Prospect LOKREN 20 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

• BETALOC 1 mg/ ml, fiole
• DISTONOCALM, comprimate filmate
• VISKEN, comprimate
• BETALOC ZOK 100 mg, comprimate cu eliberare prelungita
• ACECOR, comprimate
• CALMOGEN `Acad. Prof. Dr. Doc. D. Dobrescu`, capsule
• CONCOR 10 mg, comprimate filmate
• DAROB, tablete
• ATENOCOR 50, comprimate
• ATENIL, comprimate

ATC

C07AB05

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente)
- luați în același timp sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte medicamente).

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă, sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă.
Nu este recomandată utilizarea Lokren în timpul sarcinii, decât dacă beneficiile terapeutice depășesc posibilele riscuri. Decizia de a lua Lokren va fi luată împreună cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lokren poate produce ocazional amețeli sau oboseală. În aceste situații poate fi influențată negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lokren conține lactoză monohidrat și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat oral într-o singură priză.
Comprimatul Lokren se înghite întreg, nemestecat, cu puțină apă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris doze mai mici, comprimatele pot fi divizate în doze egale.
Pacienți cu insuficiență renală Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de gradul insuficienței renale.
Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozelor; cu toate acestea, se recomandă supraveghere clinică la începutul tratamentului.
Vârstnici În cazul în care sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare la începerea tratamentului cu Lokren.
Dacă luați mai mult Lokren decât trebuie Dacă luați mai mult Lokren decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce ați luat.
În caz de supradozaj, cele mai frecvente reacții adverse sunt: scăderea frecvenței bătăilor inimii (bradicardia), tensiunea arterială scăzută, insuficiența cardiacă, bronhospasmul și hipoglicemia (valori scăzute ale zahărului în sânge). Nu există un antidot specific.
În cazurile de supradozaj, a fost raportată scăderea frecvenței bătăilor inimii sau oprirea bătăilor inimii.
În caz de bradicardie sau de scădere excesivă a tensiunii arteriale, trebuie administrate:
- atropină 1-2 mg intravenos
- glucagon 1 mg (repetat la nevoie)
- dacă este necesar, ulterior se administrează izoprenalină în doză de 25 micrograme, injectată lent sau dobutamină în doză de 2,5 - 10 micrograme/kg și minut.
În caz de decompensare cardiacă la nou-născuții ai căror mame au primit tratament cu beta-blocante:
- glucagon 0,3 mg/kg,
- spitalizare într-o unitate de terapie intensivă,
- izoprenalină și dobutamină: tratamentul prelungit și, în general, dozele crescute necesită supraveghere specializată.
Dacă uitați să luați Lokren Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lokren Nu întrerupeți NICIODATĂ BRUSC tratamentul.
Oprirea tratamentului sau reducerea dozelor se va face numai sub supraveghere medicală.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

BETAXOLOLUM, 20mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acțiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate în reglarea activității cardiovasculare.
Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale și în tratamentul preventiv al crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzații dureroase de constricție toracică) care apar la efort.

Continutul ambalajului

Ce conține Lokren
- Substanța activă este clorhidratul de betaxolol. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de betaxolol 20 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Cum arată Lokren și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o față și inscripționate cu „KE 20” pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate, 4 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate și 6 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania Fabricantul SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franța sau FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GmbH Mundipharmastrasse 2, Limburg, Hassia, 65549, Germania Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Contraindicatii

Nu luați Lokren dacă:
- sunteți alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- aveți forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă
- aveți insuficiență cardiacă, care nu este controlată prin tratament
- aveți colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin determinată de inimă)
- aveți tulburări de ritm cardiac (blocul atrioventricular de grad II sau III) și nu aveți implantat un pacemaker
- aveți angină Prinzmetal (o variantă specifică a anginei pectorale) - în formele tipice și în monoterapie
- aveți disfuncție sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial) - o afecțiune cardiacă care determină un ritm anormal al bătăilor inimii
- aveți bradicardie (frecvența bătăilor cardiace sub 45-50 de bătăi pe minut)
- aveți o formă severă a sindromului Raynaud și tulburări severe ale circulației arteriale periferice
- aveți feocromocitom (o afecțiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmați tratament
- aveți tensiune arterială scăzută
- aveți reacții alergice grave în antecedente
- aveți acidoză metabolică (acumulare de acid în sânge)
- luați în același timp floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) (vezi pct. 2, Lokren

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Lokren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți angină pectorală: nu întrerupeți NICIODATĂ BRUSC tratamentul cu Lokren, deoarece întreruperea poate duce la tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită.
- indiferent de afecțiunea dumneavoastră, dar în mod special dacă aveți boli cardiace grave: NU întrerupeți BRUSC tratamentul cu Lokren; medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceți doza treptat până la întrerupere, pentru a evita agravarea anginei pectorale.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă, pentru a vă efectua teste pulmonare înainte de începerea tratamentului
- aveți insuficiență cardiacă controlată prin tratament - tratamentul cu Lokren se va face începând cu cele mai mici doze, sub supraveghere medicală strictă
- aveți o scădere a frecvenței bătăilor cardiace sub 50-55 bătăi pe minut (bradicardie) - medicul dumneavoastră vă va scădea doza de Lokren
- aveți tulburări de ritm cardiac, cum este blocul atrioventricular de grad I
- aveți o formă ușoară sau asociată cu alte afecțiuni a anginei Prinzmetal
- aveți tulburări ale circulației arteriale periferice - medicamentele beta-blocante pot agrava aceste tulburări
- aveți feocromocitom pentru care urmați tratament. Tensiunea arterială trebuie supravegheată cu atenție.
- aveți insuficiență renală - medicul dumneavoastră vă va modifica doza de Lokren (vezi pct. 3)
- aveți diabet (afecțiune caracterizată prin valori crescute ale zahărului în sânge) - anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scăzute ale zahărului în sânge) pot fi mascate de Lokren, în special tahicardia, palpitațiile și transpirația (vezi pct. 2, Atenționări și precauții și pct. 3)
- aveți psoriazis - medicamentele beta-blocante pot agrava această boală (vezi pct. 3)
- ați avut în trecut manifestări alergice severe - medicamentele beta-blocante pot agrava aceste reacții sau complica tratamentul lor
- urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale. Trebuie să îl avertizați pe medicul anestezist că luați Lokren. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea tratamentului și cum trebuie făcută.
În unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi întrerupt:
- la persoanele cu afecțiuni ale vaselor de sânge care irigă mușchiul inimii
- în cazul unei urgențe sau dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul necesar înainte de anestezie (pre-medicație cu atropină).
- urmează să efectuați teste pentru a determina presiunea intraoculară - trebuie să îl avertizați pe medicul oftalmolog că urmați tratament cu Lokren
- aveți tireotoxicoză (o valoare foarte mare a hormonilor tiroidieni în sânge) - simptomele cardiovasculare pot fi mascate de medicamentele beta-blocante.
Copii și adolescenți Lokren nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Sportivi Dacă sunteți sportiv/sportivă, trebuie să știți că acest medicament conține o substanță activă care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, insomnie
- amețeli, dureri de cap
- frecvență scăzută a bătăilor inimii, posibil severă
- extremități reci
- dureri de stomac, diaree, greață și vărsături
- impotență.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- depresie
- insuficiență cardică, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular preexistent
- sindrom Raynaud, agravarea claudicației intermitente preexistente (senzație de tensiune sau durere apăsătoare la nivelul gambei, partea inferioară a coapsei sau fesă în timpul unei activități, cum este mersul)
- dificultăți în respirație
- erupții pe piele, inclusiv erupții psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 2, Atenționări și precauții)
- modificări ale unor analize de sânge: apariția anticorpilor antinucleari; aceștia sunt însoțiți numai în cazuri excepționale de semne clinice (similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic) și dispar la întreruperea tratamentului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- hipoglicemie (scăderea valorilor zahărului în sânge), hiperglicemie (creșterea valorilor zahărului în sânge)
- auzirea, simțirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), confuzie, coșmaruri
- senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături
- tulburări de vedere, senzație de uscăciune a ochilor.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- letargie
- bătăile inimii devin foarte rare sau se opresc. De asemenea, este posibil să aveți amețeală, oboseală neobișnuită și senzație de lipsă de aer. Acestea pot apărea în special la persoanele cu vârsta peste 65 ani sau la persoanele care au alte probleme cu ritmul bătăilor inimii
- urticarie, mâncărime, transpirație abundentă
- căderea părului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.