Prospect PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SKOPRYL PLUS 20 mg/12,5 mg, comprimate
• TRITACE 10 mg, comprimate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate

ATC

C09BA04

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

mg/1,25 mg împreună cu alte medicamente”).

Sarcina si alaptare

sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Dacă luați Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, să îl informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie și/sau o intervenție chirurgicală,
- dacă de curând ați prezentat diaree sau vărsături, sau sunteți deshidratat,
- dacă urmează să efectuați ședințe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din sânge de către un aparat),
- dacă urmează să efectuați un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înțepătura de albină sau viespe,
- dacă urmează să efectuați o investigație medicală care necesită injectarea unei substanțe de contrast iodate (o substanță care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul),
- dacă aveți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul tratamentului cu Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg. Aceasta înseamnă că puteți dezvolta glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului/ochilor. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg și să vă adresați medicului.
Sportivii trebuie atenționați că Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg conține o substanță activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacției la testul antidoping.
Copii și adolescenți Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
4

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveți insuficiență renală. Luați comprimatul preferabil dimineața și înaintea mesei. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dacă luați mai mult Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat departamentului de urgență al celui mai apropiat spital sau spuneți medicului dumneavoastră. Cea mai frecventă reacție în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, senzație de confuzie, modificări ale cantității de urină produse de rinichi), poate fi utilă așezarea pacientului în poziție întins pe spate cu picioarele ridicate.
Dacă uitați să luați Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg Este important să luați medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM), 5mg/1,25mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Ce este Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg?
Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg este o combinație a două substanțe active, perindopril și indapamidă. Este un medicament antihipertensiv și este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.
Pentru ce se utilizează Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg?
Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceștia acționează prin lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai ușoară pomparea sângelui de către inimă în vase.
Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o ușoară creștere a cantității de urină produsă. Fiecare dintre cele două substanțe active reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

Continutul ambalajului

Ce conține Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg
- Substanțele active sunt perindopril tosilat și indapamidă. Fiecare comprimat filmat conține perindopril tosilat 5 mg (corespunzând la perindopril 3,408 mg) și indapamidă 1,25 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan E 171, macrogol/PEG 3350 și talc.
Cum arată Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg și conținutul ambalajului Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, marcate cu “P”, ”I” și o linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România Fabricantul TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos Teva Operations Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Zaprinel plus Estonia Perindopril/Indapamida Teva Franța Perindopril /Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé Ungaria Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg filmtabletta Irlanda Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5 mg/1,625 mg Film-coated tablets Italia Perindopril e Indapamide Teva Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film Lituania Perindopril/Indapamide Teva 5mg/1,25mg plėvele dengtos tabletės Letonia Perindopril/Indapamide Teva 5mg/1,25mg apvalkotās tabletes Polonia Indix Combi România Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Slovenia Perivol Combo 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete Țările de Jos Perindopril tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Masuri de precautie

este crescut (vezi pct. „Atenționări și precauții” și “Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 5

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, a se utiliza în termen de 100 de zile.
Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale pentru păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și mergeți imediat la medicul dumneavoastră, dacă observați apariția oricăreia dintre următoarele reacții adverse:
- amețeală severă sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- bronhospasm (senzație de constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație) (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- umflarea feței, buze, gurii, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”), (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- reacții cutanate severe, inclusiv eritem multiform (o erupție cutanată care începe adesea cu pete roșii însoțite de mâncărimi la nivelul feței, brațelor, picioarelor,) sau erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, grupuri de vezicule pe piele, exfolierea și umflarea pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- afecțiuni cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar sau spate, apărute la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane),
- bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
- o afecțiune a creierului cauzată de afectarea ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută),
- slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de un proces de distrugere anormală a mușchilor (cu frecvență necunoscută).
În ordinea descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:
- Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacții cutanate la subiecți predispuși la reacții alergice și astmatice, durere de cap, amețeli, senzație de învârtire, senzație de înțepături, tulburări de vedere, tinitus (senzație de zgomote în urechi), tuse, scurtare a respirației (dificultăți de respirație), tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipație), reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzație de oboseală,
- Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) schimbări ale stării de dispoziție, tulburări ale somnului, depresie, urticarie, purpură (puncte roșii pe piele), grupuri de vezicule pe piele, probleme ale rinichilor, impotență, transpirații, creșterea numărului de eozinofile (celule albe ale sângelui), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge care revin la normal după oprirea tratamentului, valori mici ale sodiului în sânge, somnolență, căderi, palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge) în cazul pacienților diabetici, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), uscăciunea gurii, reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii după expunerea la soare), artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), durere în piept, senzație de rău, edem periferic, febră, creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge, căderi.
- Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vomă), crampe musculare, confuzie, convulsii. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).
Înroșirea bruscă a unor zone ale pielii în special a feței, agravare a psoriazisului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice, oboseală.
- Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente), reacție alergică în intestinul subțire (angioedem intestional), modificări ale valorilor sângelui precum scăderea numărului de celule albe și roșii, scădere valorilor hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite, nivel crescut al calciului din sânge, funcție hepatică anormală.
- Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile) aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, modificări ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului în sânge, valori mari ale acidului uric în sânge și valori mari ale zahărului în sânge, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud), distrugerea mușchilor care duce adesea la afectarea rinichilor (rabdomioliză). Dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.
În caz de insuficiență hepatică (afecțiuni ale ficatului), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (boală degenerativă la nivelul creierului).
Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro