Prospect PERINDOPRIL TOSILAT TEVA 5 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

• ENAP 10 mg, comprimate
• MONOPRIL 10 mg, comprimate
• PRESTARIUM 10 mg, comprimate filmate
• ALMACOR DUO 20 mg/5 mg, comprimate filmate
• MICARDIS 80 mg, comprimate
• SEVIKAR HCT 40mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg, comprimate filmate
• ALBALIVA 97 mg/103 mg, comprimate filmate
• MICARDISPLUS 80/25mg, comprimate
• SANTINI 20 mg, comprimate filmate

ATC

C09AA04

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

precauții” și “Perindopril tosilat Teva împreună cu alte medicamente”)

Sarcina si alaptare

Perindopril tosilat Teva la începutul sarcinii - vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,
- dacă faceți dializă sau alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de dispozitivul folosit, este posibil ca Perindopril tosilat Teva să nu fie potrivit pentru dvs.
- dacă aveți probleme cu rinichii caz în care alimentarea cu sânge a rinichilor este redusă (stenoza arterei renale).
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut (vezi pct. “Atenționări și

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineața, înainte de masă. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt după cum urmează:
Tensiune arterială mare: doza recomandată de inițiere și de întreținere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru tensiune arterială mare.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza recomandată de inițiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi și, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi.
[5 mg] Insuficiență cardiacă: doza recomandată de inițiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficiență cardiacă.
Boală arterială coronariană stabilă: doza recomandată de inițiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicație.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza recomandată de inițiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi și, după încă o săptămână, la 10 mg o dată pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
[5 mg]:
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai mult Perindopril tosilat Teva decât trebuie În cazul în care ați luat prea multe comprimate, contactați imediat departamentul de urgență al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacție adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simțiți amețit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeți culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Dacă uitați să luați Perindopril tosilat Teva Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Perindopril tosilat Teva, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Perindopril tosilat Teva Deoarece tratamentul cu Perindopril tosilat Teva este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

PERINDOPRILUM, 5mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Perindopril tosilat Teva este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente acționează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
Perindopril tosilat Teva este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială),
- [5 mg] pentru tratamentul insuficienței cardiace (o afecțiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura nevoile organismului),
- pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (o afecțiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) și care au avut deja un infarct miocardic și/sau li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui spre inimă prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă.

Continutul ambalajului

Ce conține Perindopril tosilat Teva
- Substanța activă este perindopril tosilat. Fiecare comprimat filmat conține perindopril 3,408 mg (corespunzător la perindopril tosilat 5 mg) sau perindopril 6,816 mg (corespunzător la perindopril tosilat 10 mg).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotină (E 132), albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172) și galben de chinolină (E 104).
Cum arată Perindopril tosilat Teva și conținutul ambalajului Perindopril tosilat Teva 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare verde deschis, de aproximativ 4 mm lățime și 8 mm lungime, marcate cu “T” pe o față, netede pe cealaltă față, cu linii de rupere pe ambele fețe.
Perindopril tosilat Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu “10” pe o față și cu “T” pe cealaltă față.
Perindopril tosilat Teva 5 mg - Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 10, 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 sau 120 (2x60) comprimate filmate.
Perindopril tosilat Teva 10 mg - Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 sau 120 (2x60) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România Fabricantul Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042 Ungaria Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Țările de jos Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546 Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Zaprinel 5 mg film-coated tablets Zaprinel 10 mg film-coated tablets Belgia: Perindopril Teva 5 mg filmomhulde tabletten Perindopril Teva 10 mg filmomhulde tabletten Franța: PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable Perindopril tosilate TEVA 10 mg, comprimé pelliculé Ungaria: Perindopril-tozilát-Teva 5 mg filmtabletta Perindopril-tozilát-Teva 10 mg filmtabletta Irlanda: Perindopril Tosilate Teva 5 mg Film-coated Tablets Perindopril Tosilate Teva 10 mg Film-coated Tablets Italia: Perindopril Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film Perindopril Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film Lituania: Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Polonia: Perindopril Teva Portugalia: Perindopril Teva 5 mg, Comprimido revestido por película Perindopril Teva 10 mg, Comprimido revestido por película România: Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate Slovenia: Perivol 5 mg filmsko obložene tablete Perivol 10 mg filmsko obložene tablete Țările de jos: Perindopril Tosilaat Teva 5 mg, Filmomhulde tabletten Perindopril Tosilaat Teva 10 mg, Filmomhulde tabletten Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Perindopril tosilat Teva,
- dacă aveți stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a mușchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveți oricare alte probleme cu inima,
- dacă aveți probleme cu ficatul,
- dacă aveți probleme cu rinichii sau efectuați ședințe de dializă,
- dacă aveți o creștere anormală în sânge a nivelului de hormon numit aldosteron (aldosteronism primar)
- dacă aveți o boală vasculară de colagen (o boală a țesutului conjunctiv), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu,
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie și/sau intervenție chirurgicală majoră,
- dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
- dacă urmați un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe,
- dacă ați avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteți deshidratat,
- dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Perindopril tosilat Teva”.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratarea diareei)

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină și de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale pentru depozitare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăți în respirație (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente - afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori),
- amețeli severe sau leșin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori),
- bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau neregulate, durere în piept (angină) sau infarct miocardic (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
- respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente - afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori),
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori), îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori),
- erupție pe piele, care adesea debutează cu pete roșii și mâncărimi la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10 000 utilizatori).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- amețeli,
- vertij,
- amorțeli,
- tulburări de vedere,
- tinitus (senzație de zgomote în urechi),
- tuse,
- scurtarea respirației (dispnee),
- tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație),
- reacții alergice (erupții trecătoare pe piele, mâncărime),
- crampe musculare,
- senzație de slăbiciune.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):
- schimbări ale dispoziției,
- tulburări ale somnului,
- depresie,
- uscăciunea gurii,
- senzație intensă de mâncărime sau erupții trecătoare severe pe piele,
- apariția de grupuri de vezicule pe piele,
- probleme la nivelul rinichilor,
- impotență,
- transpirații,
- exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),
- somnolență,
- leșin,
- palpitații,
- tahicardie,
- vasculită (inflamații ale vaselor de sânge),
- reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare),
- artralgii (dureri ale articulațiilor),
- mialgii (dureri musculare),
- dureri în piept,
- stare generală de rău,
- edem periferic,
- febră,
- căderi,
- modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienții diabetici, valori crescute ale ureei și creatininei în sânge.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):
- urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) și stare de rău ( vomă), crampe musculare, confuzie, convulsii. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).
- înroșire
- agravare a psoriazisului,
- scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută
- modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10 000 de utilizatori):
- confuzie,
- pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie),
- rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente),
- tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe și roșii ale sângelui, hemoglobină scăzută, număr mic de trombocite.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.