Prospect PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA/AMLODIPINA TEVA 10 mg/2,5 mg/5 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O - POLONIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimate filmate
• SKOPRYL PLUS 20 mg/12,5 mg, comprimate

ATC

C09BX01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O. - POLONIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente”).

Sarcina si alaptare

sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina și alăptarea”).
De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luați Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie și/sau intervenție chirurgicală,
- dacă ați avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteți deshidratat,
- dacă urmează să efectuați ședințe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
- dacă urmează să efectuați un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe,
- dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanțe de contrast care conține iod (o substanță care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X) Sportivii trebuie atenționați că Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva conține o substanță activă (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Copii și adolescenți Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineața, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, un comprimat administrat odată pe zi.
Dacă luați mai mult Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva decât ar trebui Dacă luați prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică, asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, senzație de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină). Puteți simți ușoară stare de confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea starea de șoc. Puteți avea senzația de piele umedă și rece și vă puteți pierde conștiența. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar), provocând dificultăți la respirație care pot apărea în decurs de până la 24-48 de ore după administrare.
Dacă luați prea multe comprimate de Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă uitați să luați Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare se administrează, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM), 10mg/2,5mg/5mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva este o combinație de trei substanțe active: perindopril, indapamidă și amlodipină. Este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pacienții care iau deja combinația în doză fixă perindopril/indapamidă și amlodipină sub formă de comprimate administrate separat pot utiliza în schimb un comprimat de Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva, care conține cele trei substanțe active, în aceeași concentrație.
Fiecare substanță activă reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru a vă controla tensiune arterială:
- Perindopril aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceștia acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce ușurează pomparea sângelui prin ele.
- Indapamida este un diuretic (care aparține unei clase de medicamente numite derivați de sulfonamidă cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă.
- Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparține unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acționează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor prin acestea.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva
- Substanțele active sunt perindopril arginină, indapamidă și amlodipină.
Un comprimat filmat conține perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Un comprimat filmat conține perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Un comprimat filmat conține perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Un comprimat filmat conține perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
[5 mg/1,25 mg/5 mg și 10 mg/2,5 mg/10 mg:] Filmul conține copolimer alcool polivinilic grefat cu macrogol, talc, dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat și alcool polivinilic).
- [5 mg/1,25 mg/10 mg și 10 mg/2,5 mg/5 mg:] Filmul conține opolimer alcool polivinilic grefat cu macrogol, talc, dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, alcool polivinilic, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva și conținutul ambalajului [5 mg/1,25 mg/5 mg:] Comprimate filmate de culoare albă, alungite, marcate cu „TEV” pe o față și cu „2” pe cealaltă față. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Comprimate filmate de culoare bej deschis, rotunde, marcate cu „TEV” pe o față și cu „3” pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 9,0 mm [10 mg/2,5 mg/5 mg:] Comprimate filmate de culoare bej deschis, alungite, marcate cu „TEV” pe o față și cu „4” pe cealaltă față. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 12,3 mm x 6,5 mm .
[10 mg/2.5 mg/10 mg:] Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, marcate cu „TEV” pe o față și cu „5” pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 9,0 mm .
Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva este disponibil în blistere cu 10, 30, 90 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Țările de Jos Fabricantul Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, Kraków Polonia Actavis Ltd BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Bulgaria Cehia Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/5 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/10 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/5 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/10 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva Croația Estonia Articel Trio 5 mg/1,25 mg/5 mg filmom obložene tablete Articel Trio 5 mg/1,25 mg/10 mg filmom obložene tablete Articel Trio 10 mg/2,5 mg/5 mg filmom obložene tablete Articel Trio 10 mg/2,5 mg/10 mg filmom obložene tablete Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva Irlanda Perindopril arginine/indapamide/amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets Perindopril arginine/indapamide/amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets Perindopril arginine/indapamide/amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets Perindopril arginine/indapamide/amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets Italia PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA TEVA Letonia Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/5 mg apvalkotās tabletes Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/10 mg apvalkotās tabletes Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/5 mg apvalkotās tabletes Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Polonia IPAM Portugalia Perindopril +Indapamida + Amlodipina ratiopharm România Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate Slovacia Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024 .

Contraindicatii

Nu luați aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveți diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.
Nu trebuie să luați Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva împreună cu:
- litiu (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco
depresivă și depresia recurentă),
- diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau

Masuri de precautie

este crescut (vezi „Atenționări și precauții” și ”Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale privind temperatura de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă urgent medicului dumneavoastră:
- respirație șuierătoare care apare brusc, durere în piept, scurtare a respirație sau dificultăți la respirație (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- umflare a gurii, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți mari la respirație (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție intensă pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- amețeală severă sau leșin, (frecvente) ( pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infarct miocardic (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută)
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare ) ( pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- slăbiciune, crampe, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).
În ordine descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Edem (retenție de lichide).
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Valori scăzute de potasiu în sânge, durere de cap, amețeli, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire trecătoare a feței și gâtului, vertij, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, afectare a vederii, vedere dublă, tinitus (senzație de zgomote în urechi), ușoară stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți la respirație, tulburări gastro
intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație, modificări ale tranzitului intestinal, reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, senzație de oboseală, slăbiciune, somnolență, umflare a gleznelor.
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Tulburări ale dispoziției, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, tremurături, urticarie, leșin, pierdere a senzației de durere, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente), cădere a părului, purpură (puncte roșii pe piele), modificări ale culorii pielii, mâncărimi pe piele, transpirații, durere în piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, stare generală de rău, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, creștere a numărului de urinări, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), febră sau temperatură mare, disconfort sau mărire a sânilor la bărbați, creștere sau scădere a greutății corporale, creștere a numărului unor celule ale sângelui, valori mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori mici ale sodiului în sânge, care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiații artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creștere a valorilor creatininei și ureei din sânge, căderi, uscăciune a gurii.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Stare de confuzie, modificări ale parametrilor de laborator: valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice și agravare a psoriazisului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută.
Urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de o afecțiune numită SIHAD (secreția inadecvată de hormon antidiuretic).
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite (care determină apariția mai ușoară a vânătăilor și sângerării nazale), anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge), angină pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului și spatelui, apărute în urma efortului fizic și cauzate de probleme ale fluxului de sânge la nivelul inimii), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție intensă pe piele, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojire și umflare a pielii, eritem polimorf (erupție pe piele care debutează frecvent cu pete roșii, însoțite de mâncărimi la nivelul feței, brațelor și picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sângerează, funcționare anormală a ficatului, inflamare a ficatului (hepatită), probleme severe ale rinichilor, îngălbenire a pielii (icter), umflare a abdomenului (gastrită), tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorțeli, tensiune musculară crescută, hiperglicemie (valori foarte mari ale zahărului în sânge), valori mari ale calciului în sânge, accident vascular cerebral posibil ca urmare a tensiunii arteriale foarte mici.
- Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Encefalopatie hepatică (o afecțiune a creierului cauzată de afectarea ficatului), aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG; dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau de glaucom acut cu unghi închis).
Tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat.
Modificare a culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).
Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a vă monitoriza starea de sănătate.
Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.