Prospect PIROXICAM ARENA 20 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

• NEO-ENDUSIX, flacon injectabil
• TILCOTIL, flacon injectabil
• RHEOPYRIN, fiole
• XEFO, comprimate filmate 8 mg
• DICLOFENAC, supozitor
• KETOROL, fiole
• DECLOPHEN tablete, supozitor
• RUPAN 200 mg, comprimate filmate
• AULIN, granule pentru suspensie orala
• EPIFENAC, supozitor

ATC

M01AC01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

- ați avut o reacție alergică la alte AINS sau la alte medicamente, în special reacții pe piele grave cum sunt dermatita exfoliativă (înroșirea intensă a pielii, cu exfolierea pielii în plăci sau straturi), reacții veziculo-buloase (sindrom Stevens -Johnson, o afecțiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni și vezicule ale pielii) și necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule și descuamarea stratului extern al pielii);
- ați avut astm bronșic declanșat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- aveți insuficiență hepatică sau renală severă;
- aveți insuficiență cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
- în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani;
- sunteți gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze Piroxicam Arena. Informați imediat medicul.
Aveți grijă deosebită când utilizați Piroxicam Arena Aveți grijă deosebită când utilizați Piroxicam Arena și informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Piroxicam Arena. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Arena poate determina reacții grave la nivelul stomacului și intestinului, cum sunt hemoragie, ulcerație și perforație.
Dacă aveți dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriți imediat administrarea Piroxicam Arena și să vă informați medicul.
Dacă aveți orice reacție alergică, cum ar fi înroșirea pielii, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultate la respirație, trebuie să opriți imediat administrarea Piroxicam Arena și să vă informați medicul.
Dacă aveți vârsta peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate reduce durata tratamentului și este posibil să vă examineze mai des în timp ce luați Piroxicam Arena.
Dacă aveți vârsta peste 70 de ani sau dacă luați alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam Arena, un medicament pentru protejarea stomacului și intestinului.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimul trimestru de sarcină poate să determine efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare și renale (hipertensiune pulmonară, închidere prematură a canalului arterial, insuficiență renală). Utilizarea la sfârșitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă și la copil.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se poate utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauție și numai la indicația medicului.
Piroxicamul se elimină în cantități mici în laptele matern. Nu utilizați Piroxicam Arena în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Piroxicam Arena poate să determine vertij sau somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Piroxicam Arena Piroxicam Arena conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
4

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna Piroxicam Arena exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luați doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificați doza înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Adulți, adolescenți cu vârsta peste 15 ani și vârstnici:
Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam, administrată ca doză zilnică unică.
Dacă aveți vârsta peste 70 de ani medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică și vă poate reduce durata tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Piroxicam Arena în asociere cu un alt medicament, pentru a vă proteja stomacul și intestinul de potențialele reacții adverse.
Nu creșteți doza administrată Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informați întotdeauna medicul.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Piroxicam Arena Dacă ați luat mai mult Piroxicam Arena decât trebuie, întrerupeți administrarea și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Piroxicam Arena Luați doza recomandată imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze, nu luați doza pe care ați uitat-o, luați doar următoarea doză la momentul corect.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

PIROXICAMUM, 20mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Piroxicamul, substanța activă conținută în acest medicament, aparține clasei antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), cu proprietăți antiinflamatorii (reduc inflamația), analgezice (ameliorează durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) și antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor de sânge).
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pe care îl puteți obține din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacții adverse. În timpul tratamentului cu piroxicam, poate fi necesar ca medicul să vă facă controale periodice și vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.
Piroxicam Arena este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru a ameliora unele simptome determinate de artoză (boală degenerativă a articulațiilor), poliartrită reumatoidă și spondilită anchilozantă, cum sunt inflamația, rigiditatea articulațiilor și durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artroza, poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă și vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizați.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

Continutul ambalajului

Ce conține Piroxicam Arena  Substanța activă este piroxicam. Un comprimat conține piroxicam 20 mg.
 Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Piroxicam Arena și conținutul ambalajului Piroxicam Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este ambalat în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A.
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 cod 024022, sector 2, București, România Fabricantul Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54,cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, București Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

Contraindicatii

Nu luați Piroxicam Arena dacă:
- dacă sunteți alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- ați avut sau aveți ulcer, sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau intestinului;
- ați avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamația stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
- luați alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective și acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și febra;
- luați medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;

Pastrare

Nu utilizați Piroxicam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Piroxicam Arena poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții adverse frecvente  lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri de stomac;
 erupții pe piele, mâncărime, agravare a urticariei existente;
 greață/vărsături, dureri la nivelul stomacului, diaree;
 mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele;
Reacții adverse mai puțin frecvente  constipație, balonare, diaree, ulcer;
 inflamație la nivelul mucoasei bucale (stomatite);
Reacții adverse rare  sângerare sau perforații la nivelul stomacului;
 dureri de cap, somnolență, amețeli;
 țiuit în urechi (tinitus);
 dificultăți la respirație (în special la pacienții cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);
Reacții adverse foarte rare:
 inflamare a pancreasului (pancreatită);
 reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt: erupții pe piele sau urticarie, mâcărimi, dificultăți la respirație și/sau umflare a feței, limbii, gâtului, inflamație a peretelui vaselor sanguine, boala serului (tumefacții ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamare a articulațiilor).
Dacă aveți aceste simptome, întrerupeți utilizarea de Piroxicam Arena și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentați dificultăți la respirație mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
 sensibilitate a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)  reacții de tip polimorf la nivelul pielii (înroșire a pielii, însoțită de vezicule care apar în special la nivelul extremităților), sindrom Stevens - Johnson (înroșire a pielii, cu vezicule și ulcerații, însoțită de simptome pulmonare și oboseală), sindrom Lyell (înroșire a pielii, cu vezicule, febră, dureri articulare, oboseală);
 scădere a auzului;
 creștere a valorii ureei în sânge, creștere a valorii creatininei în sânge, reducere a coagulării sângelui, prelungire a timpului de sângerare, scădere a hemoglobinei și hematocritului, afectare a celulele sanguine, creștere trecătoare a valorilor serice ale enzimelor hepatice (excepțional icter și hepatită gravă).
Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă.
Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.