Prospect MICOFENOLAT MOFETIL STADA 250 mg, capsule
Detalii prospect MICOFENOLAT MOFETIL STADA 250 mg, capsule
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul MICOFENOLAT MOFETIL STADA 250 mg, capsule au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: APOTEX NEDERLAND B.V. - OLANDA
- Actioneaza asupra:
Antineoplazice si imunomodulatoare - Grupa medicament:
Imunosupresoare
- IMURAN, fiole
- CELLCEPT, tablete
- SANDIMMUN NEORAL 25 mg, capsule moi
- MAVENCLAD 10 mg, comprimate
- MAYZENT 0,25 mg, comprimate filmate
- PIASKY 340 mg, solutie injectabila/perfuzabila
- MAYZENT 1 mg, comprimate filmate
- MAYZENT 2 mg, comprimate filmate
- SIMULECT 20 mg, pulb. pt. sol. inj. sau perf.
- STELARA 130 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila
Interactiuni cu alte medicamente
Micofenolat mofetil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Micofenolat mofetil poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Micofenolat mofetil.
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil
- azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar - utilizate după o operație de transplant
- colestiramină- utilizată pentru tratamentul colesterolului mare.
- rifampicină- un antibiotic utilizat în prevenirea și tratamentul infecțiilor precum tuberculoza (TBC)
- antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni - utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
- medicamente care leagă fosfatul, utilizate de către pacienți cu insuficiență renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
- antibiotice - utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene
- isavuconazol - utilizat pentru a trata infecțiile fungice
- telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută Vaccinuri
- Dacă aveți nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin cu virus viu inactivat) în timp ce luați Micofenolat mofetil, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vi se pot face.
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil și timp de cel puțin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil și timp de cel puțin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Micofenolat mofetil cu alimente și băuturi Folosirea alimentelor și băuturilor nu are niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu micofenolat mofetil.
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați Doza pe care o luați depinde de tipul de transplant pe care l-ați făcut. Dozele obișnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveți nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Transplant de rinichi Adulți
• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operația de transplant.
• Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), administrată în 2 doze separate.
• Luați 4 capsule dimineața și apoi 4 capsule seara.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
• Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului sau adolescentului.
• Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai potrivită, pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră(suprafața corporală măsurată în metri pătrați sau “m2”) . Doza recomandată este de 600 mg/m2 administrată de două ori pe zi.
Transplant de inimă Adulți
• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operația de transplant.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), administrată în 2 doze separate.
• Luați 6 capsule dimineața și apoi 6 capsule seara.
Copii:
Nu există informații cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil la copii cu transplant cardiac.
Transplant de ficat Adulți
• Prima doză de Micofenolat mofetil va fi administrată la cel puțin 4 zile după operația de transplant și în momentul în care veți putea să înghițiți medicamente cu administrare orală.
• Doza zilnică este 12 capsule (3 g medicament), administrată în 2 doze separate.
• Luați 6 capsule dimineața și apoi 6 capsule seara.
Copii Nu există informații cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil la copii cu transplant hepatic.
Administrarea medicamentului Înghițiți capsulele întregi cu un pahar cu apă
• Nu le rupeți și nu le mestecați.
• Nu luați nicio capsulă spartă sau crăpată.
Aveți grijă să nu lăsați nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.
• Dacă aceasta se întâmplă, clătiți abundent cu apă de la robinet.
Aveți grijă să nu lăsați nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălați bine zona cu săpun și apă.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil Dacă luați mai mult Micofenolat mofetil decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. De asemenea, faceți aceasta dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Dacă uitați să luați Micofenolat mofetil Dacă uitați să luați o doză de medicament, luați-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați să luați medicamentul la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Micofenolat mofetil Nu încetați să luați Micofenolat mofetil decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul dumneavoastră vă poate crește șansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Micofenolat mofetil .
Acest medicament conține micofenolat de mofetil.
• Acesta aparține unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.
Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente:
• Ciclosporină și corticosteroizi.
Continutul ambalajului
Ce conține Micofenolat mofetil
- Substanța activă este micofenolatul mofetil. Fiecare capsulă conține micofenolat de mofetil 250 mg.
- Celelalte componente sunt: conținutul capsulei- croscarmeloză sodică, stearat de magneziu și învelișul capsulei- gelatină, laurilsulfat de sodiu, indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), cerneală de inscripționare (Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu).
Cum arată Micofenolat mofetil și conținutul ambalajului Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, de mărime 1, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare roz, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu “APO” și “M250”.
Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere ce conțin 50, 100 și 300 capsule și în flacoane ce conțin 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6 300633 Timisoara România Fabricanții Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Țările de Jos Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22 1020 Brussel Belgi STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Franța Mycophenolate mofetil EG 250 mg, gélule Germania Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln Islanda Mycophenolatmofetil Stada 250 mg Hart hylki Irlanda Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules Portugalia Micofenolato de Mofetil STADA România Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.
Contraindicatii
Nu luați Micofenolat mofetil dacă:
- sunteți alergic la micofenolat mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformații congenitale și avort spontan.
- sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
- nu utilizați metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeți că ați putea fi gravidă (Vezi
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Nu utilizați Micofenolat mofetil după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon, după "EXP:".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Discutați imediat cu un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate
• aveți o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respirație - este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).
Probleme obișnuite Unele dintre cele mai obișnuite reacții adverse sunt diareea, numărul redus de globule albe sau globule roșii în sângele dumneavoastră, infecțiile și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții Copiii și adolescenții pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacțiilor adverse. Acestea includ diaree, infecții, număr redus de globule albe și globule roșii în sânge.
Lupta împotriva infecțiilor Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră.Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră . Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecțiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteți face mai multe infecții decât în mod obișnuit.Acestea includ infecții ale creierului, pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și sistemului urinar.
Cancer limfatic și cancer al pielii Așa cum se poate întâmpla la pacienții care iau acest tip de medicament (imunosupresoare). La un număr foarte mic de pacienți care au utilizat micofenolat mofetil a apărut cancer al țesutului limfoid și al pielii.
Reacții adverse generale Puteți prezenta reacții adverse generale care afectează corpul dumneavoastră întreg . Acestea includ reacții alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simțiți foarte obosit, dificultăți la adormire, dureri (precum la nivelul stomacului, toracelui, articulațiilor sau mușchilor), durere de cap, simptome de gripă și inflamație.
Alte reacții adverse pot să includă:
Probleme ale pielii, cum ar fi
• acnee, herpes al gurii, zona-zoster, îngroșare a pielii, cădere a părului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime.
Probleme ale aparatului urinar cum ar fi
• prezența sângelui în urină.
Probleme ale sistemului digestiv și la nivelul gurii cum ar fi
• umflarea gingiilor și ulcere la nivelul gurii
• inflamație a pancreasului, colonului sau stomacului
• tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului
• diaree constipație, stare de rău (greață), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare,flatulență.
Probleme ale sistemului nervos cum ar fi
• stare de amețeală, somnolență sau amorțeală
• tremurături, spasme musculare,convulsii
• stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziției sau ale gândirii Probleme ale inimii și ale vaselor de sânge cum ar fi
• modificărea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge Probleme ale plămânilor cum ar fi
• pneumonie, bronșită,
• scurtarea respirației, tuse, care poate fi din cauza bronșiectaziilor (o afecțiune în care căile respiratorii pulmonare sunt dilatate în mod neobișnuit) sau fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o tuse persistentă sau lipsa de aer,
• lichid în plămâni sau în piept
• afecțiuni ale sinusurilor.
Alte probleme, cum ar fi:
• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
