nutra 200 mg nu este destinat pentru utilizare la copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici La pacienți vârstnici dozele sunt aceleași ca și în cazul adulților, dar este necesară precauție sporită.
Pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului diminuată, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.
Dacă sunteți adult, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 4 zile în caz de durere sau 3 zile în caz de febră. Nu luați Ibuprofen Nutra 200 mg timp de mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.
Dacă luați mai mult Ibuprofen Nutra 200 mg decât trebuie Solicitați imediat asistență medicală în caz de supradozaj sau de ingestie accidentală a unor plicuri de către un copil.
Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra 200 mg decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.
Dacă uitați să luați Ibuprofen Nutra 200 mg Dacă ați uitat să vă luați doza, nu luați mai mult decât cantitatea obișnuită recomandată la administrarea următoarei doze.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 200mg

Forma de prezentare

susp. orala in plic

Indicatii

Ibuprofenul aparține unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamație și temperatură corporală mare.
Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, stări febrile și simptome de răceală și gripă.
Suplimentar, la recomandarea medicului, Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează, de asemenea, pentru ameliorarea durerilor post-operatorii.
Ibuprofen Nutra 200 mg este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 20 kg și peste (cu vârsta de 6 ani și peste).

Continutul ambalajului

Ce conține Ibuprofen Nutra 200 mg
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic unidoză (10 ml suspensie orală) conține ibuprofen 200 mg.
− Celelalte componente sunt: Benzoat de sodiu (E211); Acid citric (E330); Citrat de sodiu (E331);
Zaharină sodică (E954); Clorură de sodiu; Hipromeloză 15 cP; Gumă xantan (E415); Maltitol lichid (E965); Glicerol 99,8% (E422); Aromă de căpșuni (aroma de căpșuni conține: substanțe identice cu aromele naturale, preparate din arome naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool benzilic); Apă purificată.
Cum arată Ibuprofen Nutra 200 mg și conținutul ambalajului Ibuprofen Nutra 200 mg este o suspensie vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă caracteristică de căpșuni.
Tipul și mărimea ambalajului: 10 ml de suspensie în plicuri de 10 ml, monodoză, din PET/Al/PET/PE (strat PE de contact cu medicamentul), cu dimensiunile de 25 mm × 150 mm.
Ibuprofen Nutra 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24 plicuri Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Nutra Essential OTC, S.L.
C/ La Granja 1, 28108 Alcobendas, Madrid Spania Fabricantul Laboratorios Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia Spania FARMALIDER, S.A.
Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos Alcobendas, 28108 Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
România Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic Italia SPIDIDOLPOCKET Ungaria Winadol 200 mg Slovacia Ibuprofen Nutra 200 mg Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.

Contraindicatii

Nu luați Ibuprofen Nutra 200 mg dacă

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră:
− aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă) − ați avut vreodată tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă − aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv) − aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”) − aveți funcția rinichilor diminuată − aveți afecțiuni ale ficatului

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Este posibil să prezentați una dintre reacțiile adverse cunoscute la AINS. Dacă manifestați aceste reacții adverse sau aveți îngrijorări în acest sens, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse.
În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie ținut cont de faptul că acestea sunt în principal dependente de doză și variază de la un pacient la altul.
Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați:
− semne de sângerare intestinală, cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră ca păcura, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, cu aspect de zaț de cafea.
− semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, precum respirație șuierătoare inexplicabilă sau senzație de lipsă de aer, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care determină apariția șocului. Acestea pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
− reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întreaga suprafață a corpului, descuamare, apariție de vezicule sau exfoliere a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) − probleme/modificări ale vederii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau observați orice reacții care nu sunt menționate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− disconfort la nivelul stomacului, precum arsuri, dureri de stomac, greață, vărsături, flatulență (vânturi), diaree, constipație și mici pierderi de sânge la nivelul stomacului și/sau intestinului care pot cauza anemie în cazuri excepționale.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− inflamație a stomacului, agravare a colitei și bolii Crohn.
− tulburări ale sistemului nervos central, precum dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală.
− ulcere gastro-intestinale care pot sângera sau perfora.
− ulcerații la nivelul gurii și/sau umflare sau iritație la nivelul gurii.
− reacții de hipersensibilitate cu erupție pe piele și mâncărime, precum și crize de astm bronșic (posibil cu scăderea tensiunii arteriale). În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și Ibuprofen Nutra 200 mg nu mai trebuie administrat.
− diferite erupții pe piele.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
− tinitus (țiuituri în urechi).
− inflamație a vezicii urinare.
− inflamație a membranei mucoase a nasului.
− senzație de uscăciune la nivelul ochilor.
− nevoia de a urina mai frecvent, prezența de sânge în urină.
− înroșire și descuamare a pielii, reacții ale pielii la lumina soarelui.
− creștere a concentrației de acid uric în sânge, creștere a concentrației de uree în sânge.
− reducere a numărului de globule roșii.
− durerile în părțile laterale ale abdomenului și/sau la nivelul întregului abdomen, prezența de sânge în urină și febra pot fi semne ale leziunii rinichilor (necroză papilară).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
− inflamație a esofagului sau pancreasului, blocaje la nivelul intestinului.
− în cazuri excepționale, pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecții cu vărsat de vânt (varicelă).
− eliminare a unei cantități mai mici de urină decât este normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. În cazul apariției unuia dintre simptomele menționate mai sus sau dacă aveți o stare generală de rău, opriți administrarea Ibuprofen Nutra 200 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei leziuni renale sau insuficiențe renale.
− probleme în producerea celulelor sângelui (primele semne sunt febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului și pielii, vânătăi inexplicabile sau neobișnuite. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să luați niciun medicament analgezic (care reduce durerea) sau medicament care reduce febra (medicament antipiretic), fără a vă adresa unui medic.
− reacții psihotice și depresie.
− agravare a inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, fasceită necrozantă). Dacă în timpul utilizării de Ibuprofen Nutra 200 mg apar semne ale unei infecții sau infecția se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
− umflare, tensiune arterială mare, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.
− probleme ale ficatului sau inflamație a ficatului. În special în cazul utilizării pe termen lung, pot să apară insuficiență hepatică sau leziuni ale ficatului, manifestate prin îngălbenire a pielii și a ochilor sau prin scaune decolorate și urină închisă la culoare.
− foarte rar, în timpul utilizării de ibuprofen, au fost observate simptomele unei meningite aseptice cu rigiditate la nivelul cefei, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburare a conștienței. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) pot avea o probabilitate mai mare de a fi afectați. În cazul apariției acestora, contactați imediat un medic.
− icter (îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor), leziuni grave ale ficatului.
− reducere a cantității pigmentului hemoglobină, transportor al oxigenului în sânge.
− inflamație a vaselor de sânge.
− cădere a părului (alopecie).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
− afectare a auzului.
− retenție de lichide (o cantitate prea mare de apă în organismul dumneavoastră), scădere a poftei de mâncare.
− astm bronșic, obstrucție a laringelui, contracție spastică a musculaturii netede a bronhiilor, așa cum se produce în astmul bronșic sau senzație de sufocare, respirație dificilă sau îngreunată.
− Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
− O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen Nutra 200 mg și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
Medicamentele cum este Ibuprofen Nutra 200 mg pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.