Prospect NOLITERAX 10 mg/2,5mg, comprimate filmate
Detalii prospect NOLITERAX 10 mg/2,5mg, comprimate filmate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul NOLITERAX 10 mg/2,5mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
- Actioneaza asupra:
- Grupa medicament:
- ENAP 10 mg, comprimate
- MONOPRIL 10 mg, comprimate
- PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
- ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
- MICARDIS 80 mg, comprimate
- SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
- MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
- SANTINI 20 mg, comprimate filmate
Sarcina si alaptare
“Sarcina și alăptarea”).
De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luați Noliterax 10 mg/2,5 mg:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie și/sau intervenție chirurgicală
- dacă ați avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteți deshidratat
- dacă efectuați ședințe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)
- dacă urmați un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe
- dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanțe de contrast care conține iod (o substanță care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X)
- dacă aveți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul tratamentului cu Noliterax 10 mg/2,5 mg. Aceasta înseamnă că puteți dezvolta glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului/ochilor. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Noliterax 10 mg/2,5 mg și să vă adresați medicului.
Sportivii trebuie atenționați că Noliterax 10 mg/2,5 mg conține o substanță activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacției la testul antidoping.
Copii și adolescenți Noliterax 10 mg/2,5 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Este preferabil să luați comprimatul dimineața, înainte de masă.
Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Noliterax 10 mg/2,5 mg decât trebuie În cazul în care ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență. Cea mai frecventă reacție adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă de rinichi), poate fi util să vă întindeți culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Dacă uitați să luați Noliterax 10 mg/2,5 mg Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Noliterax 10 mg/2,5 mg, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Noliterax 10 mg/2,5 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Noliterax 10 mg/2,5 mg este o combinație în doză fixă între două substanțe active, perindopril și indapamidă. Este un medicament antihipertensiv și se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Noliterax 10 mg/2,5 mg este indicat la pacienții care sunt tratați deja cu perindopril 10 mg și indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de comprimate separate; acești pacienți pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de Noliterax 10 mg/2,5 mg care conține ambele substanțe active.
Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produse. Fiecare dintre cele două substanțe active reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.
Continutul ambalajului
Ce conține Noliterax 10 mg/2,5 mg
- Substanțele active sunt perindopril arginină și indapamidă. Un comprimat filmat conține perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) și indapamidă 2,5 mg.
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar pentru filmul comprimatului: glicerol (E422), hipromeloză (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E470B) și dioxid de titan (E171).
Cum arată Noliterax 10 mg/2,5 mg și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Noliterax 10 mg/2,5 mg sunt rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm și raza de curbură de 11 mm. Un comprimat filmat conține perindopril arginină 10 mg și indapamidă 2,5 mg .
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Franța Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy, Franța Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow , Co. Wicklow, Irlanda Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia PRETERAX 10 mg/2,5 mg Bulgaria NOLIPREL Bi-FORTE Cipru Preterax 10 mg/2,5 mg Republica Cehă Prestarium Neo Combi 10mg/2,5mg Estonia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg Finlanda COVERSYL COMP NOVUM 10 mg/2,5 mg Franța BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé Grecia Preterax 10mg/2,5mg Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 10mg/2.5mg Italia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg Letonia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg apvalkotās tablets Lituania NOLITERAX 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg PRETERAX 10 mg/ 2,5 mg Malta COVERSYL PLUS 10 mg/2,5mg Țările de Jos COVERSYL PLUS arg 10 mg/2,5mg Polonia NOLIPREL Bi-FORTE Portugalia PRETERAX România NOLITERAX 10 mg/2,5 mg Slovacia NOLIPREL Bi-FORTE A Slovenia BIONOLIPREL 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.
Masuri de precautie
o zonă precum gâtul) este crescut (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Noliterax 10 mg/2,5 mg
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi severe:
- amețeală severă sau leșin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație (angioedem) (vezi pct. 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor sau picioarelor), erupție trecătoare pe piele severă, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii , angină pectorală (durere în piept, maxilar și spate, care apare la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
- boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută)
- slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).
În ordine descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:
- Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valori scăzute de potasiu în sânge, reacții pe piele, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice, durere de cap, amețeli, vertij, senzație de furnicături și înțepături, tulburări de vedere, tinitus (senzație de zgomote în urechi), tuse, dificultăți la respirație (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație), reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzație de oboseală.
- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale dispoziției, depresie, tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roșii pe piele), grupuri de vezicule, tulburări ale rinichilor, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), transpirații, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, somnolență, leșin, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge) la pacienții diabetici, vasculită (inflamații ale vaselor de sânge), uscăciune a gurii, reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare), artralgii (dureri ale articulațiilor), mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, valori crescute ale ureei și creatininei în sânge, căderi.
- Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): modificări ale parametrilor de laborator (valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice), oboseală, agravare a psoriazisului, înroșire trecătoare care apare în special la nivelul feței și gâtului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).
- Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), afecțiuni severe ale rinichilor, tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe și roșii ale sângelui, scăderea cantității de hemoglobină din sânge, număr mic de trombocite, valori crescute ale calciului în sânge, afectarea funcției hepatice.
- Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): aspect anormal al ECG, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală scăzută la distanță (miopie), vedere încețoșată, tulburări de vedere, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea.
Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
