Prospect ISICOM, comprimate

• ATC
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Compozitie
• Forme de prezentare si ambalare
• Administrarea la pacientii cu risc
• Masuri de precautie generala
• Recomandari privind participarea activa la trafic si manipularea masinilor de precizie
• Recomandare deosebita
• Recomandari
• Indicatii
• Contraindicatii
• Reactii adverse

Producator: ISIS Pharma

• VIREGYT, capsule
• AKINETON, solutie injectabila
• AKINETON 2 mg, tablete
• MADOPAR, capsule
• ZIMOX, comprimate
• ROMPARKIN, comprimate
• SINEMET, comprimate
• JUMEX, comprimate
• SELEGOS, comprimate
• MEDOCRIPTINE, comprimate

ATC

N04BA - DOPA SI DERIVATI

Interactiuni cu alte medicamente

Actiunea unor medicamente poate fi influentata de administrarea concomitenta a altor medicamente. Este necesar a se comunica medicului ce alte tratamente urmeaza pacientul sau ce o s-a administrat cu scurt timp in urma, precum si ce se intentioneaza a se administra in perioada urmatoare concomitent cu acesta. In acest fel, se poate comunica pacientului daca exista riscul unor intolerante sau daca sunt necesare masuri suplimentare, ca de ex. reajustarea dozei. Trebuie acordata atentie urmatoarelor interactiuni: Diminuarea efectului de catre neuroleptice, fenitoin, opiacee, antihipertensive pe baza de rezeipina, papaverina, metocopramida si medicamente similare celor cu efect antidopaminergic. In cazul folosirii simultane de antidepresive triciclice, se pot produce in cazuri rare reactii adverse, cum ar fi hipertensiune arteriala si tulburari de motilitate. In cazul administrarii concomitente de inhibitori MAO - A si cchiar in urmatoarele doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu acestea se pot produce crize hipertensive. Accentuarea actiunii simpatomimetricelor, precum si a medicamentelor hipotensoare s-a semnalat in cazul administrarii simultane de Isicom. Terapia asociata cu guanetidina determina aparitia frecventa a artimiilor. Accentuarea efectului si a reactiilor adverse in cazul asocierii cu alte antiparksoniene. Influentarea absorbtiei de levodopa din tractul gastro-intestinal prin dieta bogata in proteine. Actiunea levodopei in combinatie cu carbidopa nu este influentata de vitamina B6 in dozei mici. Inaintea narcozei cu halothan, ciclopropan si alte substante care sensibilizeaza aminele simpatomimetice fata de cord, este necesara intreruperea acestui preparat cu minimum 8 ore inainte, daca nu se asociaza opiacee. Anesteziile locale pot fi efectuate fara asocierea adrenalinei. Daca se intrerupe tranzitor tratamentul, in momentul in care este permisa din nou medicatia, per os, se poate administra doza uzuala. Levodopa poate modifica testele paraclinice de determinare ale catecolaminelor, creatininei, acidului uric si glicemiei. S-a raportat posibilitatea testului Coombs pozitiv sub levodopa.

Sarcina si alaptare

Isicom nu este permis a se administra in sarcina si perioada de alaptare.

Mod de administrare

Se recomanda a respecta intocmai schema de dozare stabilita de medicul curant. Nivelul dozei, precum si frecventa administrarilor trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient. Daca nu se recomanda altfel, sunt valabile urmatoarele indicatii orientative de dozare. Doza se orienteaza in functie de severitatea simptimelor extrapiramidale si, in cazuri izolate, in functie de toleranta. Dozele mari trebuie evitate. Tratamentul se instituie cu doze progresiv crescand si se adapteaza necesitatilor pacientului, astfel incat doza optima zilnica sa fie stabilita cu multa grija pentru fiecare pacient in parte. Tableta de Isicom se poate diviza cu facilitate prin presiune usoara, in 4 fragmente. La pacientii fara tratament, initierea se face cu 125-250 mg, levodopa/ 12,5-25 mh carbidopa/zi (1/4 tableta). Marirea dozei se poate efectua cu 125 mg levodopa/12,5 mh carbidopa/ zi sau la 2 zile (a nu se depasi 1/2 tableta/doza). In cazul aparitiei reactiilor adverse se va intrerupe marirea dozei sau se va micsora tranzitor doza si se va continua mult mai lesn marirea dozei. Doza poate fi divizata si in functie de necesitatea si toleranta intr-un numar de 3-4-(7) doze unice, de diferite marimi. In general, se recomanda pana la 4 tablete ca doza zilnica, doar in cazuri exceptionale considerandu-se benefica o crestere mai mare a dozei (pana la 8 tablete pe zi). Reactiile adverse limiteaza in general aceste doze mari. In anumite cazuri, poate fi necesara o terapie combinata (de ex. cu agonisti de dopamina). Daca se converteste un pacient aflat in tratament cu levadopa si un alt inhibator de decarboxilaza pe tratament cu Isicm este necesara intreruperea tratamentului anterior cu minimum 12 ore inaintea administrarii de Isicom. Doza de Isicom trebuie stabilita la inceput astfel incat sa corespunda dozei de levodopa din produsul administrat anterior. Se poate continua folosirea altor antiparkinsoniene uzuale in conditiile in care doza acestora trebuie ajustata conform noilor circumstante. Tabelete se vor administra separat, spre sfarsitul unor mese usoare, cu lichid. Tratamentul se considera de obicei a fi de lunga durata.

Compozitie

1 comprimat contine: substanta activa: 250 mg Levodopa si 26,99 mg Carbidopa 1 H2O (corespunzator la 25 mg Carbidopa anhidra). Adjuvanti: Polivinilalcool, talc, carmeloza sodica si stearat de magneziu.

Forme de prezentare si ambalare

60 Cp.

Administrarea la pacientii cu risc

La pacientii cu anamneza de infarct miocardic, tulburari de ritm sau cardiopatie ischenica trebuie efectuate controale regulate ale circulatiei si electrocardiograma. Astfel de pacienti, ca si cei cu antecedente de ulcer gastroduodenal trebuie saupravegheati cu atentie la inceputul tratamentului. La pacientii cu glaucom se indica controlul periodic al tensiunii intraoculare.

Masuri de precautie generala

In faza de instituire a tratamentului trebuie efectuate adese, ulterior mai rara (minimum o data pe an) controale ale functiei renale si hepatice, ca si ale tabloului sanguin. Pacientii trebuie investigati periodic in privinta modificarilor psihice si a depresiilor, cu si fara tendinta de suicid.

Recomandari privind participarea activa la trafic si manipularea masinilor de precizie

Acest medicament, chiar si in cazul folosirii in cantitati precis determinate poate influenta capacitatea de reactie, si astfel capacitatea de participare activa la traficul rutier sau de manevrare a masinilor si utilajelor de precizie. Acest aspect este accentuat de consumul concomitent de alcool. Pacientii care necesita tratament cu Isicom trebuie sa consulte medicul inainte de a incepe sa conduca din nou mijloace auto. In cazul manipularilor de utilaje, sunt necesare deosebite precautii.

Recomandare deosebita

Carbidopa si levodopa din Isicom se afla in raport 1:10 (25 mh carbidopa, 250 mg levodopa), iar la Isicom mite se afla in raport 1:4 (25 mg carbidopa, 100 mg levodopa). Fiecare din aceste forme poate fi administrata separat, dar se pot administra si combinand ambele forme de conditionare pentru a realiza doza optima. Recomandari privind cazurile de supradozare, de intrerupere a tratamentului, precum si privind pericolul unor urmari nedorite la intreruperea tratamentului: In cazul aparitiei semnelor unei supradozari este necesar sa se intrupa imediat tratamentul cu Isicom si sa fie informat medicul. Acesta va institui masuri terapeutice corespunzatoare. Daca pacientul omite din greseala o priza, aceasta nu mai trebuie recuperata, ci se administreaza in continuare dozele urmatoare prescrise la momentele recomandate de medic. Este necesar a se respecta cu strictete dozele si momentele de administrare recomandate de medic. Intreruperea sau modificarea dozei trebuie sa decurga doar la recomandarea medicului. Avertisment deosebit: Intreruperea brusca dupa tratament indelungat cu Isicom poate determina stari ce pun in pericol viata. De aceea, pauzele de levodopa sunt permise a se efectua doat in conditii de internare. Recomandare: La pacientii cu Parkinson, se observa foarte rara o crestere arbitrala, abuziva a dozei.

Recomandari

Daca apar reactii adverse neasteptate, acestea trebuie semnalat imediat medicul. A nu se lasa medicamentul la indemana copiilor!

Indicatii

Sindrom Parkinson.

Contraindicatii

Sunt afectiunile sau starile in care anumite medicamente nu pot fi administrare sau pot fi administrare doar dupa un control medical riguros. De aceea trebuie informat medicul asupra unor afectiuni peexistente sau asociate, precum si de orice alte tratamente concomitente, conditii deosebite de viata ale pacientului, ca si obiceiuri. Contranidicatii pot aparea sau pot deveni cunoscute si in timpul tratamentului cu acest medicament. Si in aceste cazuri trebuie informat medicul. Nu este permis a se administra Isicom (contraindicatii absolute) in: Sindrom Parkinson de etiologie medicamentoasa. Hipersensibilitate fata de una din componentele preparatului. Psihoze severe. Sarcina/perioada de alaptare. Intrucat nu exista inca suficienta experienta, nu se recomanda administrarea Isicom-ului la tineri sub 18 ani. Isicom se va administra in mod exceptional sau numai sub control medical riguros (contraindicatii relative), la pacientii cu: hiperfunctie tiroidiana; tulburari de ritm tahicardice; pacienti cu tumori ale medulosuprarenalei (feoceomocitom); afectiuni severe cardiace, hepatice, renale sau bronsice; sindrom psihotic cerebral organic severe; tulburari ale sistemului hematopoetic; tumori cutanate (melanom si suspiciune de melanom); glaucim cu unghi ingust netratat. Substante inhibatoare MAO tip A nu sunt permise a fi administrare concomitent cu Isicim deoarece, in anumite imprejurari, se pot produce crize de hipertensiune arteriala pana la 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Administrarea unui inhibitor MAO - B in dozele recomandate de producator nu este nociva.

Reactii adverse

In afara efectelor principale dorite, medicamentele pot avea si reactii adverse nedorite. Reactiile adverse care s-au observat in timpul administrarii Isicom-ului, dar care nu trebuie sa se produca neaparat la fiecare pacient, vor fi enumerate in continuare. Pacientii sunt rugati sa comunice fiecare reactie adversa pe care o observa si nu este intregistrata in cele de mai jos medicul sau farmacistullui. In principiu, este necesar ca pacientii sa discute orice reactie adversa aparuta cu medicul, astfel incat acesta sa poata stabili in anumite cazuri, contramasurile necesare. Adesea pot aparea: Tulburari gastrointestinale, ca greturi, varsaturi, constipatie si inapetenta asociate cu pierderea in greutate, in special la inceputul tratamentului precum si cu tulburari psihice, cum ar fi agitatia interioara, anixetate asociate cu tulburari de somn, scaderea initiativei, agresivitate, halucinatii, idei delirante, stari depresive si stari hipomaniacale, in special dupa tratamente indelungate, precum si stadii avansate ale bolii. Cu tendinta crescanda in cazul tratamentelor de durata din ce in ce mai lunga, se inregistreaza aparitia unor tulburari de mitilitate (hiperkinezie cu caracter coreoatetozic si distonic), ca si mioclonii ale muschilor faciali. Paralele cu acestea este posibila aparitia unei incapacitati de miscare in special la scaderea concentratiei plasmatice de levodopa si, mai tarziu a unor fluctuatii nesistematice ale incapacitatii de miscare (fenomen on-off). Ocazional sunt posibile: Obnubilare, vedere incetosata, fatigabilitate si gust metalic, de asemenea tulburaru circulatorii (dereglari hipotone ortostatice), tulburari de ritm cardiac, palpitatii, flush. Rar, se mai pot observa: Sangerari gastrointestinale, ulceratii duodenale, hipertensiune arteriala, flebite, dureri in zona sanilor, dispnee, parestezii, spasme musculare, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si nehemolitica. Foarte rar se poate produce "flapping-tremor" al mainilor. In cazuri izolate pot aparea modificari cutanate asemanatoare sclerodermiei. S-au raportat de asemenea, modificari ale parametrilor biochimici. Intre acestia s-au observat cresteri ale valorilor probelor hepatice, cum ar fi: fosfataza alcalina, GOT, GPT, LDH si bilirubinemia, modificari ale valorilor acidului uric si ureei. S-au mai semnalat diminuarea hemoglobinei si hematocritului, cresterea glucozei serice si a leucocitelor, bacteriurie si hematurie. Alte reactii adverse la levodopa care pot aparea si la Isicom, cuprind: Sistem nervos: Ataxie (tulburari de coordonare a miscarilor), senzatie de hipoacuzie, tremor accentuat al mainilor, spasme musculare, trismus, activarea unui sindrom Horner latent (simptome oculare). Tulburari psihice: Dezorientare, cosmaruri euforie. Tract digestiv: Uscaciunea gurii, gust amar, senzatia de arsura a limbii, sialoree, tulburari de deglutitie, fermitus dentium, sughit, dureri abdominale. Metabolism: Cresterea in greutate, edeme. Tesut cutanat: Eritem facial, transpiratii abundente, coloratia inchisa a transpiratiei, eruptie cutanata, caderea parului. Tract urogenital: Retentie urinara, incontinenta urinara, urine hipercrome, etectie dureroasa indelungata, influnetarea functiei sexuale (hipersexualitate). Organe de simt: Diplopie, midriaza, tulburari de vedere. Alte simptome: Astenie, tendinta la copals, meteorism, cefalee, raguseala, disconfort, respiratie neregulata, nervozitate, in cazuri izolate, melanom amlig (nu este singura asocierea acestuia cu medicatia). Recomandari speciale: Dupa tratament indelungat cu Isicom in cazul intreruperii bruste sau in cazul unei repide reduceri a dozei, poate aparea un sindrom maling de abstinenta la L-dopa, cu temperatura corpului crescuta, hipertonie musculara, in anumite cazuri, tulburari psihice si cresterea creatin-fosfokinazei serice ca o criza atimetica. Aceste stari pun in pericol viata. De acee, este necesar ca pauzele de levodopa, recomandate din motive terapeutice, in special in cazul medicatiei asociate cu neurdleptice sa se desfasoare numai in spital. Valabilitate: A nu se utiliza Isicom dupa expirarea termenului de valabilitate inscriptionat pe ambalaj. A se pastra ferit de lumina si umiditate.