Prospect PARASINUS, comprimate
Detalii prospect PARASINUS, comprimate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul PARASINUS, comprimate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: HALEON ALCALA S.A. - SPANIA
- Actioneaza asupra:
Aparatul respirator - Grupa medicament:
Preparate nazale
Interactiuni cu alte medicamente
de la oprirea tratamentului cu aceștia) (vezi pct. Parasinus împreună cu alte medicamente);
- dacă urmați tratament cu medicamente pentru răceală și gripă, congestie nazală sau nas înfundat, medicamente stimulante numite amfetamine (uneori folosite în tratamentul tulburărilor de atenție), medicamente care inhibă pofta de mâncare sau alte medicamente care conțin antihistaminice (folosite uneori în tratarea alergiilor);
- dacă sunteți însărcinată sau alăptați (în acest caz puteți utiliza Parasinus doar la recomandarea medicului);
- dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripție medicală sau disponibile fără prescripție medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală și gripă, sau medicamente care vă ajută să dormiți.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani, decât la recomandarea medicului.
Citiți întotdeauna și urmați instrucțiunile de pe ambalaj și din acest prospect.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu se recomandă administrarea Parasinus în timpul sarcinii și alăptării decât la sfatul medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită proprietăților anticolinergice ale clorfenaminei care pot provoca somnolență, amețeală, vedere încețoșată, la unii pacienți produsul poate afecta grav capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Acest produs poate cauza somnolență, amețeală, vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cât timp nu sunteți siguri că sunteți sau nu afectați de aceste efecte.
5
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru administrare orală.
Trebuie să utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă recomandată pentru a vă ameliora simptomele.
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.
Interval minim între administrări: 4 ore.
A nu se depăși doza recomandată sau frecvența de administrare.
Nu trebuie utilizat cu alte produse care conțin paracetamol, medicamente care ajută la reducerea congestiei mucoasei nazale sau medicamente folosite împotriva alergiei (antihistaminice), inclusiv preparate pentru tuse, gripă și răceală. Pacienții ar trebui să fie sfătuiți să solicite consult medical dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile.
- Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 1-2 comprimate Parasinus la fiecare 4 sau 6 ore, după cum este necesar. Doza maximă zilnică este: 8 comprimate în 24 de ore. Intervalul minim de dozare este de 4 ore.
- Copii sub 12ani: Nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani decât la sfatul medicului.
- În caz de insuficiență renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Parasinus Consultați imediat medicul, chiar dacă nu aveți nici un simptom, deoarece există riscul de insuficiență hepatică.
Simptome:
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică.
Supradozajul clorfenaminei produce efecte similare cu cele enumerate la reacții adverse. Alte simptome pot include excitație paradoxală, tulburări cauzate de substanțe toxice, spasme ale mușchilor, oprirea temporară a respirației, contracția musculară lentă, susținută, care determină mișcarea involuntară și colaps cardiovascular, inclusiv schimbarea ritmului de bătaie a inimii.
Supradozajul cu pseudoefedrină poate duce la simptome datorate stimulării sistemului nervos central și cardio-vascular de exemplu excitare, agitație, halucinații, hipertensiune arterială și aritmii. În cazurile severe pot să apară tulburări de comportament, spasme ale mușchilor, comă și criză hipertensivă. Contracțiile plasmatice de potasiu pot fi reduse datorită schimburilor extracelulare și intracelulare de potasiu.
Tratament:
Tratamentul trebuie instituit rapid în cazul supradozajului cu paracetamol chiar dacă simptomele de supradozaj nu sunt prezente. Se poate solicita administrarea de N-acetilcisteină cu metionină.
Tratamentul supradozajului cu pseudoefedrină trebuie să includă măsurile standard de susținere. Se folosesc beta blocante pentru a contracara complicațiile cardiovasculare și scăderea potasiului în sânge.
Tratamentul supradozajului cu clorfenamină trebuie să fie un tratament de susținere și conform simptomelor specifice. Pentru spasme ale mușchilor și stimularea marcată a sistemului nervos central este recomandat tratamentul cu diazepam parenteral.
Dacă uitați să luați Parasinus Dacă uitați să luați un comprimat de Parasinus, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luați doza uitată și așteptați momentul pentru următoarea doză. Nu dublați dozele pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetați să luați Parasinus Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Parasinus este un decongestionant nazal de uz sistemic, analgezic și antipiretic.
Parasinus este indicat în:
- profilaxia și tratamentul inflamației mucoasei nazale (rinită) de natură alergică și vasomotorie și pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune și gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale și sinusale, febrei, cefaleei, a ochilor înlăcrimați, durerilor musculare și durerilor la nivelul sinusurilor) și pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare și moderate cu diferite localizări: dureri de cap, dureri în gât, dureri de articulații sau de spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual, nevralgii, migrene.
Paracetamolul este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare până la moderate și ca antipiretic. Clorhidratul de pseudoefedrină reduce rinoreea și congestia nazală. Clorfenamina potențează efectele pseudoefedrinei și induce o ameliorare a congestiei nazale, rinoreei și strănutului datorită efectelor de diminuare a secrețiilor mucoase.
2
Continutul ambalajului
Ce conține Parasinus
- Substanțele active sunt: paracetamol 500 mg, maleat de clorfenamină 3 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, acid stearic, stearat de magneziu.
Cum arată Parasinus și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu două puncte pe una din fețe.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere securizate pentru copii din PVC/Al-PET a câte 10 comprimate Cutie cu 1 blister securizat pentru copii din PVC/Al-PET cu 10 comprimate Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, București, România Fabricantul Haleon Alcala S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spania Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2025.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să utilizați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveți boli renale sau hepatice;
- Dacă aveți greutatea sub cea normală sau sunteți subnutrit;
˗ - Dacă consumați regulat alcool; Este posibil să fie necesar să nu mai folosiți deloc acest medicament sau să limitați cantitatea de paracetamol pe care o luați.În caz de alcoolism și afecțiuni hepatice, incluzând hepatita virală (crește riscul hepatotoxicității) și în caz de insuficiență renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil);
˗ Este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari la pacienții cu leziuni hepatice preexistente;
˗ În caz de insuficiență renală gravă se impune prudență datorită riscului de acumulare;
˗ În caz de hiperactivitate a glandei tiroide, mărire în volum a prostatei, bătăi neregulate ale inimii, glaucom (creșterea tensiunii intraoculare), diabet, epilepsie sau feocromocitom;
˗ În caz de astm, bronșite sau tulburări cronice pulmonare;
˗ În caz de infecție severă. În acest caz riscul apariției acidozei metabolice poate crește.
Semnele acidozei metabolice includ: respirație adâncă, rapidă, dificilă, stare de rău (greață) sau vomă, pierderea poftei de mancare. Contactați imediat medicul dacă prezentați o combinație a acestor simptome.
˗ Sunt necesare precauții suplimentare la administrarea acestui medicament dacă aveți prostata mărită în volum, datorită acțiunii asupra sfincterului vezical intern.
La copii și persoanele în vârstă este mult mai probabil să apară efecte anticolinergice neurologice și un nivel crescut de energie, agitație, nervozitate.
˗ Clorfenamina se va administra cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (mai ales la persoanele cu tensiune arterială crescută), pacienților care fac tratament cu alfa sau beta-
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea cu diferite frecvențe, așa cum sunt definite în continuare: foarte frecvente
- afectează mai mult de un pacient din 10, frecvente - afectează între 1 și 10 pacienți din 100, mai puțin frecvente - afectează între 1 și 10 pacienți din 1000, rare - afectează între 1 și 10 pacienți din 10000, cu frecvența necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Paracetamol Reacții adverse foarte rare:
- Tulburări sanguine precum reducerea numărului de trombocite. Acestea pot provoca sângerări neobișnuite și apariția de hematoame.
- Sensibilitatea organismului față de anumite substanțe.
- Izbucniri bruște ale unor reacții ale pielii cum ar fi erupții cutanate și sindrom Stevens Johnson.
- Spasm al bronhiilor provocat de tuse la pacienții sensibili la aspirină și alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
Pseudoefedrină Reacții adverse frecvente:
- Nervozitate, insomnie, amețeală, greață, vărsături, uscăciunea gurii.
Reacții adverse mai puțin frecvente:
- Agitație.
- Neliniște,
- Dificultate la urinare.
- Retenție urinară, aceasta este cel mai probabil să apară la persoanele care au hipertrofie de prostată cu risc de retenție urinară.
Reacții adverse rare:
- Halucinații, în particular la copii.
- Accelerarea anormală a bătăilor inimii.
- Bătaie rapidă sau neregulată a inimii.
- Creșterea tensiunii arteriale. S-a observat o creștere a tensiunii arteriale sistolice. La administrarea dozelor terapeutice, efectele pseudoefedrinei asupra tensiunii arteriale nu sunt semnificative clinic.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- Inflamație a colonului din cauza aportului insuficient de sânge (colită ischemică).
- În primele 2 zile de tratament cu Parasinus, poate apărea brusc febră, înroșire a pielii sau multe pustule mici (simptome posibile ale pustulozei exantematice acute generalizate - PEGA). Vezi punctul 2. Opriți utilizarea Parasinus dacă prezentați aceste simptome și contactați medicul sau solicitați asistență medicală imediat.
- Flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optică ischemică).
Clorfenamină Reacții adverse foarte frecvente:
- Sedare și somnolență.
Reacții adverse frecvente:
- Tulburări de atenție, tulburări de coordonare, amețeli, dureri de cap.
- Vedere încețoșată.
- Greață, uscăciunea gurii.
- Oboseală.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- Reacții alergice uneori foarte severe (reacții anafilactice).
- Umflarea țesutului subcutanat, reacție frecventă asociată urticariei, reacții anafilactice.
- Lipsa poftei de mâncare.
- Confuzie, excitație, iritabilitate, coșmaruri. Copiii și persoanele în vârstă sunt mai predispuse la efectele neurologice anticolinergice și de excitație paradoxală cum ar fi nivel crescut de energie, agitație, nervozitate.
- Scăderea tensiunii arteriale.
- Îngroșarea secrețiilor bronșice.
- Vărsături, dureri abdominale, diaree, indigestie.
- Inflamație a pielii, urticarie și mâncărimi ale pielii, sensibilitate la lumină.
- Spasme musculare, slăbiciune musculară.
- Probleme la urinat.
- Senzație de constricție toracică.
Nu trebuie să vă îngrijorați de această listă a posibilelor reacții adverse. Puteți să nu aveți niciuna din aceste reacții adverse.
Copiii și vârstnicii sunt mai predispuși la a dezvolta reacții adverse în cazul utilizării acestui medicament.
Opriți administrarea medicamentului și comunicați imediat medicului dacă observați vreuna din următoarele reacții adverse care sunt rare:
- erupții trecătoare pe piele și alte alergii, prurit, inclusiv o reacție alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie, uneori cu dificultăți de respirație, inflamația buzelor, a limbii, a gâtului sau a feței;
- iritație a pielii sau descuamare sau ulcere bucale;
- dificultăți de urinare. Aceasta este cel mai probabil să apară la persoanele care au o creștere în volum a prostatei;
- vânătăi inexplicabile sau sângerări neașteptate;
- dacă anterior ați avut dificultăți în respirație când ați luat aspirină și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene și acum aveți aceeași reacție la acest medicament.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
8
