Prospect KETIFEXIN 25 mg, granule pt. sol. orala in plic
Detalii prospect KETIFEXIN 25 mg, granule pt. sol. orala in plic
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul KETIFEXIN 25 mg, granule pt. sol. orala in plic au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM S.P.A - ITALIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul musculo-scheletic - Grupa medicament:
Antireumatice specifice
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
• Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani Ketifexin 25 mg granule pentru soluție orală în plic Un plic de 1-3 ori pe zi Ketifexin 50 mg granule pentru soluție orală în plic O jumătate de plic cu două compartimente (un compartiment) de 1-3 ori pe zi sau un plic cu două compartimente întreg de 1-2 ori pe zi Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.
Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor. Dacă aveți o infecție, iar simptomele (precum febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2), cereți sfatul medicului imediat.
Utilizare la pacienții vârstnici Doza va fi stabilită de medic, care va trebui să ia în considerare o eventuală reducere a dozelor de mai sus. A se vedea pct. 2 „Atenționări și precauții”.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă aveți insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată.
Nu luați Ketifexin dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă.
Mod de administrare Ketifexin 25 mg granule pentru soluție orală în plic
• Deschideți plicul.
• Goliți conținutul într-un pahar care conține aproximativ 50 ml de apă pentru fiecare plic utilizat.
• Amestecați bine timp de aproximativ 30 de secunde până se dizolvă toate granulele.
Ketifexin 50 mg granule pentru soluție orală în plic
• Deschideți plicul de-a lungul liniei marcate „jumătate de doză”, pentru a obține doza dintr-o jumătate de plic.
• Deschideți plicul de-a lungul liniei marcate „doză întreagă”, pentru a obține doza unui plic întreg.
• Goliți conținutul unui plic într-un pahar cu aproximativ 100 ml apă.
• Amestecați bine timp de aproximativ 30 de secunde, până se dizolvă toate granulele.
• Beți soluția în timpul unei mese, imediat după preparare.
Durata tratamentului Adulți: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere.
Adolescenți: Trebuie să vă adresați medicului dacă adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău după 3 zile.
Dacă luați mai mult Ketifexin decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj au fost de letargie, somnolență, greață, vărsături și dureri de stomac, în partea de sus a abdomenului.
Dacă uitați să luați Ketifexin Luați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, renunțați la doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Ketifexin conține substanța activă ketoprofen, sub formă de lizinat. Aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
Ketifexin se utilizează la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic și de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt:
• dureri de cap
• dureri de dinți
• dureri menstruale
• dureri după entorse și luxații minore.
Adulți: Dacă după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Adolescenți: Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Continutul ambalajului
Ce conține Ketifexin Ketifexin 25 mg granule pentru soluție orală în plic
• Substanța activă este ketoprofen. Fiecare plic conține 25 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg.
• Celelalte componente sunt manitol (E421), povidonă, aromă de mentă (conține maltodextrină și gumă de acacia), clorură de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Ketifexin 50 mg granule pentru soluție orală în plic
• Substanța activă este ketoprofen. Fiecare plic cu două compartimente conține 50 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg.
• Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), povidonă, aromă de mentă (conține maltodextrină și gumă de acacia), clorură de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Ketifexin și conținutul ambalajului Granule de culoare albă sau gălbuie.
Ketifexin 25 mg granule pentru soluție orală în plic Ketifexin este ambalat în plicuri din hârtie/aluminiu/plastic și cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 12 și 15 plicuri.
Ketifexin 50 mg granule pentru soluție orală în plic Ketifexin este ambalat în plicuri cu două compartimente din hârtie/aluminiu/plastic și cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 6, 8 și 10 plicuri cu două compartimente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanții Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A Via Grignano 43, Brembate (BG), 24041 Italia Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Osrednjeslovenska Slovenia Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Malta Ketofixal 25 mg granules for oral solution in sachet Ketofixal 50 mg granules for oral solution in sachet Bulgaria Ketonal 25 mg granules for oral solution in sachet Ketonal INTENSIVE 50 mg granules for oral solution in sachet Croația Kaeto Rapid 25 mg granule za oralnu otopinu u vrecici Kaeto Rapid 50 mg granule za oralnu otopinu u vrecici Polonia Ketonal Sprint Max România KETIFEXIN 25 mg granule pentru soluție orală în plic KETIFEXIN 50 mg granule pentru soluție orală în plic Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2023.
Contraindicatii
Nu luați Ketifexin dacă:
• sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• după ce ați luat acid acetilsalicilic sau un analgezic precum ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, ați avut în trecut o reacție alergică cum ar fi:
- astm bronșic, dificultăți la respirație
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- urticarie, mâncărime la nivelul nasului și rinoree
- alte reacții de tip alergic La acești pacienți s-au observat reacții alergice severe, rareori letale.
• ați avut astm bronșic
• aveți ulcer gastric/duodenal sau ați avut în trecut sângerări, ulcerații sau perforații gastrice/intestinale
• aveți afecțiuni ale sistemului digestiv cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn
• aveți insuficiență cardiacă severă
• aveți insuficiență hepatică sau renală severă
• aveți predispoziție la sângerări
• sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Nu trebuie să luați Ketifexin decât la recomandarea explicită a medicului dumneavoastră, în cazul în care aveți risc crescut de reacții la nivelul stomacului, spre exemplu, dacă sunteți vârstnic sau dacă luați anumite medicamente, cum sunt anticoagulante, antitrombotice, corticosteroizi, alte AINS sau inhibitori
Masuri de precautie
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (citiți și secțiunile „Atenționări și precauții” și „Ketifexin
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Folosiți soluția imediat după dizolvare.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care apar următoarele reacții adverse, trebuie să opriți imediat tratamentul cu Ketifexin și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră sau la spital:
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- criză de astm bronșic
- arsuri și dureri la nivelul stomacului, cu senzația de gol și de foame. Acestea pot fi cauzate de un ulcer gastric/duodenal.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- sânge în urină
- umflarea zonelor din interiorul gâtului.
• Cu frecvență necunoscută
- vărsături cu sânge, dureri severe la nivelul stomacului sau scaune negre ca păcura, care sunt semne de sângerări sau perforații gastrice/intestinale
- vezicule, descuamare, pustule sau sângerare oriunde pe piele, cu sau fără o erupție pe piele cu mâncărime și noduli.
Organele afectate pot fi buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele.
În același timp pot apărea simptome similare gripei. Este posibil să suferiți de o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical urgent, care include sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
- modificare a cantității de urină produse sau umflare în special a gambelor, gleznelor sau picioarelor. Acestea pot fi cauza unor probleme grave ale rinichilor.
- durere în piept (semn al unui infarct miocardic) sau durere de cap severă și bruscă, greață, amețeală, apatie, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne de accident vascular cerebral) Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. A se vedea pct. 2, „Atenționări și precauții”.
- semne de reacție alergică severă, cum ar fi o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, cauzând respirație șuierătoare sau dificultate de a înghiți sau respira o senzația de apăsare în piept, bătăi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială mică care poate determina șoc o mâncărime, erupții pe piele
- spasm laringian cu dificultăți la respirație
- infecții dobândite mai ușor ca de obicei, probabil din cauza unei boli grave a sângelui, denumită agranulocitoză
- convulsii.
Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacțiile de mai jos:
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- senzații neobișnuite la nivelul pielii cum ar fi amorțeală, înțepături, usturime sau furnicături ale pielii
- paloare, oboseală, stare de leșin sau de amețeală, probabil cauzate de pierderea globulelor roșii prin hemoragie
- tulburări de vedere
- colorarea în galben a pielii și a albului ochilor, care poate fi un semn al unor probleme hepatice.
• Cu frecvență necunoscută
- apariția de vânătăi mai ușor decât de obicei sau sângerări îndelungate. Acestea pot semnala o problemă gravă a sângelui, precum numărul scăzut de trombocite.
- reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți la respirație (anemie hemolitică)
- reducerea numărului de celule albe din sânge, care poate crește posibilitatea apariției infecțiilor
- agravare a afecțiunilor intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita
- reacții ale pielii la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete.
Pot apărea și alte reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• indigestie, dureri la nivelul stomacului
• greață, vărsături.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• inflamație a mucoasei stomacului
• constipație, diaree, balonare
• erupții pe piele, mâncărimi
• retenție de apă, care poate duce la umflarea mâinilor sau picioarelor
• durere de cap, senzație de amețeală sau somnolență
• oboseală sau stare generală de rău
• senzație de amețeală sau „învârtire”.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• țiuituri în urechi
• creștere în greutate
• ulcer și inflamație la nivelul gurii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• mișcări ritmice incontrolabile ale gurii, limbii și mușchilor faciali (numite dischinezie)
• leșin
• tensiune arterială scăzută
• umflare a feței (edem facial)
• stare de slăbiciune.
Cu frecvență necunoscută
• insuficiență cardiacă manifestată prin respirație întretăiată, dificultăți la respirație în poziție culcată, umflare a tălpilor sau gambelor
• perceperea neplăcută a bătăilor inimii
• tensiune arterială mare
• înroșire a pielii, indicând dilatarea vaselor de sânge
• bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii
• schimbări ale dispoziției
• confuzie
• excitabilitate
• tulburări ale somnului
• modificări ale gustului
• arsuri la stomac
• umflarea zonei din jurul ochilor
• curgere a nasului, mâncărime, strănut și nas înfundat
• cădere a părului
• urticarie, înroșire și inflamare a pielii, erupții cu pete în relief pe piele
• niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii și comă
• niveluri crescute de potasiu în sânge care pot provoca ritm neregulat al inimii
• meningită aseptică (inflamația meningelui cu posibile simptome, cum ar fi rigiditate a gâtului, cefalee, febră, greață, vărsături)
• inflamare a vaselor de sânge, însoțită frecvent de erupție cutanată (vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică)
• inflamația pancreasului, care cauzează dureri severe în abdomen și în spate.
Teste de sânge Rezultatele unui test de sânge ar putea indica modificări ale modului în care funcționează ficatul sau rinichii dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
