Prospect MICOGAL 100 mg, capsule
Detalii prospect MICOGAL 100 mg, capsule
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul MICOGAL 100 mg, capsule au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
- Actioneaza asupra:
Antiinfectioase de uz sistemic - Grupa medicament:
- ORUNGAL 100 mg, capsule
- MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila
- MICAFUNGIN PHARMAZAC 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
- MICAFUNGIN PHARMAZAC 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
- POSACONAZOL ACCORD 300 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila
- POSACONAZOL MSN 100 mg, comprimate gastrorezistente
- MICAFUNGIN ROMPHARM 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
- MICAFUNGIN ROMPHARM 50 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- MYCAMINE, pulbere pentru solutie perfuzabila
- AMBISOME 50mg, pulb. pt. conc. pt. dispersie perf.
Sarcina si alaptare
(vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” mai jos);
- dacă sunteți la vârsta fertilă și puteți rămâne însărcinată, trebuie să luați măsuri adecvate de contracepție pentru a vă asigura că nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Deoarece Micogal rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuați utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Micogal.
- dacă aveți o afecțiune numită insuficiență cardiacă (de asemenea, denumită și insuficiență cardiacă congestivă sau ICC), Micogal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați Micogal chiar dacă aveți această afecțiune, asigurați-vă că vă adresați imediat pentru consult medical în cazul în care prezentați dificultăți de respirație, creștere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobișnuită sau trezirea din somn în timpul nopții.
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Micogal
• Luați întotdeauna Micogal imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament.
• Înghițiți capsulele întregi cu o cantitate mică de apă.
• Pentru a asigura o absorbție corectă în organism a medicamentului Micogal, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Micogal sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea Micogal. Din același motiv, dacă utilizați medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luați Micogal împreună cu o băutură nedietetică de tip cola.
• Cât Micogal trebuie să luați și pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă și de locul infecției. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți.
Doze Candidoză vaginală 2 capsule/zi - o singură zi Dermatomicoză Doza depinde de infecția dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat:
• 2 capsule/zi timp de 7 zile sau
• 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau
• 1 capsulă/zi timp de 30 zile Tinea palmo-plantară 1 capsulă/zi timp de 30 de zile.
Pitiriazis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile.
Tinea corporis, tinea cruris 1 capsulă/zi timp de 15 zile.
Candidoză orofaringiană 1 capsulă pe zi timp de 15 zile.
Micoza unghiilor 2 capsule/zi timp de 3 luni.
Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.
Utilizarea la copii și vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienți este recomandată numai dacă potențialele beneficii depășesc riscurile (vezi pct.
4.4).
Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic.
Dacă utilizați mai mult Micogal decât trebuie Dacă luați mai mult Micogal decât v-a fost recomandat, imediat informați-vă medicul sau mergeți în camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Informații pentru medic în cazul supradozajului În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susținere.
Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific.
Dacă uitați să utilizați Micogal
• Dacă uitați să vă luați capsulele, luați-le imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarele capsule, treceți peste capsulele uitate.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Micogal Continuați să luați Micogal pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Micogal conține o substanță activă numită itraconazol. Aceasta aparține unui grup de substanțe numite „antifungice”.
Micogal se utilizează pentru tratarea infecțiilor determinate de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:
- Infecțiile cavității bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză
- Infecțiile pielii
- Infecțiile care afectează alte părți ale corpului În cazul infecțiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Micogal. Refacerea completă a unghiilor de la mâini și picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecția, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.
Continutul ambalajului
Ce conține Micogal
- Substanța activă este itraconazol. O capsulă conține itraconazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: conținutul capsulei - sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat
metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatină, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216).
Cum arată Micogal și conținutul ambalajului Micogal se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac și corp verde opac, care conțin microgranule sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.
Este ambalat în cutii cu un blister din PVC/Al a 15 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în martie 2015.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Contraindicatii
Nu utilizați acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Micogal.
De asemenea, nu utilizați anumite medicamente în cazul în care luați Micogal. Multe medicamente interacționează cu Micogal. Vă rugăm citiți punctul „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Micogal”,
Masuri de precautie
Atenționări și precauții
- Înainte să luați Micogal adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice
Pastrare
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați Micogal după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap,
- durere abdominală,
- greață.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- inflamația sinusurilor,
- inflamația mucoasei nazale,
- infecții ale căilor respiratorii superioare,
- reacții de hipersensibilitate,
- diaree,
- constipație,
- vărsături,
- digestie dificilă,
- gaze la intestine,
- tulburări ale funcției hepatice,
- erupții cutanate,
- erupții cutanate circumscrise însoțite sau nu de mâncărime,
- mâncărimea pielii,
- tulburări ale menstruației.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- scăderea numărului de leucocite,
- boala serului,
- umflarea feței, mâinilor și picioarelor,
- reacții alergice severe,
- creșterea trigliceridelor,
- scăderea sensibilității tactile,
- tulburări ale gustului,
- amorțeli sau furnicături în mâini și picioare,
- vedere dublă sau încețoșată,
- pierderea temporară sau permanentă a auzului,
- țiuituri în urechi,
- activitate insuficientă a inimii,
- respirație dificilă,
- inflamația pancreasului,
- toxicitate hepatică,
- creșterea bilirubinei,
- reacții cutanate severe însoțite de ulcerații, durere, formare de vezicule,
- căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină,
- micționări frecvente.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.