Prospect PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate
Detalii prospect PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - UNGARIA
- Actioneaza asupra:
- Grupa medicament:
- ENAP 10 mg, comprimate
- MONOPRIL 10 mg, comprimate
- PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
- ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
- MICARDIS 80 mg, comprimate
- SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
- ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
- MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
- SANTINI 20 mg, comprimate filmate
Interactiuni cu alte medicamente
Tosilat/Indapamidă Teva împreună cu alte medicamente”).
- dacă sunteți vârstnic,
- dacă ați avut reacții de hipersensibilitate,
- dacă manifestați o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem). Aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați asftel de simptome, întrerupeți imediat tratamentul și adresați-vă imediat unui medic.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva”.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu: temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente care fac parte din categoria gliptine (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat)
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace,
- dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru a vă reduce tensiunea arterială decât la pacienții care aparțin altor rase,
- dacă sunteți un pacient care efectuează ședințe de dializă cu membrane cu flux mare,
- dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau a unei creșteri a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii. Dacă ați avut antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă, aveți un risc crescut de apariție a acestor simptome.
Angioedem Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav
Sarcina si alaptare
Tosilat/Indapamidă Teva la începutul sarcinii - vezi “Sarcina și alăptarea”),
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat administrat odată pe zi. Luați comprimatul de preferat dimineața, înainte de masă. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva decât trebuie În cazul în care ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență. Cea mai frecventă reacție adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, senzație de confuzie, schimbări în cantitatea de urină produsă de către rinichi), poate fi util să vă întindeți culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Dacă uitați să luați Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.
Totuși, dacă uitați să luați o doză de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva este o combinație în doză fixă între două substanțe active, perindopril și indapamidă. Este un medicament antihipertensiv și se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva este indicat la pacienții care sunt tratați deja cu perindopril 10 mg și indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de comprimate separate; acești pacienți pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva care conține ambele substanțe active.
Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produse. Fiecare dintre cele două substanțe active reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.
Continutul ambalajului
Ce conține Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva
- Substanțele active sunt perindopril tosilat și indapamidă. Fiecare comprimat filmat conține perindopril tosilat 10 mg (echivalent cu perindopril 6,816 mg) și indapamidă 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidonă K 30, stearat de magneziu, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350 și talc.
Cum arată Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva Comprimatele filmate de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 10 mm, netede pe ambele fețe.
Comprimatele sunt disponibile în flacoane din polipropilenă cu capac din polietilenă conținând 30, 50, 60 (2x30), 90 (3x30) sau 100 (2x50) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România Fabricantul TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda Teva Operations Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Coperindo 10 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten Republica Cehă Perindopril tosilate/Indapamid Teva 10 mg/2,5 mg Estonia Perindopril/Indapamide Teva Franța Périndopril tosilate/ Indapamide TEVA 10/2,5 mg comprimé pelliculé Croația Co-Articel 10 mg/2,5 mg filmom obložene tablete Irlanda Perindopril tosilate/Indapamide Teva 10 mg/2.5 mg Film-coated Tablets Italia Perindopril e Indapamide Teva Italia Lituania Perindopril/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Perindopril/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes Malta Perindopril tosilate/Indapamide Teva 10 mg/2.5 mg Film-coated Tablets Țările de Jos Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg, filmomhulde tabletten Polonia Indix Combi Portugalia Perindopril + Indapamida Mepha România Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 10 mg/2,5 mg comprimate filmate Slovenia Perivol Combo 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să luați Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveți insuficiență cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,
- dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă,
- dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
- dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
- dacă aveți probleme ale ficatului,
- dacă aveți o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- dacă aveți ateroscleroză (îngroșare a arterelor),
- dacă aveți hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
- dacă aveți gută,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu,
- dacă luați litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva trebuie evitată (vezi “Perindopril
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale pentru depozitare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați vreunul dintre următoarele simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă urgent medicului dumneavoastră:
- Amețeli severe sau leșin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 persoane),
- Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăți în respirație (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 persoane),
- Reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele, care adesea debutează cu pete roșii și mâncărimi la nivelul feței, brațelor sau picioarelor) sau erupție trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angina pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului și spatelui, apărute în urma efortului fizic), infarct miocardic) (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- Slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
- Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
- Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
- Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
- O afecțiune a creierului cauzată de afectarea ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută),
- Slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și mai ales, dacă în același timp, vă simțiți rău sau aveți temperatură mare, care pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor (cu frecvență necunoscută).
În ordine descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacții pe piele la subiecții predispuși la reacții alergice și astmatice, durere de cap, amețeli, vertij, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, afectare a vederii, tinitus (senzație de zgomote în urechi), tuse, scurtare a respirației (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație), reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzație de oboseală,
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Tulburări ale dispoziției, tulburări ale somnului, depresie, urticarie, purpură (puncte roșii pe piele), apariția de vezicule, probleme ale rinichilor, impotență, transpirații, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, somnolență, leșin, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienții diabetici, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), uscăciune a gurii, reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare), artralgii (dureri ale articulațiilor), mialgii (dureri musculare), durere în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, valori crescute ale ureei în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge, căderi.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Urina închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată a hormonului antidiuretic). Înroșire a feței, agravare a psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice, scădere a cantității de urină eliminate sau absența urinării, insuficiență renală acută, oboseală.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente), insuficiență renală acută, modificări ale sângelui, cum sunt un număr mic de celule albe și roșii ale sângelui, valoare mică a hemoglobinei, număr mic de trombocite, valori mari ale calciului în sânge, funcționare anormală a ficatului.
- Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, modificări ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului în sânge, niveluri ridicate ale acidului uric și zahărului în sânge, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), vedere neclară (miopie), vedere încețoșată, tulburări de vedere, modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
8
