Prospect IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ZENTIVA KS - REPUBLICA CEHA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

ZENTIVA, KS - REPUBLICA CEHA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări (vezi mai jos „Ibuprofen Zentiva împreună cu alte medicamente”).
- dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut vreodată un infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală a arterelor periferice (circulație redusă a sângelui la nivelul brațelor, picioarelor sau tălpilor din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- dacă aveți tensiune arterială mare, diabet, concentrații crescute de colesterol în sânge, aveți antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (riscul de meningită aseptică).
- dacă aveți o boală ulceroasă inflamatorie a tractului digestiv, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă.
- dacă aveți probleme cu mecanismul normal de coagulare a sângelui.
- dacă tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră.
- dacă sunteți în primele șase luni de sarcină.

Sarcina si alaptare

- dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum să luați Ibuprofen Zentiva Înghițiți comprimatul împreună cu conținutul unui pahar cu apă. Nu trebuie să zdrobiți, mestecați sau să dizolvați în gură comprimatul, pentru a evita iritația stomacului sau a gâtului. Dacă aveți sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat să luați acest medicament împreună cu alimente.
Cât Ibuprofen Zentiva să luați Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). În tratamentul pe termen lung al afecțiunilor reumatice, scopul trebuie să fie o doză mică de întreținere.
Doza de ibuprofen la adolescenți depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Doza unică maximă nu trebuie să depășească 800 mg de ibuprofen pentru adulți și 600 mg de ibuprofen pentru adolescenți.
Ibuprofen Zentiva 400 mg nu trebuie utilizat la adolescenți cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dozele mai mari decât cele recomandate pot prezenta riscuri grave. Nu utilizați diferite tipuri de medicamente antialgice în același timp, fără recomandarea medicului.
Doza recomandată este de:
Afecțiuni reumatice Adulți:
Doza maximă zilnică: 2400 mg Doza trebuie luată după cum urmează:
Un comprimat de 400 mg de 3 ori pe zi. Intervalul dintre 2 doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici. Din cauza naturii și severității afecțiunii dumneavoastră, medicul poate să vă crească doza la 2 comprimate de Ibuprofen Zentiva 400 mg de 3 ori pe zi.
Adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani):
Doza zilnică este de 20 mg/kg greutate corporală, până la un maxim de 40 mg/kg greutate corporală, divizată în 3 - 4 prize a câte un comprimat de 400 mg. Doza maximă zilnică este 2400 mg.
Durere ușoară până la moderată și durere acută și febră Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani):
Doza maximă zilnică: 1200 mg.
Doza trebuie administrată după cum urmează:
Un comprimat administrat în doză unică sau de până la 3 ori pe zi atunci când este necesar. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.
Migrenă Doza maximă zilnică: 1200 mg.
Doza trebuie administrată după cum urmează:
Un comprimat de 400 mg administrat după cum este necesar, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.
Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.
Durere menstruală Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani):
Doza maximă zilnică: 1200 mg.
Doza trebuie administrată după cum urmează:
Un comprimat de Ibuprofen Zentiva 400 mg la primele semne de probleme menstruale, de 1 până la 3 ori pe zi.
Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.
Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, trebuie să discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ibuprofen Zentiva. Daca sunteți vârstnic sunteți mai predispus la reacții adverse, mai ales hemoragie și perforație la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui corespunzător.
Insuficiență hepatică sau renală Dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor diminuată, trebuie să solicitați întotdeauna consultul unui medic, înainte de a utiliza Ibuprofen Zentiva.
Dacă luați mai mult Ibuprofen Zentiva decât trebuie Dacă luați mai mult Ibuprofen Zentiva decât trebuie, sau dacă în mod accidental copiii au luat acest medicament solicitați întotdeauna consultul unui medic sau mergeți la camera de primiri urgențe a celui mai apropiat spital, pentru a obține o opinie asupra riscurilor și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate.
Simptomele supradozajului pot să includă greață, durere de stomac, vărsături (pot avea striuri de sânge), durere de cap, țiuit în urechi, confuzie și mișcare tremurată a ochilor. La doze mari, au fost raportate pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), bătăi lente ale inimii, slăbiciune și amețeli (scădere a tensiunii arteriale), sânge în urină, concentrații scăzute ale potasiului în sânge, senzație de corp rece și probleme la respirație.
Dacă uitați să luați Ibuprofen Zentiva Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care mai sunt mai puțin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 400mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Ibuprofen Zentiva conține ibuprofen, care aparține unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, febrei și inflamației.
Ibuprofen Zentiva este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor reumatice, cum sunt bolile artritice (de exemplu, poliartrita reumatoidă, artroză), afecțiunilor articulare non - reumatice sau al altor afecțiuni musculare și articulare, precum și pentru leziuni ale țesuturilor moi.
Ibuprofen Zentiva 400 mg este recomandat pentru adulți și adolescenți cu greutate corporală peste 40 kg (peste 12 ani).
În plus, Ibuprofen Zentiva este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap (inclusiv migrenă), durerile de spate și durerile mușchilor și articulațiilor, durerile de dinți, durerile menstruale și durerea acută și febra asociate cu răceala obișnuită.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Ibuprofen Zentiva Substanța activă este ibuprofen.
Fiecare comprimat conține ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, talc, dioxid de titan (E171).
Cum arată Ibuprofen Zentiva și conținutul ambalajului Ibuprofen Zentiva 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al.
Mărimi de ambalaj:
Ibuprofen Zentiva 400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricanții Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București 032266 România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Suedia, România, Islanda, Norvegia: Ibuprofen Zentiva Austria: Zenalgin Spania: Ibuprofeno Zentiva ks Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Contraindicatii

Nu luați Ibuprofen Zentiva dacă intenționați să rămâneți gravidă. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ibuprofen Zentiva:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
- dacă aveți astm bronșic.
- dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice din cauza unui risc crescut de reacții alergice.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse crește la doze mai mari și la o durată mai lungă a tratamentului.
Opriți administrarea Ibuprofen Zentiva și solicitați imediat sfatul medicului dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
- Angioedem (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane cu simptome cum sunt: o umflare a feței, limbii sau gâtului o dificultăți la înghițire o urticarie și dificultăți la respirație.
- Scaune de culoare neagră ca păcura sau vărsături cu striuri sânge (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
- Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoaselor, cum sunt necroliza epidermică și/sau eritemul polimorf (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice). Simptomele DRESS includ erupție trecătoare pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). Frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- O erupție pe piele, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare, însoțită de febră, la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvență este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Vedere încețoșată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum sunt sensibilitatea la lumină, pierdere a vederii (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- Pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Alte reacții adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența cu care apar:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, indigestie.
- Tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greață, vărsături, flatulență, constipație.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Ulcerație la nivelul tubului digestiv, cu sau fără perforație.
- Inflamație a intestinului și agravare a inflamației colonului (colită) și a tractului digestiv (boala Crohn) și complicații la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforație sau fistulă).
- Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, care poate să ducă la anemie.
- Ulcerații la nivelul gurii și inflamație.
- Durere de cap, somnolență, vertij, amețeală, oboseală, agitație,insomnie și iritabilitate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Inflamație a mucoasei stomacului.
- Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv apariția de edeme, inflamație a rinichilor și insuficiență renală.
- Secreții nazale, astm bronșic.
- Erupție trecătoare pe piele, sensibilitate crescută la nivelul pielii la expunerea la soare.
- Alte reacții de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, mâncărime.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Depresie, confuzie, halucinații.
- Lupus eritematos.
- Creștere a azotului ureic din sânge și a altor enzime ale ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibare a agregării plachetare și timp prelungit de sângerare, scădere a calciului seric și creștere a valorilor serice ale acidului uric.
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Conștientizare neplăcută a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic sau tensiune arterială mare.
- Tulburări ale formării celulelor din sânge (cu simptome cum sunt: febră, dureri în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și la nivelul pielii).
- Sunete sau bâzâit în urechi.
- Inflamație a esofagului sau a pancreasului.
- Îngustare a intestinului.
- Afecțiune la nivelul ficatului, care provoacă colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor și retenție de lichide în corp.
- Inflamație a membranelor care învelesc creierul (fără infecție bacteriană).
- Leziuni ale țesutului rinichilor.
- Cădere a părului.
- Reacții psihotice.
- Inflamație a vaselor de sânge.
- Ibuprofenul poate masca semnele și simptomele infecțiilor, agravării infecțiilor sau complicaților infecțiilor. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, solicitați întotdeauna consultul unui medic.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
- Anxietate.
- Scădere a auzului.
- Stare generală de rău.
- Inflamație a nervului optic, care poate provoca probleme de vedere.
- Număr scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge).
- Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.
Medicamente precum Ibuprofen Zentiva pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Retenția de apă (edem), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Ibuprofen Zentiva poate determina o scădere a numărului de celule albe din sânge și a rezistenței dumneavoastră la infecții. Dacă prezentați o infecție cu simptome cum sunt febră și deteriorarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme la urinare, trebuie să vă prezentați imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica posibila reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri de meningită (cu manifestări cum sunt dureri la nivelul cefei, durere de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienții cu tulburări autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a țesutului conjunctiv.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.