Prospect INFLANOR 400 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări (vezi mai jos „Inflanor împreună cu alte medicamente”).
- dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut vreodată un infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală a arterelor periferice (circulație redusă a sângelui la nivelul brațelor, picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor), sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- dacă aveți tensiune arterială mare, diabet, concentrații crescute de colesterol în sânge, aveți antecedente familiale de boli de inimă sau de accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc de meningită aseptică).
- dacă aveți o boală inflamatorie ulcerativă a tractului digestiv, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă.
- dacă aveți probleme cu mecanismul normal de coagulare a sângelui.
- dacă tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră.
- dacă sunteți în primele șase luni de sarcină.

Sarcina si alaptare

- dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum să luați Inflanor Înghițiți comprimatul împreună cu conținutul unui pahar cu apă. Pentru a evita iritația stomacului sau a gâtului, nu trebuie să zdrobiți, mestecați sau să dizolvați în gură comprimatul. Dacă aveți sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat să luați acest medicament împreună cu alimente.
Cât Inflanor să luați Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).
Adulți: dacă după 3 zile în caz de febră sau migrenă sau după 5 zile în caz de durere nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Copii și adolescenți: dacă la copii și adolescenți administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult 3 zile sau dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați unui medic.
Doza de ibuprofen la copii și adolescenți depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Inflanor 400 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.
Doze mai mari decât cele recomandate pot prezenta riscuri grave. Nu utilizați diferite tipuri de medicamente împotriva durerii în același timp, fără recomandarea medicului.
Durere ușoară până la moderată și durere acută și febră în asociere cu răceala obișnuită Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani):
Doza maximă zilnică: 1200 mg.
Doza trebuie administrată după cum urmează:
Un comprimat administrat în doză unică sau de până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate.
Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.
Migrenă Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani):
Doza maximă zilnică: 1200 mg.
Doza trebuie administrată după cum urmează:
Un comprimat de 400 mg administrat după cum este necesar, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.
Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.
Durere menstruală Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani):
Doza maximă zilnică: 1200 mg.
Doza trebuie administrată după cum urmează:
Un comprimat de 400 mg la primele semne de probleme menstruale, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.
Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.
Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, trebuie să discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Inflanor.
Daca sunteți vârstnic, sunteți mai predispus la reacții adverse, mai ales hemoragie și perforație la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui corespunzător.
Insuficiență hepatică sau renală Dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor diminuată, întotdeauna trebuie să vă adresați unui medic, înainte de a utiliza Inflanor.
Dacă luați mai mult Inflanor decât trebuie Dacă luați mai mult Inflanor decât trebuie, sau dacă în mod accidental copiii au luat acest medicament trebuie să vă adresați unui medic sau să mergeți la camera de primiri urgențe a celui mai apropiat spital, pentru a obține o opinie asupra riscurilor și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate.
Simptomele supradozajului pot să includă greață, durere de stomac, vărsături (pot avea striuri de sânge), durere de cap, țiuit în urechi, confuzie și mișcare tremurată a ochilor. La doze mari, au fost raportate pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), bătăi lente ale inimii, slăbiciune și amețeli (scădere marcată a tensiunii arteriale), sânge în urină, concentrații scăzute ale potasiului în sânge, senzație de corp rece și probleme la respirație. În plus, poate exista tensiune arterială scăzută.
Dacă uitați să luați Inflanor Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

IBUPROFENUM, 400mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Inflanor conține ibuprofen, care aparține unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin reducerea durerii, febrei și inflamației.
Adulți și adolescenți (vârsta 12-18 ani, greutatea corporală de 40 kg și peste): Inflanor este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt:
• dureri de cap (inclusiv migrenă),
• dureri de spate și dureri ale mușchilor și articulațiilor,
• durere de dinți,
• dureri menstruale.
Inflanor ameliorează, de asemenea, durerea acută și febra asociate cu răceala obișnuită.
Inflanor 400 mg este recomandat pentru adulți și adolescenți cu greutate corporală peste 40 kg (peste 12 ani).
2

Continutul ambalajului

Ce conține Inflanor Substanța activă este ibuprofen.
Fiecare comprimat de 400 mg conține ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, talc, dioxid de titan (E171).
Cum arată Inflanor și conținutul ambalajului Inflanor 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă cu diametrul de 12 mm.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al.
Mărimi de ambalaj:
Inflanor 400 mg: 10, 12 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București 032266 România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
România: Inflanor Suedia, Islanda: Ibetin Austria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia: Ibuprofen Zentiva Spania: Ibuprofeno Zentiva Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Contraindicatii

Nu luați Inflanor dacă intenționați să râmâneți gravidă. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. A se

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Inflanor:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
- dacă aveți astm bronșic.
- dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, din cauza unui risc crescut de reacții alergice.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse crește la doze mai mari și la o durată mai lungă a tratamentului.
Opriți administrarea Inflanor și solicitați imediat sfatul medicului dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
- Angioedem (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane) cu simptome cum sunt: o umflare a feței, limbii sau gâtului o dificultăți la înghițire o urticarie și dificultăți la respirație.
- Scaune de culoare neagră ca păcura sau vărsături cu striuri de sânge (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
- Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoaselor, cum sunt necroliza epidermică și/sau eritem polimorf (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice). Simptomele DRESS includ erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). Frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- O erupție pe piele, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare, însoțită de febră, la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvență este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Vedere încețoșată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum sunt sensibilitatea la lumină, pierdere a vederii (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- Pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Alte reacții adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența cu care apar:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, indigestie.
- Tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greață, varsături, flatulență, constipație.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Ulcerație la nivelul tubului digestiv, cu sau fără perforație.
- Inflamație a intestinului și agravare a inflamației colonului (colită) și a tractului digestiv (boala Crohn) și complicații la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforație sau fistulă).
- Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, care poate să ducă la anemie.
- Ulcerații la nivelul gurii și inflamație.
- Durere de cap, somnolență, vertij, amețeală, oboseală, agitație, insomnie și iritabilitate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Inflamație a mucoasei stomacului.
- Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv apariția de edeme, inflamație a rinichilor și insuficiență renală.
- Secreții nazale, astm bronșic.
- Erupție trecătoare pe piele, sensibilitate crescută la nivelul pielii la expunerea la soare.
- Alte reacții de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, mâncărime.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Depresie, confuzie, halucinații.
- Lupus eritematos.
- Creștere a azotului ureic din sânge și a altor enzime hepatice, scădere a valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibare a agregării plachetare și timp prelungit de sângerare, scădere a valorilor calciului seric și creștere a valorilor serice ale acidului uric.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Conștientizare neplăcută a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic sau tensiune arterială mare.
- Tulburări ale formării celulelor din sânge (cu simptome cum sunt: febră, dureri în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și la nivelul pielii).
- Sunete sau bâzâit în urechi.
- Inflamație a esofagului sau a pancreasului.
- Îngustare a intestinului.
- Afecțiuni la nivelul ficatului care provoacă colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor și retenție de lichide în corp.
- Inflamație a membranelor care învelesc creierul (fără infecție bacteriană).
- Leziuni ale țesutului rinichilor.
- Cădere a părului.
- Reacții psihotice.
- Inflamație a vaselor de sânge.
- Ibuprofenul poate masca semnele și simptomele infecțiilor, agravării infecțiilor sau complicațiilor infecțiilor. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
- Anxietate.
- Scădere a auzului.
- Stare generală de rău.
- Inflamație a nervului optic, care poate provoca probleme de vedere.
- Număr scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge).
- Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.
Medicamente precum Inflanor pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Retenția de apă (edem), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Inflanor poate determina o scădere a numărului de celule albe din sânge și a rezistenței dumneavoastră la infecții.
Dacă prezentați o infecție cu simptome cum sunt febră și deteriorarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentați imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va efectua un test de sânge, pentru a verifica posibila reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri de meningită (care se prezintă sub formă de rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienții cu tulburări autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a țesutului conjunctiv.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
10