Prospect LIVIAL 2,5 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: N. V. ORGANON - OLANDA

• CLIMEN, drajeuri
• PROGESTERON, solutie injectabila
• CYCLO-PROGYNOVA, drajeuri
• CLOSTILBEGYT, comprimate
• ORGAMETRIL, comprimate
• TESTOSTERON, fiole
• ESTROFEM, tablete
• DIANE-35 0,035 mg/2 mg, drajeuri
• ANDROCUR 50 mg, comprimate
• LINESTRENOL, comprimate

ATC

G03CX01

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

N.V. ORGANON - OLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

Livial împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot interfera cu efectul Livial. Acest lucru ar putea duce la sângerări neregulate.
Acest lucru este valabil pentru următoarele medicamente:
 Medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (cum ar fi warfarina)  Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoină și carbamazepină)  Medicamente pentru tuberculoză (cum ar fi rifampicina)  Remedii din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, medicamente din plante medicinale sau alte produse naturale.
Livial împreună cu alimente și băuturi Puteți mânca și bea în mod normal, în timp ce luați Livial.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Livial este pentru utilizarea numai de către femeile aflate la menopauză. Dacă rămâneți gravidă, opriți utilizarea Livial și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În măsura în care se cunoaște, Livial nu are niciun efect asupra vigilenței și concentrației.
Informații importante privind unele componente ale Livial Comprimatele Livial conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Livial se utilizează pe cale orală. Luați un comprimat în fiecare zi. Înghițiți-l cu puțină apă sau altă băutură. Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Blisterele sunt inscripționate cu zilele săptămânii.
Începeți cu comprimatul din dreptul zilei respective. De exemplu, dacă începeți tratamentul luni, luați comprimatul din dreptul zilei de luni. Urmați zilele săptămânii până când blisterul se golește. În ziua următoare, începeți alt blister. Nu faceți pauză între blistere sau între cutii.
Livial nu trebuie utilizat timp de 12 luni de la ultima sângerare menstruală naturală. Dacă se utilizează Livial mai devreme de această perioadă, riscul apariției de sângerări vaginale neregulate poate fi mai mare.
Pentru a vă trata simptomele medicul dumneavoastră va dori să prescrie cea mai mică doză, pentru o cât mai scurtă perioadă de timp. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că această doză este prea puternică sau nu suficient de puternică.
Dacă luați mai mult Livial decât trebuie Dacă ați luat mai mult Livial decât ar fi trebuit, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă ați utilizat mai multe comprimate odată, nu trebuie să vă îngrijorați. Totuși, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Simptomele care pot să apară sunt greață, vărsături, și sângerări vaginale.
Dacă uitați să luați Livial Dacă ați uitat să luați un comprimat, luați-l de îndată ce vă amintiți, cu condiția să nu întârziați mai mult de 12 ore. Dacă întârziați mai mult de 12 ore, nu mai luați doza omisă, ci continuați cu doza următoare, respectând orarul obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că luați Livial. Ar putea fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Livial aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge într-o venă). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla când puteți să începeți să luați din nou Livial.

Substanta activa

TIBOLONUM, 2,5mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Livial este un medicament pentru terapia hormonală de substituție (TSH).
Livial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile asupra diferitelor țesuturi din corp, cum sunt cele din creier, vagin și oase. Livial este utilizat la femeile aflate în postmenopauză, care au cel puțin 12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual.
Livial este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar după instalarea menopauzei În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă de corpul femeii scade. Acest lucru poate determina simptome cum sunt înroșirea feței, gâtului și pieptului („bufeuri”). Livial ameliorează aceste simptome după intrarea la menopauză. Vi se va prescrie Livial doar dacă simptomele vă afectează serios viața de zi cu zi.
Prevenirea osteoporozei După instalarea menopauzei unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă (osteoporoză). Trebuie să discutați toate opțiunile posibile cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți un risc crescut de fracturi determinat de osteoporoză și alte medicamente și dacă alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră, puteți lua Livial pentru a preveni osteoporoza după instalarea menopauzei.
La pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații” sunt prezentate informații suplimentare despre Livial și pentru ce se utilizează.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Livial
- Substanța activă este tibolona. Un comprimat conține tibolonă 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de cartof, stearat de magneziu, palmitat de ascorbil (E 304), lactoză monohidrat.
Cum arată Livial și conținutul ambalajului Comprimatele Livial sunt rotunde, de culoare albă, inscripționate cu „MK” deasupra lui „2” pe o față și cu „Organon” pe cealaltă față. Sunt ambalate în cutii care conțin 1 sau 3 blistere a câte 28 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piațǎ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.
Informații suplimentare La femei, cei mai importanți hormoni sexuali naturali sunt estrogenul și progesteronul. Aceștia sunt necesari pentru dezvoltarea sexuală normală a femeii și pentru reglarea ciclului menstrual. De asemenea, estrogenii joacă un rol foarte important în formarea oaselor. Oasele se consolidează în timpul adolescenței, iar densitatea cea mai mare a masei osoase este atinsă în jurul vârstei de 20-30 ani. După această vârstă, masa osoasă începe să diminue, la început ușor, apoi mai accelerat, mai ales după menopauză. Menopauza este perioada (de obicei în jurul vârstei de 50 ani) când ovarele încetează treptat sinteza de estrogeni. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovarectomie) înainte de menopauză, scăderea sintezei de estrogeni intervine brusc.
Scăderea sintezei de hormoni duce deseori la bine cunoscutele simptome ale menopauzei, cum sunt: bufeurile și transpirațiile în timpul nopții. De asemenea, insuficiența de estrogeni poate face ca vaginul să devină mai subțire și uscat. Ca urmare, relațiile sexuale devin dureroase și infecțiile vaginale apar mai frecvent. Aceste probleme fizice sunt însoțite, la unele femei, de schimbări ale dispoziției, nervozitate, depresie, iritabilitate și pierderea apetitului sexual.
O problemă care rămâne neobservată de multe ori este accelerarea pierderii masei osoase aproape de menopauză și după menopauză. Treptat oasele devin fragile și se pot fractura ușor (osteoporoză), mai ales coloana vertebrală, șoldul și încheieturile de la mână. De asemenea, osteoporoza poate provoca dureri de spate, pierdere în înălțime și chiar curbarea spatelui.
Livial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile asupra unor țesuturi diferite din organism cum sunt: creierul, vaginul și oasele. Livial poate reduce simptomele menopauzei cum sunt bufeurile și transpirațiile nocturne. De asemenea, are efecte benefice pentru țesutul vaginal și efecte favorabile asupra dispoziției și libidoului. De asemenea, Livial poate să prevină pierderea osoasă care apare după menopauză, la nivelul coloanei vertebrale, șoldului și încheieturilor de la mână.
Spre deosebire de alte medicamente folosite în terapia hormonală de substituție, Livial nu stimulează mucoasa uterină. De aceea, tratamentul cu Livial nu determină sângerări vaginale lunare.

Pastrare

Nu lăsați Livial la vederea și îndemâna copiilor.
Păstrați comprimatele Livial la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Verificați dacă sunt condiții speciale de păstrare indicate pe cutie.
Nu utilizați Livial după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Următoarele boli sunt raportate mai des la femeile care utilizează HRT comparativ cu femeile care nu utilizează TSH:
 cancer de sân  creștere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer endometrial)  cancer ovarian  cheaguri de sânge în venele de la picioare sau plămâni (tromboembolism venos)  boli de inimă  accident vascular cerebral  pierderi de memorie probabilă în cazul în care HRT este începută la vârsta de peste 65 ani Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, a se vedea pct. 2.
Ca toate medicamentele, Livial poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare.
Reacțiile adverse frecvente observate în studii clinice (apar la 1-10% dintre femeile care utilizează Livial) sunt:
 sângerări vaginale sau pete;
 dureri abdominale;
 creștere în greutate;
 dureri ale sânilor;
 creșteri anormale ale părului pe față, corp și membre;
 simptome vaginale cum sunt secreții, mâncărimi și/sau iritații.
O reacție adversă mai puțin frecventă (apare la 0,1-1% dintre femeile care utilizează Livial) este acneea.
Alte reacții adverse observate după punerea pe piață a Livial:
 amețeli, durere de cap, migrenă, modificări ale dispoziției (depresie);
 erupții trecătoare pe piele sau mâncărimi;
 tulburări de vedere;
 disconfort gastro-intestinal;
 retenție de apă;
 dureri articulare și musculare;
 modificări ale valorilor funcției hepatice.
Au fost raportate câteva cazuri de cancer de sân, endometrioză sau de cancer endometrial la femeile care utilizau Livial.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar sângerări vaginale sau pete sau dacă oricare dintre reacțiile adverse menționate devine supărătoare sau continuă.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte TSH:
 boli ale veziculei biliare;
 diverse boli ale pielii:
 decolorarea pielii în special pe față sau gât, cunoscută sub numele de „pete de sarcină” (cloasmă);
 noduli roșiatici, dureroși pe piele (eritem nodos);
 erupție trecătoare pe piele cu înroșire în plăci sau răni (eritem multiform).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.