Prospect OFOST 16,7 micrograme/ml, solutie injectabila/perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: AS GRINDEKS - LETONIA

• SYNACHTEN DEPOT, fiole
• NORDITROPIN, flacon injectabil
• ACTH, pulbere liofilizata
• CORTROSYN DEPOT, solutie injectabila
• SANDOSTATIN, solutie injectabila
• TRH, flacon injectabil
• ADIURETIN, solutie pentru uz intern
• SAIZEN, flacon injectabil
• RETROHIPOFIZA, pulbere
• OXITOCIN S, fiole

ATC

H01BB02

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

AS GRINDEKS - LETONIA

Interactiuni cu alte medicamente

asemănătoare, sau dacă luați medicamente cunoscute a cauza sindromul (vezi pct. “Alte medicamente și Ofost”);
- dacă aveți tensiune mărită sau probleme cu inima;
- dacă aveți peste 35 de ani;
- dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece Ofost poate provoca retenție de apă;
- dacă ați avut complicații în timpul sarcinii (ca diabet zaharat, tensiune arterială crescută, lipsă de hormon tiroidian);
- dacă sunteți gravidă în mai mult de 40 de săptămâni.
Când Ofost este administrat pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul travaliului, rata de perfuzie trebuie potrivită pentru a menține tiparul de contracții similare cu travaliul normal și ajustată în funcție de răspunsul individual. Doze prea mari pot cauza contracții continue foarte puternice care pot rupe uterul, cu implicații grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Ofost nu ar trebui administrat ca injecție intravenoasă rapidă deoarece poate cauza tensiune arterială scăzută, o senzație scurtă și bruscă de căldură (adesea în tot corpul) și un ritm cardiac crescut.
Rar, Ofost poate determina coagulare intravasculară diseminată care cauzează simptome incluzând coagulare anormală a sângelui, sângerări și anemie.
Doze ridicate de Ofost pot forța trecerea lichidului amniotic din uterul dumneavoastră în sânge.
Această situație este cunoscută ca embolie cu lichid amniotic.
Doze mărite administrate timp îndelungat, în timp ce beți sau vi s-au administrat volume mari de lichide pot cauza senzația de stomac prea-plin, dificultăți de respirație și niveluri scăzute de săruri în sânge.
Ofost nu trebuie administrat concomitent cu spray-uri nazale care conțin oxitocină.
Dacă cele menționate mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteți sigură adresați-vă medicului sau asistentului medical înainte de a vi se administra Ofost.
Alergie la latex Substanța activă a Ofost poate cauza reacție alergică severă (anafilactică) la pacienții cu alergie la latex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergică la latex.
Copii și adolescenți Ofost nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Alte medicamente și Ofost Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot interfera cu Ofost:
- prostaglandinele (utilizate pentru a începe travaliul sau pentru a trata ulcerul stomacal) și alte medicamente similare deoarece efectul ambelor medicamente poate fi crescut;
- anestezice (utilizate pentru a te adormi în timpul operației chirurgicale), ca de exemplu ciclopropan sau halotan deoarece utilizarea lor concomitentă cu Ofost poate cauza probleme cu bătăile inimii;
- medicamente cunoscute să cauzeze perturbări ale ritmului cardiac numite “sindrom QT lung”;
- anestezice epidurale (folosite pentru tratamentul durerii în timpul travaliului). Ofost poate crește efectul de îngustare a vaselor de sânge al acestor medicamente și poate cauza o creștere a tensiunii arteriale.
Ofost cu alimente și băuturi Vi se poate spune să mențineți volumul de lichide pe care îl beți la minimul posibil.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Ofost poate porni travaliul - trebuie utilizat doar pentru naștere sub supraveghere medicală;
Ofost poate fi găsit în cantități mici în laptele matern dar nu este de așteptat să producă efecte negative deoarece este rapid inactivat de sistemul digestiv al sugarului.
Ofost nu îi va face rău sugarului dumneavoastră în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ofost poate induce travaliul și deci trebuie exercitată precauție în utilizarea de mașini și utilaje.

Substanta activa

OXYTOCINUM, 16,7micrograme/ml

Forma de prezentare

solutie injectabila/perfuzabila

Indicatii

Fiecare fiolă de Ofost conține oxiticină 16,7 micrograme (echivalent 10 UI) în 1ml de soluție.
Oxitocina este un hormon care contractă mușchii netezi din uter.
Ofost este utilizat:
- pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii (travaliu);
- în timpul operațiilor de cezariană;
- pentru prevenția și controlul sângerării după nașterea copilului dumneavoastră;
- pentru a ajuta în gestionarea unei pierderi de sarcină.

Continutul ambalajului

Ce conține Ofost
- Substanța activă este oxitocina.
1 ml de soluție conține oxitocină 8,3 micrograme (5 UI).
1 ml de soluție conține oxitocină 16,7 micrograme (10 UI).
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ofost și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluțiilor 3,5-4,5.
Fiole de sticlă transparentă de 1 ml de tip I borosilicat cu un inel de rupere sau cu un punct de tăietură de deschidere.
Cutii de 5, 10 sau 100 de fiole.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de cutii să fie comercializate pe piață.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Austria Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung Belgia Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie Franța OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion Ungaria Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekci vagy infúzió Irlanda Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection Italia Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione Letonia Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polonia Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Portugalia Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão România Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Slovacia Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia) Slovenia Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spania Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.

Contraindicatii

Nu utilizați Ofost dacă
- sunteți alergică (hipersensibilă) la oxitocină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la oct. 6);
- dacă medicul dumneavoastră crede ca începutul sau creșterea contracțiilor în uter ar fi nepotrivite pentru dumneavoastră, de exemplu:
• când există obstrucționări care pot împiedica nașterea;
• când contracțiile uterului sunt neobișnuit de puternice;
• când copilul dumneavoastră ar putea primi insuficient oxigen.
- dacă travaliul sau nașterea vaginală nu sunt recomandabile, de exemplu:
• dacă capul copilului dumneavoastră este prea mare pentru a intra prin pelvis;
• dacă copilul dumneavoastră nu este bine poziționat în canalul de naștere;
• dacă placenta este lângă cap sau peste gâtul copilului în uter;
• dacă placenta este aproape sau peste cervix-ul uterin;
• dacă copilului îi lipsește oxigenul datorită vaselor de sânge de pe cervix-ul uterin;
• dacă placenta s-a separat de uter înainte de nașterea copilului;
• dacă există una sau mai multe bucle (sau noduri) ale cordonului ombilical între copil și cervix-ul uterin, înainte sau după ruperea apei;
• dacă uterul dumneavoastră este supra-extins și este posibil să se rupă, de exemplu dacă aveți o sarcină cu mai mult de un copil sau aveți prea multă apă (lichid amniotic) în uter;
• dacă ați avut cinci sau mai multe sarcini în trecut sau uterul dumneavoastră are cicatrici de la operații de cezariană precedente sau de la alte operații chirurgicale.
- dacă vi s-au administrat medicamente numite prostaglandine (folosite pentru a provoca nașterea sau pentru tratamentul ulcerului de stomac). Ofost nu ar trebui utilizat timp de 6 ore după administrarea vaginală de prostaglandine deoarece efectul ambelor medicamente poate fi potențat (crescut).
Ofost nu ar trebui administrat pentru perioade prelungite dacă:
- contracțiile dumneavoastră nu cresc cu tratamentul;
- dacă aveți o boală numită toxemia pre-eclamptică (tensiune arterială mărită, proteine în urină și umflături);
- aveți probleme severe cu inima sau circulația sângelui.
Dacă oricare dintre cele mai sus mentionate vi se aplică, sau dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Ofost.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Ofost trebuie administrat doar de către un profesionist în medicină, într-un mediu spitalicesc.
Discutați cu medicul sau asistentul medical înainte de a vi se administra Ofost dacă:
- ați făcut operații de cezariană în prealabil;
- sunteți predispusă la dureri în piept datorită unor probleme circulatorii și/sau la inimă;
- dacă aveți bătăi neregulate ale inimii cunoscute (“Sindrom QT lung”) sau alte probleme

Pastrare

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe fiolă după textul “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere: produsul medical trebuie utilizat imediat.
După diluare pentru perfuzie: din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiene, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C până la 8°C.
Nu utilizați dacă pachetul arată semne de deteriorare sau manipulare.
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat conținutul fiolei că este tulbure sau dacă există particule sau fulgi în el.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Ofost și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgență dacă experimentați oricare dintre următoarele simptome:
- o reacție alergică severă (anafilactică/anafilactoidă) cu dificultăți de respirație, amețeală și confuzie, senzație de leșin, greață, piele rece și moale, puls rapid sau slab. Acestea sunt rare - pot afecta până la 1 pacient din 1000.
- umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului, și/sau extremităților (posibile semne de angioedem).
Acestea sunt rare - pot afecta până la 1 pacient din 1000.
Alte reacții adverse posibile:
Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10 pacienți)
- Dureri de cap
- Bătăi accelerate ale inimii
- Bătăi lente ale inimii
- Greață
- Vărsături Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100 pacienți)
- Bătăi neregulate ale inimii Reacții adverse rare (afectează până la 1 utilizator din 1000 pacienți)
- erupții trecătoare pe piele, urticarie Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
- hemoragie (sângerare);
- dureri toracice (angina);
- bătăi neregulate ale inimii;
- contracții excesive și continue;
- rupturi ale uterului;
- retenția de lichide (intoxicație cu apă). Simptomele pot include dureri de cap, anorexie (pierderea poftei de mâncare), senzație de boală, dureri de stomac, încetineală în mișcări, somnolență, pierderea cunoștinței, niveluri reduse ale anumitor substanțe în sânge (ca de exemplu sodiu sau potasiu), crize;
- valori reduse de săruri în sânge;
- supraîncărcare bruscă cu lichide a plămânilor;
- o injecție rapidă de oxitocină intravenoasă poate provoca scăderea bruscă a tensiunii arteriale pe termen scurt, senzație bruscă și rapidă de căldură adesea în tot corpul;
- coagulare anormală, sângerare sau anemie;
- spasme ale mușchilor uterului.
Efecte asupra copilului Contracțiile excesive pot cauza nivele reduse de săruri în sânge, insuficiența oxigenului, sufocare și moarte.
Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.