Prospect IRBESARTAN TERAPIA 300 mg, comprimate filmate
Detalii prospect IRBESARTAN TERAPIA 300 mg, comprimate filmate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul IRBESARTAN TERAPIA 300 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: TERAPIA SA - ROMANIA
- Actioneaza asupra:
- Grupa medicament:
- ENAP 10 mg, comprimate
- MONOPRIL 10 mg, comprimate
- PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
- ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
- MICARDIS 80 mg, comprimate
- SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
- MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
- SANTINI 20 mg, comprimate filmate
Interactiuni cu alte medicamente
Irbesartan Terapia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție dacă utilizați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu
Sarcina si alaptare
irbesartanului în primele luni de sarcină - Vezi punctul "Sarcina și alăptarea ")
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
2
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Irbesartan Terapia se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Irbesartan Terapia cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Irbesartan Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
• Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
• Pacienți cu tensiune arterială crescută cu diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală La pacienții cu tensiune arterială mare și diabet de tip 2, doza de întreținere adecvată pentru tratamentul afectării renale asociate este 300 mg o dată pe zi.
Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă și la pacienții cu vârsta peste 75 ani.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 săptămâni de la inițierea tratamentului.
Utilizare la copii și adolescenți Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil înghite câteva tablete, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Irbesartan Terapia decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Irbesartan Terapia Dacă ați uitat, din greșeală, să luați medicamentul într-o zi, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Irbesartan aparține unui grup de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Irbesartan împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Irbesartanul întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială mare și diabet zaharat de tip 2.
Irbesartan este utilizat la pacienții adulți pentru
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esențială)
- protejarea rinichilor la pacienții cu tensiune arterială mare, cu diabet zaharat de tip 2 și valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcției renale.
Continutul ambalajului
Ce conține Irbesartan Terapia
- Substanța activă este irbesartan.
Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 150 mg conține irbesartan 150 mg.
Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg conține irbesartan 300 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry II alb OY-LS- 28900 (compoziție: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) și lactoză monohidrat).
Cum arată Irbesartan Terapia și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 150 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I4’ pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I5’ pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Irbesartan Terapia este furnizat în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Fabricanți Terapia SA Str. Fabricii nr.124 400 632 Cluj Napoca, România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Franța Irbesartan Cristers Pharma 75 mg comprimé pelliculé Irbesartan Cristers Pharma 150 mg comprimé pelliculé Irbesartan Cristers Pharma 300 mg comprimé pelliculé Grecia PIESITON 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PIESITON 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PIESITON 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Italia Irbesartan SUN 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan SUN 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film Olanda Irbesartan SUN 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten România Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate Spania Irbesartan SUN 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Irbesartan SUN 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Irbesartan Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
• dacă aveți vărsături sau diaree excesive
• dacă aveți afecțiuni ale rinichilor
• dacă aveți afecțiuni ale inimii
• dacă primiți Irbesartan Terapia pentru boala renală diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate efectua regulat teste de sânge, în special pentru măsurarea nivelului de potasiu din sânge în caz de funcție renală afectată
• dacă aveți niveluri scăzute de zahăr în sânge (simptomele pot include transpirație, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, cefalee, înroșirea feței sau paloare, amorțeală, bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet.
• dacă urmează să vi se efectueze o operație (intervenție chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și punctul „Nu utilizați Irbesartan Terapia”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă. (Vezi punctul
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte pot fi grave și pot necesita asistență medicală.
Ca și în cazul medicamentelor similare, au fost raportate cazuri rare de reacții alergice cutanate (erupții cutanate, urticarie), precum și umflături localizate ale feței, buzelor și/sau limbii la pacienții care iau irbesartan. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau respirați cu dificultate, încetați să luați Irbesartan Terapia și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu irbesartan au fost:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă suferiți de tensiune arterială mare și diabet de tip 2 cu afecțiuni renale, testele de sânge pot prezenta un nivel crescut de potasiu
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și testele de sânge pot prezenta niveluri crescute ale unei enzime care măsoară funcția musculară și cardiacă (enzima creatinkinază). Au fost raportate, de asemenea, la pacienții cu tensiune arterială mare și diabet zaharat de tip 2 cu afecțiuni renale, amețeli la ridicarea din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea din poziția culcat sau așezat, durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor și niveluri scăzute ale proteinei din celulele roșii din sânge (hemoglobina).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): creșterea frecvenței cardiace, înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri la stomac, disfuncție sexuală (probleme cu performanța sexuală), durere în piept.
• Rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.
Au fost raportate unele reacții adverse după punerea pe piață a irbesartanului.
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, cefalee, tulburări ale gustului, sunete în urechi, crampe musculare, durere la nivelul articulațiilor și mușchilor, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie - simptomele pot include oboseală, dureri de cap, respirație dificilă la exerciții, amețeli și aspect palid), număr redus de trombocite, funcție hepatică anormală, niveluri crescute de potasiu în sânge, funcție renală afectată, inflamație a vaselor de sânge mici care afectează în principal pielea (o afecțiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice grave (șoc anafilactic) și niveluri scăzute de zahăr în sânge.
De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
