Prospect NUROFEN MINEXPRESS 400 mg, capsule moi

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AE01

Eliberarea medicamentului

OTC

Producator

PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

mâinilor sau urticarie după ce ați folosit ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente asemănătoare pentru tratamentul durerii (AINS)
• aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade distincte de) ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau hemoragie gastrointestinală
• ați avut în trecut hemoragie sau perforație gastrointestinală atunci când ați luat AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
• aveți insuficiență hepatică, insuficiență renală sau insuficiență cardiacă severă
• aveți afecțiuni de formare a sângelui de cauză necunoscută

Sarcina si alaptare

• sunteți în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea“)
• prezentați o deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
• aveți hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte hemoragii active.

Mod de administrare

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nurofen MinExpress 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Substanta activa

IBUPROFENUM, 400mg

Forma de prezentare

capsule moi

Indicatii

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Aceste medicamente asigură o ameliorare a durerii și febrei prin modificarea modului în care organismul răspunde la acestea.
Nurofen MinExpress se utilizează la adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Nurofen MinExpress se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale și febra și durerile asociate cu răceala comună.
La adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți, trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.

Continutul ambalajului

Ce conține Nurofen MinExpress:
Substanța activă este ibuprofen.
- Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
-Conținutul capsulei:
- Macrogol (E1521)
- Hidroxid de potasiu (puritate minimă 85%) (E525)
- Apă purificată -Învelișul capsulei moi:
- Sorbitol lichid (E420), parțial deshidratat
- Gelatină (E441)
- Ponceau 4R (E124)
- Cerneală de inscripționare:
- Opacode WB alb NSP-78-180002 (constând în dioxid de titan (E171), Propilenglicol (E1520), SDA 35A Alcool (etanol și acetat de etil), Alcool izopropilic, Acetoftalat de polivinil, Apă purificată, Macrogol/PEG MW400 (E1521) și hidroxid de amoniu 28% (E527) Substanțe ajutătoare pentru procesare:
- Lecitină din soia (E322) Cum arată Nurofen MinExpress și conținutul ambalajului Nurofen MinExpress sunt capsule moi, roșii, de formă ovală, și au logo-ul NURO400 imprimat cu cerneală albă. Fiecare capsulă are o lățime de aproximativ 10 mm și o lungime de aproximativ 15,5 mm. Capsulele Nurofen MinExpress sunt disponibile în blistere care conțin 10, 20, 24, 30 sau 40 de capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Reckitt Benckiser (România) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România Fabricant Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Nederland Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapslen Belgia Nurofen Minicaps 400 mg zachte capsules Bulgaria Нурофен Експрес Форте компакт 400 mg меки капсули Croația Nurofen 400 mg meke kapsule Cipru Nurofen Liquid Capsules Extra Cehia [Urmează să se stabilească] Franța [Urmează să se stabilească] Germania NUROFEN MINI Grecia [Urmează să se stabilească] Ungaria [Urmează să se stabilească] Irlanda [Urmează să se stabilească] Italia NUROFENXS 400 mg capsule molli Luxemburg Nurofen Minicaps 400 mg capsules molles Malta Nurofen Express Mini 400 mg soft capsules Țările de Jos [Urmează să se stabilească] Polonia Nurofen Express Forte Mini Portugalia [Urmează să se stabilească] România Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi Slovacia [Urmează să se stabilească] Spania Ibuprofeno Reckitt 400 mg cápsulas blandas Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
• aveți o infecție - consultați rubrica „Infecții” de mai jos
• aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES)) sau boală mixtă de țesut conjunctiv (afecțiuni ale sistemului imunitar care provoacă dureri de articulații, erupții trecătoare pe piele și febră)
• aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu, porfirie intermitentă acută) sau probleme de coagulare a sângelui
• aveți sau ați avut vreodată o boală intestinală (colită ulcerativă sau boală Crohn)
• aveți afectată (redusă) funcția rinichilor
• aveți probleme cu ficatul. În cazul administrării prelungite a acestui medicament este necesară verificarea periodică a valorilor hepatice, a funcției renale, precum și a hemoleucogramei
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră
• încercați să rămâneți gravidă
• aveți sau ați avut astm bronșic sau boală alergică, deoarece pot apărea dificultăți de respirație
• aveți febra fânului, polipoză nazală sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronșic (așa numitul astm bronșic indus de analgezice), umflare acută (edemul Quincke) sau o erupție trecătoare pe piele (urticarie)

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea cele mai mici doze necesare pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. Puteți prezenta una din reacțiile adverse cunoscute ale AINS (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveți motive de îngrijorare, întrerupeți administrarea acestui medicament și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curand posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariție a problemelor asociate cu reacțiile adverse.
ÎNTRERUPEȚI administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați:
• semne de hemoragie intestinală, cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre la culoare, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zațului de cafea
• semne de reacție alergică foarte rară dar gravă cum sunt agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau dificultăți la respirație, umflare a feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale până la șoc. Acestea pot apărea chiar de la prima utilizare a acestui medicament
• reacții severe la nivelul pielii cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se înrăutățesc sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• tulburări gastrointestinale cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, senzație de rău și greață, indigestie, diaree, vărsături, gaze (flatulență), diaree și constipație și ușoare pierderi de sânge la nivelul stomacului și/sau intestinului, care pot provoca anemie în cazuri excepționale.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
• ulcere gastrointestinale, uneori cu sângerări și perforație, inflamare a mucoasei bucale însoțită de ulcerație (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei și a bolii Crohn
• tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală
• tulburări de vedere
• reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și crize de astm bronșic. Trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați imediat medicului
• diferite erupții trecătoare pe piele Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• tinitus (țiuituri în urechi)
• concentrații mari de acid uric în sânge, durerea în flancuri și/sau în zona abdomenului, sângele în urină și febra pot fi semne ale deteriorării la nivelul rinichilor (necroză papilară)
• concentrații crescute de acid uric în sânge
• tulburări de auz
• niveluri scăzute ale hemoglobinei Foarte rare: (pot afecta cel mult 1 din 10.000 de persoane)
• inflamația esofagului (esofagită) sau a pancreasului (pancreatită), și formarea unor îngustări asemănătoare membranelor la nivelul intestinului subțire și intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare diafragmelor)
• infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în timpul infecției cu vărsatul de vânt (varicelă)
• tensiunea arterială crescută, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, inflamația vaselor de sânge (vasculită) și umflarea (edemul)
• producerea unei cantități de urină mai mică decât cea normală și umflarea (în special la pacienții cu tensiune arterială crescută sau cu funcție renală scăzută), umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic), boală inflamatorie renală (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută.
Dacă manifestați oricare dintre simptomele menționate sau dacă aveți o stare generală nesatisfăcătoare, opriți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectări la nivelul rinichilor sau ale insuficienței renale
• disfuncție a ficatului, afectare a ficatului (primele semne ar putea fi modificările de culoare ale pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită)
• probleme la producerea celulelor din sânge - primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemnănătoare gripei, extenuare severă, sângerări nazale și pe piele și vânătăi inexplicabile. În aceste situații, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu medicamente pentru calmarea durerii sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice)
• reacții psihotice și depresie
• a fost descrisă agravarea inflamațiilor asociate cu infecții (de exemplu fasceită necrozantă), asociată cu utilizarea anumitor medicamente pentru tratamentul durerii (AINS). Dacă în timpul utilizării acestui medicament apar sau se agravează semnele unei infecții, trebuie să vă prezentați imediat la medic pentru ca acesta să stabilească dacă este necesară o terapie anti-infecțioasă/cu antibiotice
• au fost observate simptome de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, dureri de cap, senzație de rău, greață, vărsături, febră sau tulburarea stării de conștiență la utilizarea ibuprofenului. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) este mult mai probabil să fie afectați.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome
• forme severe de reacții ale pielii precum erupții trecătoare pe piele cu înroșire și formare de vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere a părului (alopecie)
• reacții severe de hipersensibilitate generalizată
• agravare a astmului bronșic și bronhospasm Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• reactivitatea căilor respiratorii, incluzând astm, brohospasm sau dispnee
• poate să apară o reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și număr crescut al eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge)
• o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea face pliuri, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Întrerupeți administrarea acestui medicament dacă prezentați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2
• pielea devine sensibilă la lumină Acest medicament conține Ponceau 4R (E124) care ar putea provoca reacții alergice.
Medicamentele, cum este acest medicament, se pot asocia cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.