Prospect IBUVALEN 400 mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: VITEMA S.A. - ROMANIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

VITEMA S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație (AINS).
- dacă ați avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere și inflamație (AINS)
- dacă aveți ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) sau dacă ați avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
- dacă aveți probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană)
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină
- dacă sunteți sever deshidratat (stare determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
- dacă aveți orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- dacă aveți o afecțiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor sanguine Ibuvalen 400 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani și nici la adolescenți sau adulți cu greutatea sub 40 kg.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor și rinichilor. Dacă este utilizat la sfârșitul sarcinii, poate determina tendință de sângerare atât la mamă, cât și la copil și diminuează puterea contracțiilor uterine întârziind debutul nașterii.
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.
Alăptarea Ibuprofenul trece în cantități foarte mici în laptele matern și, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Fertilitatea Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot scădea fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În general, ibuprofenul nu are reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacții adverse, cum sunt oboseală, somnolență, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) și tulburări de vedere (raportate ca mai puțin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.
Adulții nu trebuie să ia Ibuvalen 400 mg pentru mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului.
Adolescenții nu trebuie să ia Ibuvalen 400 mg pentru mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
Doza de ibuprofen depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este:
Durere ușoară până la moderată și febră (inclusiv migrenă) Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):
1 capsulă initial, apoi dacă este necesar, luați 1 capsulă la intervale de 6 ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 capsule (1200 mg).
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani (<40 kg):
Ibuvalen 400 mg nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg și cu vârsta sub 12 ani, din cauza cantității de substanță activă dintr-o capsulă.
Durere menstruală Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):
1 capsulă de 1-3 ori pe zi, la intervale de 6 ore, la nevoie.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 capsule (1200 mg).
Capsula trebuie înghițită cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă.
Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătățește în decursul a 7 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă prezentați la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic.
Vârstnici Dacă sunteți în vârstă, cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuvalen 400 mg, deoarece sunteți mai predispuși la reacții adverse, în special la hemoragie și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință.
Funcția rinichilor sau a ficatului redusă Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului redusă, cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuvalen 400 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință.
Dacă utilizați mai mult Ibuvalen 400 mg decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuvalen 400 mg decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic, la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a unui spital sau la farmacie.
Simptomele unui supradozaj pot fi: greață, vărsături și durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea țiuituri în urechi, durere de cap, amețeli, senzație de învârtire și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolență, excitație, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, insuficiență renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respirație îngreunată, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronșic la pacienții cu astm bronșic.
Dacă uitați să utilizați Ibuvalen 400 mg Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil, cu excepția cazului în care au rămas mai puțin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
7

Substanta activa

IBUPROFENUM, 400mg

Forma de prezentare

capsule

Indicatii

Ibuvalen 400 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează reducând durerea, inflamația și febra.
Ibuvalen 400 mg este utilizat pentru a calma durerile ușoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinți, durerea menstruală și pentru a reduce febra.
Medicamentul poate fi utilizat de către adulții și adolescenții (cu vârsta de 12 ani și peste), cu greutatea de cel puțin 40 kg.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Ibuvalen 400 mg
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, dioxid de titan (E171), Ponceau 4R (E 124), Albastru patent V (E 131).
Cum arată Ibuvalen 400 mg și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase tari, de culoare albastră, opacă, mărimea 0, care conțin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață VITEMA S.A.
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România Fabricantul VITEMA S.A.
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Ibuvalen 400 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni autoimune
- dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roșu din sânge (porfirie)
- dacă aveți afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamația colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamație care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului
- dacă aveți tulburări de formare a celulelor sanguine
- dacă aveți probleme legate de mecanismul de coagulare normală al sângelui
- dacă aveți alergii, febra fânului, astm bronșic, inflamație cronică a mucoasei nazale și a sinusurilor, vegetații adenoide sau afecțiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăți în respirație (bronhospasm) este mai mare
- dacă aveți probleme de circulație la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
- dacă aveți probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
- dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră
- dacă sunteți în primele șase luni de sarcină
- dacă alăptați.
La utilizarea îndelungată a Ibuvalen 400 mg, este necesară evaluarea regulată a valorilor testelor funcției ficatului, a funcției rinichilor, cât și hemograma.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă.
Vârstnici Dacă sunteți în vârstă veți fi mai expus la reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perforație și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă ați avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoțit de sângerare, trebuie să fiți atent la orice simptome abdominale neobișnuite și să spuneți imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului.
Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulcerație la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienții vârstnici.
Dacă apare sângerarea sau ulcerația la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au avut niciodată astfel probleme.
Acestea pot fi, de asemenea, letale.
Riscul de apariție a ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor crește la doze

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
10

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse crește la doze mai mari și la o durată mai lungă de tratament.
Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Retenție de apă (edem), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Evaluarea reacțiilor adverse a fost făcută în funcție de frecvența de apariție a acestora.
S-a utilizat următoarea convenție:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 100 Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 Foarte rare: afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții adverse sunt importante și necesită intervenție imediată, dacă apar.
Trebuie să încetați de a mai lua Ibuvalen 400 mg și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
Frecvente:
• scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare) Foarte rare:
• umflare a feței, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăți în respirație (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau șoc cu potențial letal
• reacție alergică bruscă cu scurtarea respirației, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale
• erupție severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, brațe, palme și tălpi care pot implica și fața și buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava și mai mult, veziculele se pot lărgi și extinde și părți ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecție severă cu distrugerea pielii (necroză), a țesutului subcutanat și mușchilor.
Trebuie să încetați a mai lua medicamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestați următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente:
• senzație de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie Mai puțin frecvente:
• vedere încețoșată sau alte probleme de vedere; sensibilitatea la lumină în special a pielii;
• reacții de hipersensibilitate, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronșic (uneori cu tensiune arterială mică) Rare:
• pierdere a vederii.
Foarte rare:
• umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăți în respirație, tensiune arterială mare, retenție de apă și creștere în greutate.
Alte reacții adverse posibile la Ibuvalen 400 mg sunt:
Foarte frecvente:
• tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greață, vărsături, flatulență, constipație.
Frecvente:
• Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforație;
• Inflamație a intestinului și agravare a inflamației colonului (colită) și a intestinului (boală Crohn) și complicații ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforație sau fistulă);
• Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie;
• Ulcere la nivelul gurii și inflamație;
• Durere de cap, somnolență, senzație de învârtire, amețeli, oboseală, agitație, insomnie și iritabilitate.
Mai puțin frecvente:
• Inflamație a mucoasei stomacului;
• Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamație a rinichilor și insuficiență renală;
• Secreții nazale;
• Dificultăți în respirație (bronhospasm).
Rare:
• Depresie, confuzie, halucinații;
• Sindrom de lupus eritematos;
• Creștere a azotului ureic din sânge și a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei și ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor și timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge și creștere a valorilor acidului uric din sânge.
Foarte rare:
• Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare;
• Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeței gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii și nasului);
• Țiuituri și vâjâituri în urechi;
• Inflamație a esofagului sau a pancreasului;
• Îngustare a lumenului intestinal;
• Inflamație acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncție, leziune sau insuficiență hepatică;
• Inflamație a membranei creierului (fără infecție bacteriană);
• Lezare a țesutului rinichilor;
• Cădere a părului.
Cu frecvență necunoscută:
• Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor
• Anxietate
• Afectarea auzului
• Senzație sau stare generală de rău
• Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere Ibuvalen 400 mg poate determina scăderea numărului de globule albe și a rezistenței dumneavoastră la infecții. Dacă prezentați o infecție cu simptome, cum sunt febră și deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentați imediat la medicul dumneavoastră.
Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienții cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a țesutului conjunctiv.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.